Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden äidinmaidonkorvikkeen, jota on täydennetty äidinmaidosta eristetyillä probiooteilla, toiminnallinen arviointi

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Biosearch S.A.
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 1 kuukauden ikäisiä imeväisiä. Imeväisille määrätään satunnaisesti joko äidinmaidonkorvike, jota on täydennetty B. breve CECT7263:lla tai L.fermentum CECT5716:lla (probioottiryhmät), tai samaan äidinmaidonkorvikkeeseen ilman probioottista kantaa (kontrolliryhmä). Tutkimuksen ensisijainen tulos on pikkulasten painonnousu. Toissijaisia ​​seurauksia ovat infektioiden ilmaantuvuus, suoliston toimintaan liittyvät oireet ja ulosteen mikrobisto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
236

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Espanja, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet vastasyntyneet (37-42 raskausviikkoa) terveinä ensimmäisen elinkuukauden aikana, tutkimukseen liittymättömistä syistä, luopuvat imettämisestä ensimmäisen elinkuukauden aikana.
  • Ilmoitetun vanhemman tai huoltajan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen lehmänmaidon proteiinille.
  • Laktoosi-intolerantti.
  • Kärsii vakavasta aineenvaihduntahäiriöstä.
  • Heillä on ollut tai heillä on jokin vakava maha-suolikanavan sairaus.
  • Saat jonkinlaista kroonista lääkitystä tai saat antibiootteja vangitsemishetkellä.
  • Vähäiset odotukset tutkimusprotokollan noudattamisesta.
  • allerginen jollekin antibioottiryhmälle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Bifido
Äidinmaidonkorvike, joka sisältää Bifidobacterium breve CECT7263:n
Ravintolisä: Bifido
Alun perin äidinmaidosta eristettyjä probioottisia bakteereja: Bifidobacterium breve CECT7263 -kanta
Active Comparator: Lfer
Äidinmaidonkorvike, joka sisältää Lactobacillus fermentum CECT5716:n
Ravintolisä: Lfer
Alun perin äidinmaidosta eristetty probioottibakteeri: kanta Lactobacillus fermentum CECT5716
Placebo Comparator: Ohjaus
Normaali äidinmaidonkorvike
Muut: Ohjaus
Normaali äidinmaidonkorvike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon nousu
Aikaikkuna: 12 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
Painon nousu 12 kuukauden kohdalla (grammaa)
12 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituus
Aikaikkuna: 1,2,4,6,9 ja 12 kuukauden iässä
Pituus (cm)
1,2,4,6,9 ja 12 kuukauden iässä
Kehon paino
Aikaikkuna: 1,2,4,6,9 ja 12 kuukauden iässä
Vauvojen ruumiinpaino eri aikoina (kg)
1,2,4,6,9 ja 12 kuukauden iässä
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kokonaisesiintyvyys toimenpiteen aikana (11 kuukautta)
Infektiosairauksien tapahtumat interventiojakson aikana (Identiteettitaso)
kokonaisesiintyvyys toimenpiteen aikana (11 kuukautta)
Bakteerikuormitus ulosteessa
Aikaikkuna: 1,2,4,6,9 ja 12 kuukauden iässä
Lactobacillus-, bifidobakteeri-, bakteroidi-, clostridium-määrät (CFU/g ulostetta)
1,2,4,6,9 ja 12 kuukauden iässä
Regurgitaatio
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Mittaus pisteillä: 1 = ei ollenkaan, 2 = pienten määrien regurgitaatio ruokinnan aikana tai pian sen jälkeen, 3 = suurempi regurgitaatio ruokinnan aikana tai pian sen jälkeen, 4 = vähäinen oksentelu viiveellä ennen ruokintaa ja 5 = voimakas oksentelu huomattava nesteen menetys.
2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Ulosteen laskeuma
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Mittaus pisteillä: 1 = <1 kerta, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 ja 5 = >10.
2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Vauvan koliikki
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Keskimääräinen itkutunti päivässä kunkin mittausjakson kahden viimeisen päivän aikana, joka on 2 viikkoa 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti. Pisteet: ei itkeä; < 3 tuntia/päivä; 3-6 tuntia/päivä; 6-12 tuntia/päivä; > 12 tuntia/päivä
2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Ilmavaivat
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Ilmavaivat keston keskiarvo (tunteja päivässä) kunkin mittausjakson kahden viimeisen päivän aikana, joka on 2 viikkoa 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti. Mittaus pisteillä: ei ilmavaivat; < 3 tuntia/päivä; 3-6 tuntia/päivä; 6-12 tuntia/päivä; > 12 tuntia/päivä
2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Tunnit yöunet
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Keskimääräinen yöuniaika (tuntia vuorokaudessa) kunkin mittausjakson kahden viimeisen päivän aikana, joka on 2 viikkoa 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti. Mittaus pisteillä: < 4 tuntia ; 4–6 tuntia; 6–9 tuntia; 9–12 tuntia; > 12 tuntia
2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Unet yhteensä/päivä
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti
Keskimääräinen kokonaisuniaika (tunteja vuorokaudessa) kunkin mittausjakson kahden viimeisen päivän aikana, joka on 2 viikkoa 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti. Mittaus pisteillä: < 11 tuntia;  11-14 tuntia; 14-17 tuntia; 17-20 tuntia; > 20 tuntia
2 viikon välein 6 kuukauden ikään asti ja kuukausittain 12 kuukauden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biosearch S.A.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauvan ravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia