Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettujen fytokemikaalien vaikutus ikääntymiseen ja ihon tulehdukseen

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University

Suun kautta annettujen fytokemikaalien vaikutus, yksinään ja yhdessä, ikääntymiseen ja tulehdukseen liittyviin vaikutuksiin ihossa

Tavoitteena on määrittää pienelle määrälle osallistujia UV-säteilyn aiheuttaman ihon punoituksen (punoituksen tai "auringonpolttaman") suojaavat vaikutukset sulforafaanin, kurkumiinin tai näiden kahden kasviperäisen lisäravinteen yhdistelmän jälkeen. . Tutkijat käyttävät käsikauppa-ravintolisiä Crucera-SGS ja Meriva-SF toimittaakseen biologisesti stabiilin sulforafaanin esiasteen ja erittäin biologisesti hyödynnettävän kurkumiinin formulaation. Vapaaehtoiset altistetaan UV-säteilylle 2-kertaisella vähimmäiserytematoottisella annoksella (M.E.D.) erillisillä halkaisijaltaan 2 cm:n ympyröillä yläpakaroiden päällä. Ihon punoitusta seurataan päivittäin kromometrillä. Biomarkkerit arvioidaan sitten verestä, virtsasta ja ihobiopsiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oraalinen sulforafaanin (SF) annostelu johtaa systeemiseen suojaan useissa eri elinjärjestelmissä, jotka Tutkijat olettavat myös ihon sisältävän eläinkokeiden ja vapaaehtoisten ihmisillä saatujen alustavien todisteiden perusteella. Koska tutkijat ovat vain aiemmin arvioineet paikallisen sulforafaanin kykyä suojata ihoa UV-indusoidulta eryteemalta, seuraava looginen vaihe on arvioida suun kautta tapahtuvan annostelun kykyä vaikuttaa terveiden vapaaehtoisten ihoon. Kurkumiini on myös voimakas anti-inflammatorinen aine, joka vaikuttaa erilaisiin biokemiallisiin reitteihin kuin SF, ja se on antioksidantti. Se löydettiin yli sata vuotta sitten, se on ollut reilusti yli sadan kliinisen tutkimuksen kohteena, ja se on ollut miljoonien ihmisten syömien ruokien ainesosa vuosisatojen ajan. Ennen ja jälkeen näiden yleisten elintarvikkeiden ainesosien nauttimisen. Tutkijat: (a) mittaavat 2. vaiheen sytoprotektiivisen vasteen ihmisen ihossa, (b) määrittävät, johtaako se UV-indusoidun eryteeman (tulehduksen vähenemiseen) vähenemiseen, (c) arvioida muutoksia ikään liittyvissä markkereissa, kuten ihon elastisuudessa, keratiini- ja kollageenitasoissa, (d) mitata edistyneitä glykaation lopputuotteita (AGE) seerumissa systeemisen (mukaan lukien ihon) AGE-tasojen alenemisen biomarkkereina ja (e) ) mittaa näiden biomarkkerien tasoja ihon biopsioissa. Tutkijat arvioivat myös suun kautta otettavan SF:n ja kurkumiinin yhdistelmän vaikutuksia. Tutkijat odottavat, että SF:n ja kurkumiinin välillä voi olla todellinen synergistinen vaste, ja tässä suunnitellut kokeet on suunniteltu osoittamaan synergia, jos sitä on.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotias, terve
  • Halukkuus välttää auringonottoa tutkimuspaikalla
  • Halukkuus noudattaa ristikukkaisten vihanneksetonta ruokavaliota

Poissulkemiskriteerit:

  • Valoherkistyslääkkeiden käyttö
  • Ihon punoitusta aiheuttavien lääkkeiden käyttö
  • Antikoagulanttien/verihiutalehoitojen käyttö
  • Allergiat anestesia-aineille
  • Systeemisten retinoidien tai steroidien käyttö (pois lukien naisten ehkäisyvalmisteet ja levotyroksiini)
  • Paikalliset retinoidit tai steroidit tutkimuskohteissa
  • Antibioottien käyttö
  • Tutkinnanjohtajan nykyiset opiskelijat
  • Toimenpiteet suoritettu tutkimuskohteissa
  • Tupakoitsijat/tupakankäyttäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS®

Lääke: Koehenkilöt noudattavat ristikukkaista kasviksetonta ruokavaliota ja he käyvät ensin läpi 10 päivän väliintulovaiheen. Toisessa vaiheessa heitä opastetaan ylläpitämään ei-ristikukkaista ruokavaliota ja nauttimaan päivittäin 10 päivän ajan Crucera-SGS®:ää glukorafaanin lähteenä, joka muuttuu sulforafaaniksi; 9 kapselia (450 mg tai 1,03 mmol GR) päivässä.

Kunkin vaiheen 7. päivänä heitä pyydetään paastoamaan yön yli, tulemaan klinikalle, antamaan virtsaa ja verta ja saamaan 2 kertaa M.E.D. jopa 5 kohdassa pakaroiden yläosassa. Ensimmäisen ja kolmannen päivän kromometrilukemien jälkeen otetaan 2 biopsiaa ylemmistä pakaroista, yhteensä 8 ihonlävistysbiopsiaa henkilöä kohden.
Ravintolisä: Crucera-SGS
Crucera-SGS on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä. Vaikuttava aine on glukorafaniini, parsakaalista saatu fytokemikaali, ja se valmistetaan yksinkertaisena parsakaalin siemenuutteena. Ihmisen suolistossa olevat bakteerit muuttavat glukorafaanin sulforafaaniksi. Thorne Research Inc. on formuloinut Crucera-SGS:n geelikorkeiksi, joiden ansiosta annostelu on paljon helpompaa kuin se, että koehenkilöt syövät parsakaalia päivittäin.
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva 500-SF®

Lääke: Koehenkilöt noudattavat ristikukkaista kasviksetonta ruokavaliota ja he käyvät ensin läpi 10 päivän väliintulovaiheen. Toisessa vaiheessa heitä ohjeistetaan noudattamaan ei-ristikukkaista ruokavaliota ja nauttimaan päivittäin 10 päivän ajan Meriva 500-SF® kurkumiinin lähteenä; 2 kapselia (1000 mg tai 2,72 mmol yhteensä kurkuminoideja) päivässä.

Kunkin vaiheen 7. päivänä heitä pyydetään paastoamaan yön yli, tulemaan klinikalle, antamaan virtsaa ja verta ja saamaan 2 kertaa M.E.D. jopa 5 kohdassa pakaroiden yläosassa. Ensimmäisen ja kolmannen päivän kromometrilukemien jälkeen otetaan 2 biopsiaa ylemmistä pakaroista, yhteensä 8 ihonlävistysbiopsiaa henkilöä kohden.
Ravintolisä: Meriva 500-SF
Meriva-SF on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä. Aktiivinen ainesosa on kurkumiini, fytokemikaali mausteesta, kurkumasta, ja se valmistetaan tämän kasvin yksinkertaisena uutena, joka on formuloitu sen imeytymistä ja aineenvaihduntaa edistävillä lipideillä. Thorne Research Inc. on formuloinut Meriva-SF:n geelikorkeiksi, jotka tekevät annostelusta paljon helpompaa kuin jos koehenkilöt syövät kurkumajauhetta joka päivä.
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS® ja Meriva 500-SF®

Lääke: Koehenkilöt noudattavat ristikukkaista kasviksetonta ruokavaliota ja he käyvät ensin läpi 10 päivän väliintulovaiheen. Toisessa vaiheessa heitä opastetaan ylläpitämään ristikukkaista kasviksetonta ruokavaliota ja nauttimaan päivittäin 10 päivän ajan Crucera-SGS®:ää glukorafaanin lähteenä, joka muuttuu sulforafaaniksi; 9 kapselia (450 mg tai 1,03 mmol GR) ja Meriva 500-SF® kurkumiinin lähteenä; 2 kapselia (1000 mg tai 2,72 mmol yhteensä kurkuminoideja) päivässä.

Kunkin vaiheen 7. päivänä heitä pyydetään paastoamaan yön yli, tulemaan klinikalle, antamaan virtsaa ja verta ja saamaan 2 kertaa M.E.D. jopa 5 kohdassa pakaroiden yläosassa. Ensimmäisen ja kolmannen päivän kromometrilukemien jälkeen otetaan 2 biopsiaa ylemmistä pakaroista, yhteensä 8 ihonlävistysbiopsiaa henkilöä kohden.
Ravintolisä: Crucera-SGS
Crucera-SGS on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä. Vaikuttava aine on glukorafaniini, parsakaalista saatu fytokemikaali, ja se valmistetaan yksinkertaisena parsakaalin siemenuutteena. Ihmisen suolistossa olevat bakteerit muuttavat glukorafaanin sulforafaaniksi. Thorne Research Inc. on formuloinut Crucera-SGS:n geelikorkeiksi, joiden ansiosta annostelu on paljon helpompaa kuin se, että koehenkilöt syövät parsakaalia päivittäin.
Ravintolisä: Meriva 500-SF
Meriva-SF on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä. Aktiivinen ainesosa on kurkumiini, fytokemikaali mausteesta, kurkumasta, ja se valmistetaan tämän kasvin yksinkertaisena uutena, joka on formuloitu sen imeytymistä ja aineenvaihduntaa edistävillä lipideillä. Thorne Research Inc. on formuloinut Meriva-SF:n geelikorkeiksi, jotka tekevät annostelusta paljon helpompaa kuin jos koehenkilöt syövät kurkumajauhetta joka päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eryteemassa 1 päivä UV-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiopäivänä 8
Lyhyt ultravioletti (UV)-altistus pienille pyöreille ihon täplille aiheuttaa punoitusta (punoitusta), joka mitataan kromametrilla ja valokuvataan UV-altistuksen jälkeisinä päivinä sekä ennen että sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat nauttineet tutkimuslisää (Crucera SGS, Meriva 500). -SF tai molemmat), päivittäin viikon ajan. Näitä toimenpiteitä verrataan samojen henkilöiden ihon eryteemaan UV-altistuksen jälkeen, mutta ILMAN näitä lisäravinteita.
Interventiopäivänä 8
Muutos eryteemassa 2 päivää UV-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiopäivänä 9
Lyhyt ultravioletti (UV)-altistus pienille pyöreille ihon täplille aiheuttaa punoitusta (punoitusta), joka mitataan kromametrilla ja valokuvataan UV-altistuksen jälkeisinä päivinä sekä ennen että sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat nauttineet tutkimuslisää (Crucera SGS, Meriva 500). -SF tai molemmat), päivittäin viikon ajan. Näitä toimenpiteitä verrataan samojen henkilöiden ihon eryteemaan UV-altistuksen jälkeen, mutta ILMAN näitä lisäravinteita.
Interventiopäivänä 9
Muutos eryteemassa 3 päivää UV-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiopäivänä 10
Lyhyt ultravioletti (UV)-altistus pienille pyöreille ihon täplille aiheuttaa punoitusta (punoitusta), joka mitataan kromametrilla ja valokuvataan UV-altistuksen jälkeisinä päivinä sekä ennen että sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat nauttineet tutkimuslisää (Crucera SGS, Meriva 500). -SF tai molemmat), päivittäin viikon ajan. Näitä toimenpiteitä verrataan samojen henkilöiden ihon eryteemaan UV-altistuksen jälkeen, mutta ILMAN näitä lisäravinteita.
Interventiopäivänä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäaineen aineenvaihduntatuotteiden biologinen hyötyosuus kehon nesteissä
Aikaikkuna: Jokaisen interventiovaiheen 7. päivä
Sekä sulforafaanin että kurkumiinin aineenvaihdunta mitataan veri- ja/tai virtsanäytteistä. Kurkumiini konjugoituu nopeasti glukuronideihin ja sulfaatteihin, jotka hajoavat entsymaattisesti ennen mittausta. Glukosinolaatit metaboloituvat sulforafaaniksi, joka puolestaan ​​metaboloituu yhdisteiksi, joita kutsutaan yhteisesti ditiokarbamaateiksi. Kaikki nämä voidaan mitata helposti käyttämällä syklokondensaatiomääritystä, joka reagoi kaikkien ditiokarbamaattien kanssa tuottaen kromogeenisen yhdisteen, jolla on erittäin korkea molaarinen ekstinktiokerroin, joka mitataan spektrofotometrisesti. Tasojen vertailu ennen interventiota ja sen jälkeen mahdollistaa päätelmien tekemisen biologisesta hyötyosuudesta.
Jokaisen interventiovaiheen 7. päivä
Muutos metabolomisessa profiilissa
Aikaikkuna: Intervention kunkin vaiheen 7. päivä
Verinäytteistä, jotka on otettu ennen interventiota ja sen jälkeen kustakin hoidetusta käsistä, arvioidaan laaja kirjo pienimolekyylisiä metaboliitteja. Arviointi suoritetaan massaspektroskopialla, niin sanotussa kohdentamattomassa metabolomisessa näytössä. Tämän tietojoukon tilastollisesti avustetun tutkimisen odotetaan antavan käsityksen aineenvaihduntareiteistä, jotka ovat säädelty ylös- ja alaspäin (tehostettu tai tukahdutettu [estetty]) näillä lisäravinteilla suoritetun hoidon seurauksena.
Intervention kunkin vaiheen 7. päivä
Muutos tulehduksen kudospohjaisissa RNA-biomarkkereissa
Aikaikkuna: Jopa 8. interventiopäivä
Tulehduksen biomarkkerit mitataan skin-punch-biopsioista. Biopsiamittaukset heijastavat tulehdusta punoituskohdassa (esim. auringonpolttama). Rajoitettu määrä [kudoksen saatavuuden mukaan] arviointeja tehdään reaaliaikaisella PCR:llä.
Jopa 8. interventiopäivä
Muutos tulehduksen kudospohjaisissa proteiinibiomarkkereissa
Aikaikkuna: Interventiopäivä 10 asti
Tulehduksen biomarkkerit mitataan skin-punch-biopsioista. Biopsiamittaukset heijastavat tulehdusta punoituskohdassa (esim. auringonpolttama). ELISA:lla, proteiiniblottauksella ja immunohistokemialla tehdään rajoitettu määrä [kudoksen saatavuuden mukaan] arvioita.
Interventiopäivä 10 asti
Muutos veripohjaisissa tulehduksen biomarkkereissa
Aikaikkuna: Intervention kunkin vaiheen 7. päivä
Tulehduksen biomarkkerit mitataan verestä, ja ne heijastavat systeemisiä (koko kehon) vaikutuksia, jotka eivät todennäköisesti ole suuria. Tulehduksellisten sytokiinien ja sytoprotektiivisten entsyymien laajennettu paneeli voidaan arvioida. Arvioinnit tehdään reaaliaikaisella PCR:llä, ELISA:lla ja proteiiniblottauksella.
Intervention kunkin vaiheen 7. päivä
Muutos virtsapohjaisissa tulehduksen biomarkkereissa
Aikaikkuna: Intervention kunkin vaiheen 7. päivä
Tulehduksen biomarkkerit mitataan virtsasta, ja ne heijastavat systeemisiä (koko kehon) kumulatiivisia vaikutuksia, jotka eivät todennäköisesti ole suuria. Rajoitettu joukko tulehduksellisia sytokiineja ja sytoprotektiivisia entsyymejä voidaan arvioida. Arvioinnit tehdään reaaliaikaisella PCR:llä, ELISA:lla ja proteiiniblottauksella.
Intervention kunkin vaiheen 7. päivä
Muutos ikääntymisen RNA-markkereissa ja suojaa UV-vaurioilta
Aikaikkuna: Jopa 8. interventiopäivä
Skin-punch-biopsioista arvioidaan ylössäädellyn sytoprotektiivisen vasteen merkkiaineet, mukaan lukien suoja valohapetusvaurioilta, ja ikääntymisen biomarkkereita, jotka voivat sisältää edistyneitä glykaation lopputuotteita (AGE), ihon kimmoisuutta, keratiineja ja kollageeneja. Arvioinnit tehdään reaaliaikaisella PCR:llä.
Jopa 8. interventiopäivä
Muutos proteiineissa ja pienimolekyylisissä ikääntymisen merkkiaineissa ja suoja UV-vaurioilta
Aikaikkuna: Interventiopäivä 10 asti
Skin-punch-biopsioista arvioidaan myös ylössäädellyn sytoprotektiivisen vasteen merkkiaineet, mukaan lukien suoja valohapetusvaurioilta, ja ikääntymisen biomarkkereita, jotka voivat sisältää edistyneitä glykaation lopputuotteita (AGE), ihon kimmoisuutta, keratiineja ja kollageeneja. Arvioinnit tehdään ELISA:lla, proteiiniblottauksella ja immunohistokemialla.
Interventiopäivä 10 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jed W Fahey, ScD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00117754

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset

Kliiniset tutkimukset Crucera-SGS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia