Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konfokaalinen endomikroskopia ruokatorven seinämän läpäisevyyden selvittämiseksi refraktaarisessa gastroesofageaalisessa refluksitaudissa (GERD)

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: McGuire Research Institute
Konfokaalinen endomikroskopia ruokatorven seinämän läpäisevyyden selvittämiseksi refraktaarisessa gastroesofageaalisessa refluksitaudissa (GERD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Rekrytointi
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Alatutkija:
          • Tilak Shah, MD
        • Alatutkija:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Alatutkija:
          • Alvin Zfass, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Ruokatorven suonikohjut
  3. Aikaisempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  4. Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  5. Todisteet ruokatorven pahanlaatuisuudesta
  6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ei-eroosiva refluksitauti (NERD)
Potilaalla, jolla on PPI:lle vastustuskykyinen GERD, eikä endoskopiassa havaittu erosiivista esofagiittia. Tehdään konfokaalinen endomikroskopia, endoskooppiset biopsiat ja limakalvon impedanssi (MI).
Menettely: Konfokaalinen endomikroskopia
Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) mahdollistaa ruokatorven limakalvon reaaliaikaisen in vivo histologisen analyysin yläendoskopian aikana. Tekniikka perustuu periaatteeseen, jossa kudos valaistaan ​​pienitehoisella laserilla ja sitten havaitaan kudoksesta heijastuva fluoresoiva valo. Koska CLE perustuu kudoksen fluoresenssiin, suonensisäistä fluoreseiinia käytetään yleensä korostamaan tutkittavan kudoksen verisuonia ja solujen välisiä tiloja.
Muut nimet:
  • cellvizio
Diagnostinen testi: Endoskooppiset biopsiat
Ruokatorven limakalvosta otetaan lisää biopsioita. Ne otetaan tavallisella biopsiapihdillä, joka työnnetään gastroskoopin kanavan läpi.
Diagnostinen testi: Limakalvon impedanssi (MI)
MI-pallo mittaa epiteelin impedanssia ruokatorven 10 cm pituudelta. Gastroskooppi vedetään pois ja MI-pallo viedään ruokatorveen suun kautta. Ilmapallo täytetään niin, että anturit koskettavat ruokatorven limakalvoa. Kun MI-mittaukset on saatu, ilmapallo tyhjennetään ja vedetään ulos.
Active Comparator: Barrettin ruokatorvi / erosiivinen esofagiitti
Potilaalla, jolla on Barrettin ruokatorvi tai eroosiva esofagiitti endoskopiassa. Tehdään konfokaalinen endomikroskopia, endoskooppiset biopsiat ja limakalvon impedanssi (MI).
Menettely: Konfokaalinen endomikroskopia
Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) mahdollistaa ruokatorven limakalvon reaaliaikaisen in vivo histologisen analyysin yläendoskopian aikana. Tekniikka perustuu periaatteeseen, jossa kudos valaistaan ​​pienitehoisella laserilla ja sitten havaitaan kudoksesta heijastuva fluoresoiva valo. Koska CLE perustuu kudoksen fluoresenssiin, suonensisäistä fluoreseiinia käytetään yleensä korostamaan tutkittavan kudoksen verisuonia ja solujen välisiä tiloja.
Muut nimet:
  • cellvizio
Diagnostinen testi: Endoskooppiset biopsiat
Ruokatorven limakalvosta otetaan lisää biopsioita. Ne otetaan tavallisella biopsiapihdillä, joka työnnetään gastroskoopin kanavan läpi.
Diagnostinen testi: Limakalvon impedanssi (MI)
MI-pallo mittaa epiteelin impedanssia ruokatorven 10 cm pituudelta. Gastroskooppi vedetään pois ja MI-pallo viedään ruokatorveen suun kautta. Ilmapallo täytetään niin, että anturit koskettavat ruokatorven limakalvoa. Kun MI-mittaukset on saatu, ilmapallo tyhjennetään ja vedetään ulos.
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat, joilla ei ole h/o GERD:tä tai Barrettin ruokatorvea ja joille tehdään endoskopia ei-GERD-aiheen vuoksi. Tehdään konfokaalinen endomikroskopia, endoskooppiset biopsiat ja limakalvon impedanssi (MI).
Menettely: Konfokaalinen endomikroskopia
Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) mahdollistaa ruokatorven limakalvon reaaliaikaisen in vivo histologisen analyysin yläendoskopian aikana. Tekniikka perustuu periaatteeseen, jossa kudos valaistaan ​​pienitehoisella laserilla ja sitten havaitaan kudoksesta heijastuva fluoresoiva valo. Koska CLE perustuu kudoksen fluoresenssiin, suonensisäistä fluoreseiinia käytetään yleensä korostamaan tutkittavan kudoksen verisuonia ja solujen välisiä tiloja.
Muut nimet:
  • cellvizio
Diagnostinen testi: Endoskooppiset biopsiat
Ruokatorven limakalvosta otetaan lisää biopsioita. Ne otetaan tavallisella biopsiapihdillä, joka työnnetään gastroskoopin kanavan läpi.
Diagnostinen testi: Limakalvon impedanssi (MI)
MI-pallo mittaa epiteelin impedanssia ruokatorven 10 cm pituudelta. Gastroskooppi vedetään pois ja MI-pallo viedään ruokatorveen suun kautta. Ilmapallo täytetään niin, että anturit koskettavat ruokatorven limakalvoa. Kun MI-mittaukset on saatu, ilmapallo tyhjennetään ja vedetään ulos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio ajan välillä fluoreseiinin suonensisäisestä injektiosta fluoreseiinin visualisointiin koetinpohjaisella konfokaalisella endomikroskopialla (pCLE) ruokatorven läpäisevyyden (eli epiteelin estetoiminnon) välillä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa aikaa fluoreseiinin suonensisäisestä injektiosta fluoreseiinin visualisointiin koetinpohjaisessa konfokaalisessa endomikroskopiassa (pCLE) potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi ja kontrolleilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Vertaa aikaa fluoreseiinin suonensisäisestä injektiosta fluoreseiinin visualisointiin koetinpohjaisella konfokaalisella endomikroskopialla (pCLE) potilailla, joilla on refraktaarisen GERD:n ja Barrettin ruokatorven oireita.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Ussingin kammiolöydösten (ruokatorven läpäisevyys) ja potilaiden, joilla on refraktaarisen GERD:n ja Barrettin ruokatorven oireita, ja konfokaalisen endomikroskooppisen löydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Korrelaatio Ussingin kammiolöydösten (ruokatorven läpäisevyys) ja konfokaalisen endomikroskopian löydösten välillä potilailla, joilla on refraktaarisen GERD:n oireita ja verrokkeja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Korrelaatio Ussingin kammiolöydösten (ruokatorven läpäisevyys) ja limakalvon impedanssilöydösten välillä potilailla, joilla on refraktaarisen GERD:n oireita ja verrokkeja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McGuire Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2282

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Konfokaalinen endomikroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia