Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMAB009 yhdistettynä FOLFIRI-ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on RAS/BRAF-villityyppinen metastaattinen paksusuolen syöpä

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan CMAB009 Plus FOLFIRIa yksinään FOLFIRIin ensimmäisenä linjana epidermaalisen kasvutekijäreseptoria ilmentävän, RAS/BRAF-villityypin, metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa

Syöpää vastaan ​​käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten CMAB009, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Yhdistelmäkemoterapian antaminen yhdessä CMAB009:n kanssa ensimmäisenä hoitona metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosin jälkeen (ensilinjainen hoito) voi parantaa hoidon tehoa. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia yhdessä CMAB009:n kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä yhdistelmäkemoterapia. Tämä avoin tutkimus tutkii CMAB009:n tehokkuutta yhdistettynä tavalliseen ja tehokkaaseen kemoterapiaan FOLFIRI (5-fluorourasiili/foliinihappo plus irinotekaani) RAS/BRAF-villityypin, metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa ensilinjan hoitoon verrattuna samaan hoitoon. kemoterapiaa yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä joko saamaan yhdistelmäkemoterapiaa yksinään tai CMAB009:n kanssa, ja sitten heitä hoidetaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Säännöllisiä tehokkuuden arviointeja (8 viikon välein) kuvantamiseen perustuen koko tutkimuksen ajan sekä säännöllisiä turvallisuusarviointeja.

Kun osallistuja on keskeyttänyt tutkimuksen, tutkijalta pyydetään säännöllisiä päivityksiä lisähoidoista ja eloonjäämistilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
520

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
  2. Histologisesti vahvistetun paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  3. Ensimmäinen metastaattisen taudin esiintyminen (ei parannallisesti resekoitu)
  4. RAS/BRAF-villityypin tila kasvainkudoksessa
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST1.1-kriteerien mukaisesti (ei säteilytetyllä alueella)
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 kokeen tullessa
  7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  8. Lääketieteellisesti hyväksytty tehokas ehkäisy, jos lisääntymispotentiaali on olemassa (soveltuu sekä miehille että naisille vähintään 90 päivää viimeisen koehoidon annoksen jälkeen)
  9. Toipuminen aiemmasta hoidosta johtuvasta myrkyllisyydestä ennen tutkimukseen tuloa
  10. Allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sädehoito tai leikkaus (lukuun ottamatta aikaisempaa diagnostista biopsiaa) 30 päivää ennen koehoitoa

  2. Maksan, luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavasti:

    Ydin: valkosolujen määrä < 3,0 × 109/l neutrofiilien kanssa < 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l ja hemoglobiini < 90 g/l; Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini > 1,5 × vertailualueen yläraja; Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5 × vertailualueen yläraja tai > 5 × ylempi vertailualue potilailla, joilla on maksametastaaseja; Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini > 1,5 × vertailualueen yläraja tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min

  3. Aiempi kemoterapia CRC-adjuvanttihoidon yhteydessä, jos se lopetettiin <12 kuukautta ennen uusiutuvan tai metastaattisen taudin diagnoosia
  4. Aiempi hoito monoklonaalisella anti-EGFR-vasta-aineella, epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjillä tai muilla EGFR:ään kohdistetuilla estäjillä (kuten setuksimabilla, nimotutsumabilla tai panitumumabilla)
  5. Tunnettu yliherkkyys tai allergiset reaktiot jollekin koehoidon aineosalle
  6. Elinsiirto, autologinen kantasolusiirto tai allogeeninen kantasolusiirto
  7. Muut ei-sallitut samanaikaiset syövänvastaiset hoidot
  8. Tunnettu aivometastaasi ja/tai leptomeningeaalinen sairaus
  9. Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin CRC viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  11. Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito tai hormonihoito paitsi fysiologinen korvaushoito
  12. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, kuten aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokkiin ≥ II, sydäninfarkti historia, vakavat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa, maksa, munuais- tai aineenvaihduntasairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  13. Akuutti tai subakuutti suolistotukos tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
  14. vakava luuytimen toiminnan vajaatoiminta
  15. Mikä tahansa sairaus, aineenvaihduntahäiriö tai fyysinen/laboratoriotutkimus, jota epäillään, tai potilaat, joilla on suuri komplikaatioriski
  16. Tunnettu ja ilmoitettu ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) historia
  17. HBV-DNA > 1,0 × 103 kopiota
  18. Raskaus tai imetys
  19. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  20. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CMAB009 + FOLFIRI

Lääke: CMAB009 (rekombinantti kimeerinen monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aineinjektio) annetaan 7 päivän välein aloitusannoksilla 400 mg/m2 ja 250 mg/m^2 myöhempiä infuusioita varten, kunnes sairaus etenee, suostumus peruutetaan tai sitä ei voida hyväksyä. myrkyllisyys.

Lääke: Irinotekaani kahdesti viikossa irinotekaani-infuusio 180 mg/m^2 päivänä 1. Lääke: Foliinihappo-infuusio 400 mg/m^2 foliinihappoa päivänä 1. Lääke: 5-fluorourasiilibolus 5-fluorourasiilibolus 400 mm ^2 ja sen jälkeen 46-48 tunnin jatkuva infuusio 2400 mg/m^2.

2 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: CMAB009
vain injektiota varten
Muut nimet:
  • Eribitux
Lääke: Irinotekaani
vain injektiota varten
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: Foliinihappo
vain injektiota varten
Muut nimet:
  • leukovoriini
Lääke: 5-fluorourasiili
vain injektiota varten
Muut nimet:
  • Fluoroplex
Active Comparator: FOLFIRI

FOLFIRI-lääke: Irinotekaani kahdesti viikossa irinotekaani-infuusio 180 mg/m^2 päivänä 1. Lääke: Foliinihappo-infuusio 400 mg/m^2 foliinihappoa päivänä 1. Lääke: 5-fluorourasiilibolus 5-fluorourasiili-bolus/400m m^2, jota seurasi 46-48 tunnin jatkuva infuusio 2400 mg/m^2.

2 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Irinotekaani
vain injektiota varten
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: Foliinihappo
vain injektiota varten
Muut nimet:
  • leukovoriini
Lääke: 5-fluorourasiili
vain injektiota varten
Muut nimet:
  • Fluoroplex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritetaan joka 8 viikko satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
PFS -kesto (kuukausina) määritetään erityisesti valtuutetulla riippumattomalla radiologian arviointivaliokunnalla (IRAC) sokaistun kuvantamistietojen sokeutuksella. Se määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun taudin etenemiseen kuvantamalla tai kuolemalla mistä tahansa syystä 90 päivän kuluessa viimeisen tuumorin arvioinnin tai satunnaistamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi myöhemmin on (vastaa 1,5 -kertainen kahden peräkkäisen tuumorin arvioinnin välinen aika).
Kasvaimen arvioinnit suoritetaan joka 8 viikko satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritetaan joka 8 viikko satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Objektiivinen vasteaste lasketaan arvioitavien koehenkilöiden prosentuaaliseksi osuutena täydellisellä vasteella (CR) ja osittaisella vasteella (PR) (ORR = CR + PR).
Kasvaimen arvioinnit suoritetaan joka 8 viikko satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Yleinen eloonjääminen （OS）
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Määritelty ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan (kuukausina). Aiheet, jotka ovat edelleen elossa tai menettäneet seurannan tietoanalyysin rajapäivästä lähtien, eloonjääminen sensuroidaan aiheen viimeksi tunnettuun elossa.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritetaan joka 8 viikko satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Viittaa prosentuaalisesti koehenkilöiden, joilla on paras vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili tauti (SD) RECIST 1.1 -kriteerien (DCR = CR + PR + SD) mukaisesti.
Kasvaimen arvioinnit suoritetaan joka 8 viikko satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritetaan joka 8 viikko satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Koehenkilöille, joilla on paras vaste CR tai PR, RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, satunnaistaminen ensimmäiseen vasteen esiintymiseen (CR tai PR) RECIST: n 1.1 mukaisesti.
Kasvaimen arvioinnit suoritetaan joka 8 viikko satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Elämänlaadun arviointiindikaattorit
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sitä seuraavat vierailut joka 8 viikko, kunnes peruutetaan tutkimuksesta ja pääsy seurantajaksoon.
Elämänlaadun arviointi (QOL) suoritetaan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyä, kun yksittäiset esineiden kategoriset pisteet muuttuvat lineaarisesti 0-100 asteikkoon.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sitä seuraavat vierailut joka 8 viikko, kunnes peruutetaan tutkimuksesta ja pääsy seurantajaksoon.
Maksan metastaasin resektioprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
Maksan etäpesäkkeiden resektioprosentti lasketaan, kun koehenkilöiden lukumäärä saavuttaa täydellisen resektion (R0 resektio) jaettuna koehenkilöiden kokonaismäärällä.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun
Lääkkeen altistuminen, kaikentyyppiset AE: t ja esiintyvyys, kuolleisuus ja kuoleman syyt, turvallisuuslaboratoriotestit, elintärkeät merkit ja immunogeenisyys.
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yuankai Shi Professor, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Päätutkija: Yi Ba Professor, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 009mCRCIIIP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset CMAB009

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia