Pyrimetamiinin vaiheen I tutkimus terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yksi keskus, avoin, rinnakkaisryhmä, yhden oraalisen annoksen tutkimus pyrimetamiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä
Pyrimetamiinin yhdessä sulfonamidin kanssa tiedetään olevan tehokas toksoplasmoosin hoidossa.
Japanin sääntelyelin (Pharmaceutical and Medical Devices Agency [PMDA] / Terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö [MHLW]) ei kuitenkaan ole hyväksynyt pyrimetamiinia.
Pyrimetamiinin farmakokinetiikkaa (PK) on tutkittu Sulfadoxine/Pyrimethamine -tabletin antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimus ei kuitenkaan antanut riittävästi tietoa pyrimetamiinin hyväksymiseksi Japanissa; tästä syystä PMDA on pyytänyt vahvistusta pyrimetamiinin PK:lle toisessa PK-tutkimuksessa terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, avoin, rinnakkaisryhmien, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan pyrimetamiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä.
Koehenkilöt käyvät seulontakäynnillä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Päivänä 1 koehenkilöille annetaan kerta-annos pyrimetamiinia 50 milligrammaa (mg) yhdessä 15 mg:n kalsiumfolinaatin kanssa yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Koehenkilöt saavat edelleen kalsiumfolinaattia kerran päivässä hoitojakson päivään 8 asti.
Verinäytteet PK-analyysiä ja turvallisuusarviointia varten otetaan ennen annostelua ja yli 22 päivää annostuksen jälkeen.
Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin 2 kuukauden ajan seulonnasta seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
14
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20–64-vuotiaita.
- Potilaat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
- Ruumiinpaino >= 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
- Japanilainen tai valkoihoinen uros.
- Miespuolisen henkilön on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja seurantaan asti.
- Japanin etninen alkuperä määritellään siten, että hän on syntynyt Japanissa, hänellä on neljä etnistä japanilaista isovanhempaa, hänellä on japanilainen passi tai henkilöllisyystodistukset ja hän osaa puhua japania. Tutkittavien olisi myös pitänyt asua Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta seulontahetkellä.
- Kaukasialainen subjekti määritellään henkilöksi, jolla on neljä isovanhempaa, jotka ovat kaikki Euroopan alkuperäiskansojen jälkeläisiä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tutkimuksen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia).
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) > 450 millisekuntia (ms).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Aiemmat sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa.
- Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
- Hematologiset arvot: normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa.
- Seerumin kreatiniinitaso: normaalin alueen ulkopuolella seulontakäynnillä.
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, aiempi tai suunniteltu käyttö 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) veren tai verituotteiden menetykseen 3 kuukauden sisällä.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista tähän kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustutkimushoitoa tai muuta lääketieteellistä tutkimusta.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa. Koehenkilöt, joilla on positiivinen C-hepatiittivasta-aine johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan vain, jos hepatiitti C -RNA-testi on vahvistava negatiivinen.
- Positiivinen hepatiitti C ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Testi on valinnainen, eikä potilaiden, joilla on negatiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti, tarvitse tehdä hepatiitti C RNA-testiä.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
- Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti > 14 yksikköä miehillä. Yksi yksikkö vastaa 10 grammaa (g) alkoholia: tölkki keskivahvaa (vastaa 375 ml) olutta, 1 lasi (100 ml) pöytäviiniä tai 1 mitta (30 ml) väkevää alkoholia (riisiviini mukaan lukien) .
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden historia tai säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet japanilaiset mieskohteet
Terveet japanilaiset miespuoliset koehenkilöt saavat kerta-annoksena 50 mg pyrimetamiinia paastotilassa yhdessä kalsiumfolinaatti 15 mg:n kanssa päivänä 1. Suun kautta kalsiumfolinaattia annetaan kerran päivässä päivään 8 asti. Verinäytteet otetaan PK-analyysiä varten. ennen ensimmäisen Pyrimetamiini-annoksen antamista ja yli 22 päivää annoksen jälkeen.
Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin 2 kuukauden ajan seulonnasta seurantaan.
|
Pyrimetamiinia on saatavana 25 mg:n tabletteina.
Koehenkilöille annetaan suun kautta kaksi pyrimetamiinitablettia päivänä 1 paastotilassa 240 ml:n kanssa vettä.
Kalsiumfolinaattia on saatavana 5 mg:n tabletteina.
Koehenkilöille annetaan suun kautta kolme kalsiumfolinaattitablettia päivänä 1 yhdessä pyrimetamiinin kanssa, minkä jälkeen annetaan kerran päivässä kalsiumfolinaattia päivään 8 asti.
Jokainen annos sisältää 240 ml vettä.
|
|
Kokeellinen: Terveet valkoihoiset mieshenkilöt
Terveet valkoihoiset miespuoliset koehenkilöt saavat kerta-annoksen 50 mg pyrimetamiinia paastotilassa yhdessä kalsiumfolinaatti 15 mg:n kanssa päivänä 1. Suun kautta kalsiumfolinaattia annetaan kerran päivässä päivään 8 asti. Verinäytteet otetaan PK-analyysiä varten. ennen ensimmäisen Pyrimetamiini-annoksen antamista ja yli 22 päivää annoksen jälkeen.
Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin 2 kuukauden ajan seulonnasta seurantaan.
|
Pyrimetamiinia on saatavana 25 mg:n tabletteina.
Koehenkilöille annetaan suun kautta kaksi pyrimetamiinitablettia päivänä 1 paastotilassa 240 ml:n kanssa vettä.
Kalsiumfolinaattia on saatavana 5 mg:n tabletteina.
Koehenkilöille annetaan suun kautta kolme kalsiumfolinaattitablettia päivänä 1 yhdessä pyrimetamiinin kanssa, minkä jälkeen annetaan kerran päivässä kalsiumfolinaattia päivään 8 asti.
Jokainen annos sisältää 240 ml vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyrimetamiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) terveillä japanilaisilla miehillä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
PK-populaatiolla tarkoitetaan kaikkia osallistujia, jotka ovat antaneet vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja joilta on otettu ja analysoitu PK-näyte.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
|
Pyrimetamiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–t (AUC[0-t]) terveillä japanilaisilla miehillä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
|
Pyrimetamiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC[0-inf]) terveillä japanilaisilla miespuolisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
|
Pyrimetamiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 (AUC[0-24]) terveillä japanilaisilla miehillä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
|
Pyrimetamiinin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) terveillä japanilaisilla miehillä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
|
Aika pyrimetamiinin havaittuun maksimipitoisuuteen (Tmax) terveillä japanilaisilla miehillä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
|
Näennäinen puhdistuma pyrimetamiinin oraalisen annostelun (CL/F) jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus pyrimetamiinin oraalisen annostelun jälkeen (Vd/F) terveillä japanilaisilla miehillä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyrimetamiinin Cmax terveillä valkoihoisilla miehillä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
|
Pyrimetamiinin AUC (0-t) terveillä valkoihoisilla miehillä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
|
Pyrimetamiinin AUC (0-inf) terveillä valkoihoisilla miehillä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
|
Pyrimetamiinin AUC (0-24) terveillä valkoihoisilla miehillä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
|
Pyrimetamiinin Tmax terveillä valkoihoisilla miehillä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
|
Pyrimetamiinin T1/2 terveillä valkoihoisilla miehillä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
|
Pyrimetamiinin CL/F terveillä valkoihoisilla miehillä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
|
Pyrimetamiinin Vd/F terveillä valkoihoisilla miehillä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 23 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Kaikki kuolemaan johtaneet, henkeä uhkaavat, sairaalahoitoa vaativat tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen vaativat, vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/sikiövaurioon johtaneet tapahtumat, kaikki muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne tai maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan liittyvät tapahtumat luokiteltu SAE:ksi.
Kaikki osallistujat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa, sisällytettiin turvallisuuspopulaatioon.
|
Päivään 23 asti
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrien lähtötasosta: glukoosi, natrium, kalsium, kalium ja urea.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien glukoosin, natriumin, kalsiumin, kaliumin ja urean, analysoimiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Päivän -1 arvo määriteltiin kliinisen kemian parametrien lähtötasoksi.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona annoksen jälkeisten käyntien arvojen ja lähtötilanteen arvon erotuksena.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrien lähtötasosta: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien alkalisen fosfataasin, ALT:n ja AST:n, analysointia varten osoitettuina ajankohtina.
Päivän -1 arvo määriteltiin kliinisen kemian parametrien lähtötasoksi.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona annoksen jälkeisten käyntien arvojen ja lähtötilanteen arvon erotuksena.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrien lähtötasosta: suora bilirubiini, bilirubiini, kreatiniini.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien suoran bilirubiinin, bilirubiinin ja kreatiniinin, analysointia varten osoitettuina ajankohtina.
Päivän -1 arvo määriteltiin kliinisen kemian parametrien lähtötasoksi.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona annoksen jälkeisten käyntien arvojen ja lähtötilanteen arvon erotuksena.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrien lähtötasosta: Proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien proteiinin, analysointia varten ilmoitettuina ajankohtina.
Päivän -1 arvo määriteltiin kliinisen kemian parametrien lähtötasoksi.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona annoksen jälkeisten käyntien arvojen ja lähtötilanteen arvon erotuksena.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja leukosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja leukosyytit ilmoitettuina ajankohtina.
Päivän -1 arvo määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona annoksen jälkeisten käyntien arvojen ja lähtötilanteen arvon erotuksena.
Tietoja ei ollut saatavilla, koska kaikki basofiiliarvot olivat havaitsemisrajan alapuolella.
Tästä syystä basofiiliarvojen muutosta perustasosta ei laskettu.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: retikulosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, mukaan lukien retikulosyytit, analysointia varten osoitetuissa ajankohtana.
Päivän -1 arvo määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona annoksen jälkeisten käyntien arvojen ja lähtötilanteen arvon erotuksena.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, mukaan lukien hematokriitti, analysointia varten ilmoitettuina ajankohtina.
Päivän -1 arvo määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona annoksen jälkeisten käyntien arvojen ja lähtötilanteen arvon erotuksena.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, mukaan lukien hemoglobiinin, analysointia varten ilmoitettuina ajankohtina.
Päivän -1 arvo määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona annoksen jälkeisten käyntien arvojen ja lähtötilanteen arvon erotuksena.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, mukaan lukien keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin, analyysiä varten ilmoitettuina ajankohtina.
Päivän -1 arvo määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona annoksen jälkeisten käyntien arvojen ja lähtötilanteen arvon erotuksena.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysointia varten, mukaan lukien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus osoitettuina ajankohtina.
Päivän -1 arvo määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona annoksen jälkeisten käyntien arvojen ja lähtötilanteen arvon erotuksena.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, mukaan lukien punasolut, analysointia varten ilmoitettuina ajankohtina.
Päivän -1 arvo määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona annoksen jälkeisten käyntien arvojen ja lähtötilanteen arvon erotuksena.
|
Lähtötilanne (päivä -1), 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali virtsanmääritysparametri
Aikaikkuna: Päivä -1, 24, 96, 168, 336 ja seuranta (504 tuntia)
|
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan analyysiparametrien tulokset voidaan lukea Trace-, +- ja ++-merkillä, jotka osoittavat suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Vain osallistujat, joiden virtsan analyysin löydökset olivat poikkeavia millä tahansa käynnillä, on esitetty.
|
Päivä -1, 24, 96, 168, 336 ja seuranta (504 tuntia)
|
|
Ominaispaino ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä -1, 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
Virtsanäytteet kerättiin virtsan ominaispainon analysointia varten.
Virtsan ominaispaino on virtsan liuenneiden aineiden pitoisuuden mitta.
Se mittaa virtsan tiheyden suhdetta veden tiheyteen ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
|
Päivä -1, 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
|
Virtsan vedyn potentiaali (pH) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä -1, 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan pH:n analysointia varten.
pH lasketaan asteikolla 0-14, asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
|
Päivä -1, 24, 96, 168, 336 tuntia ja seuranta (504 tuntia)
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) ja systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 ja 504 tuntia
|
Osallistujien verenpaine mitattiin ilmoitettuina ajankohtina puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivän 1 arvo (ennen annosta) määriteltiin perusarvoksi elintoimintoparametreille.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona annoksen jälkeisten käyntien arvojen ja lähtötilanteen arvon erotuksena.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 ja 504 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 ja 504 tuntia
|
Osallistujien pulssi mitattiin ilmoitetuilla aikapisteillä puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivän 1 arvo (ennen annosta) määriteltiin perusarvoksi elintoimintoparametreille.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona annoksen jälkeisten käyntien arvojen ja lähtötilanteen arvon erotuksena.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 ja 504 tuntia
|
|
Lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 ja 504 tuntia
|
Osallistujien lämpötila mitattiin ilmoitettuina ajankohtina puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivän 1 arvo (ennen annosta) määriteltiin perusarvoksi elintoimintoparametreille.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona annoksen jälkeisten käyntien arvojen ja lähtötilanteen arvon erotuksena.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 ja 504 tuntia
|
|
Muutos EKG-parametrien lähtötasosta: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja QT-väli, joka on korjattu sydämen sykkeelle Frederician kaavan (QTcF) -välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), 4, 12, 24, 48 ja 504 tuntia
|
Yksi 12-kytkentäinen EKG otettiin ilmoitettuina ajankohtina käyttämällä EKG-laitetta, joka mittaa automaattisesti PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit.
Päivän 1 arvo (ennen annosta) määriteltiin EKG-parametrien lähtötasoksi.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona annoksen jälkeisten käyntien arvojen ja lähtötilanteen arvon erotuksena.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), 4, 12, 24, 48 ja 504 tuntia
|
|
Muutos EKG-parametrin lähtötasosta: EKG:n keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), 4, 12, 24, 48 ja 504 tuntia
|
Yksi 12-kytkentäinen EKG otettiin ilmoitettuina ajankohtina käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti keskimääräisen EKG-sykkeen.
Päivän 1 arvo (ennen annosta) määriteltiin EKG-parametrien lähtötasoksi.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona annoksen jälkeisten käyntien arvojen ja lähtötilanteen arvon erotuksena.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), 4, 12, 24, 48 ja 504 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 19. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 19. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Kokkidioosi
- Alkueläininfektiot
- Toksoplasmoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Pyrimetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204678
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .