Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Icare Tonometrian vaikutukset keratometrian lukemiin, topografian lukemiin ja sarveiskalvon värjäytymiseen

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Osoittaakseen, että Icare-tonometri ei muuta keratometrian lukemia, topografiaa tai sarveiskalvon värjäytymistä. Näin ollen silmänpaineen (IOP) mittaus voidaan tehdä milloin tahansa tutkimuksen aikana vaikuttamatta muihin testeihin. Tämä voi parantaa toimistovirtaa ja säästää potilaita palaamasta toiseen tutkimukseen lisätestausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljä sivustoa rekisteröi viisitoista aihetta kuhunkin. Yksittäiset sivustot tunnistavat potilaansa numeroilla 1-15. Linkki heidän henkilöllisyytensä tallennetaan heidän arkistoihinsa, mutta sitä ei välitetä muille tutkijoille. Vain alkuperäisellä sivustolla on identiteettiloki, joka yhdistää osallistujat tutkimustietueisiin. Kaikki yli 18-vuotiaat potilasklinikalla olevat potilaat ovat oikeutettuja mukaan. Myös henkilökunnan jäsenet ja työntekijät voivat osallistua. Tietoisen suostumuksen saatuaan kullekin potilaalle suoritetaan näöntarkkuustesti, keratometrialukemat IOL Masterin toimesta, topografiatesti Pentacamilla ja sarveiskalvon värjäytymisarviointi fluoreseiinilla molemmissa silmissä Oxfordin pisteytysasteikolla. Kun kaikki kolme testiä on suoritettu, Icare-tonometria käytetään silmänsisäisen paineen (IOP) tarkistamiseen vain yhdessä silmässä. Tutkija naamioidaan sen suhteen, kumpi silmä aplanoidaan. Välittömästi silmänpaineen tarkistuksen jälkeen sarveiskalvon värjäys-, topografia- ja keratometrialukemat toistetaan. Tarkistamaton silmä toimii kontrollina, koska topografiassa tai IOL Masterissa voi olla lieviä vaihteluita jopa ilman applanaatiota. Toistuvan testauksen jälkeen kontrollisilmälle tehdään myös applanaatio silmänpaineen dokumentoimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Icare Applanation
Sarveiskalvon stabiilisuuden arviointi applanaation jälkeen Icare-tonometrillä applanaatiota edeltävillä ja jälkeisillä keratometrialukemilla IOL Masterilla, topografia Pentacamilla, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys. Potilaan OD ja OS satunnaistetaan "tutkimukseen" tai kontrolliin, minkä jälkeen niille suoritetaan applanaatio Icarella. Tutkija on naamioitu sen suhteen, mikä silmä on applanaatio.
Laite: Icare tonometri
Keratometrilukemien, topografian ja sarveiskalvon värjäytymisen Icaren tonometriset vaikutukset osoittamaan, että Icare-tonometri ei muuta myöhempää arviointia tai testausta. Tämä mahdollistaisi sen, että tekninen henkilökunta voi suorittaa silmänpaineen testauksen milloin tahansa tutkimusprosessin aikana ilman, että se vaikuttaisi myöhempien testien suorittamiseen. Yhteensä viisitoista potilasta kussakin neljästä paikasta arvioidaan käyttämällä Icare USA:n toimittamia Icare-tonometrejä. Tutkija peitetään sen suhteen, mille silmälle tehdään Icare-tonometria. Sekä tutkimussilmälle että kontrollisilmälle tehdään tonometriaa edeltävä ja jälkitonometriatestaus; Keratometrialukemat, IOL-master, topografia Pentacamilla ja sarveiskalvon värjäys fluoreseiinilla Oxfordin pisteytysasteikolla.
Muut nimet:
  • Välitän
  • applanaatio
  • tonometria
Active Comparator: Ei ICare-hakemusta
Sarveiskalvon stabiilisuuden arviointi applanaation jälkeen Icare-tonometrillä applanaatiota edeltävillä ja jälkeisillä keratometrialukemilla IOL Masterilla, topografia Pentacamilla, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys. Potilaan OD ja OS satunnaistetaan "tutkimukseen" tai kontrolliin, minkä jälkeen niille suoritetaan applanaatio Icarella. Tutkija on naamioitu sen suhteen, mikä silmä on applanaatio.
Laite: Icare tonometri
Keratometrilukemien, topografian ja sarveiskalvon värjäytymisen Icaren tonometriset vaikutukset osoittamaan, että Icare-tonometri ei muuta myöhempää arviointia tai testausta. Tämä mahdollistaisi sen, että tekninen henkilökunta voi suorittaa silmänpaineen testauksen milloin tahansa tutkimusprosessin aikana ilman, että se vaikuttaisi myöhempien testien suorittamiseen. Yhteensä viisitoista potilasta kussakin neljästä paikasta arvioidaan käyttämällä Icare USA:n toimittamia Icare-tonometrejä. Tutkija peitetään sen suhteen, mille silmälle tehdään Icare-tonometria. Sekä tutkimussilmälle että kontrollisilmälle tehdään tonometriaa edeltävä ja jälkitonometriatestaus; Keratometrialukemat, IOL-master, topografia Pentacamilla ja sarveiskalvon värjäys fluoreseiinilla Oxfordin pisteytysasteikolla.
Muut nimet:
  • Välitän
  • applanaatio
  • tonometria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon stabiilisuuden osoittaminen applanation jälkeen Icare-tonometrillä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Osoitus, että Icare-tonometri ei muuta IOL Masterin suorittamia keratometrian lukemia, Pentacam HR:n suorittamaa topografiaa tai sarveiskalvon värjäytymistä, joka on arvioitu rakolampulla fluoresenssilla verrattuna Oxford Grading Scale -asteikkoon
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset keratometriset mittauserot ennen ja jälkeen tonometriaa ICare Tonometerilla.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Keskimääräisen keratometrisen eron arviointi ennen ja jälkeen tonometriaa ICarella Pentacam HR:n ja IOL Masterin kautta.
10 minuuttia
Sylinterien kokonaiserot ennen ja jälkeen tonometria ICare-tonometrillä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Sylinterien kokonaiserot ennen ja jälkeen tonometriaa ICare Tonometerilla Pentacam HR:n ja IOL Masterin kautta.
10 minuuttia
Ero sarveiskalvon värjäytymisessä ennen ja jälkeen tonometriaa ICare Tonometerilla.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Ero sarveiskalvon värjäytymisessä ennen ja jälkeen tonometriaa ICare Tonometerilla verrattuna Oxford Scoring Scaleen.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Icare USA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 170608-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain alkuperäisellä tutkimuspaikalla on henkilöllisyysloki, joka yhdistää osallistujat tutkimustietueisiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Icare tonometri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia