Oksaliplatiini PIPACissa ruoansulatuskanavan syöpien ei-leikkattavissa oleviin peritoneaalisiin metastaaseihin (PIPOX)
Vaiheen I/II oksaliplatiiniannoksen nostaminen laparoskooppisella menetelmällä paineistetun intraperitoneaalisen kemoterapian avulla ruuansulatuskanavan syöpien (vatsa-, rake- ja paksusuolensyövän) ei-leikkattavissa oleviin vatsakalvon metastaaseihin
Nykyinen ruoansulatuskanavan vatsakalvon karsinomatoosin parantava hoito koostuu täydellisestä sytoreduktioleikkauksesta, joka liittyy intraperitoneaaliseen kemoterapiaan. Tällä hoidolla on tärkeitä rajoituksia: korkea kuolleisuus ja mahdottomuus toistaa istuntoja. Suurin osa potilaista hoidetaan siksi systeemisellä kemoterapialla, joka edistymisestään huolimatta pysyy lievittävänä.
Paineistetulla intraperitoneaalisella aerosolikemoterapialla (PIPAC) on monia etuja: laparoskopiassa alhainen sairastuvuus, sytotoksisten aineiden hyvä intratumoraalinen tunkeutuminen, mahdollisuus toistaa istuntoja ja alhaiset taloudelliset kustannukset.
Siksi tutkija ehdottaa vaiheen 1 tutkimusta paksusuolen- ja mahasyövän hoidossa, jossa oksaliplatiiniannoksia nostetaan paineistetussa intraperitoneaalisessa aerosolikemoterapiassa. Se mahdollistaisi paremman tuumorivasteen mahdollisesti vähäisin riskein ja parantaisi siten ruoansulatuskanavan vatsakalvon karsinoosia sairastavien potilaiden eloonjäämistä, mikä lisää sytoreduktiivisen leikkauksen saatavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää PIPAC:n aikana käytettävä oksaliplatiinin suurin siedetty annos (mtd).
Tutkimussuunnitelma on vaiheen I/II, monikeskus, ei-vertaileva, ei-satunnaistettu kliininen annoksen eskalaatiotutkimus.
Vaiheen I tutkimus koostuu 3 x 3 annoksen korotuksesta modifioidun Fibonaccin annoksen korotuksen mukaisesti, alkaen nykyisestä PIPAC-annoksesta (ts. 90 mg/m2), maksimiannokseen 300 mg/m2, mikä vastaa nykyistä intraperitoneaalista kemohypertermiaa.
Jokainen potilas voi saada enintään 5 PIPAC-istuntoa; DLT-jakso alkaa ensimmäisen PIPAC-istunnon ensimmäisestä päivästä (D1) toisen PIPAC-istunnon loppuun, mukaan lukien intervallikemoterapia (ts. 3. CIPPA-istunnon D-1), eli 4-6 viikkoa myöhemmin; Vaiheen II tutkimus on jatkokohortti faasin I tutkimuksessa määritetyllä suositellulla annoksella. Se on monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi, ja siinä analysoidaan potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja toissijaista resektoitavuutta täydellisen sytoreduktiivisen leikkauksen ja intraperitoneaalisen kemohypertermian yhteydessä. Se suoritetaan noin 20 potilaalle, joita hoidetaan suositellulla annoksella, ja sitä seurataan 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Ico Rene Gauducheau
-
Saint-Mandé, Ranska, 94163
- Hopital Bégin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaan ikä ≥ 18 vuotta 2. Histologinen tai sytologinen diagnoosi tai epäily paksusuolen-, maha- tai suoliperäisestä vatsakalvon karsinoosista 3. on aiemmin saanut vähintään 3 kuukautta systeemistä solunsalpaajahoitoa metastaattisen sairauden vuoksi (kemoterapiatyyppi jätetty kunkin harkinnan mukaan tutkija). Potilaat, jotka ovat saaneet bevasitsumabia (Avastin®), voidaan ottaa mukaan, jos ja vain, jos aika viimeisen hoidon ja ensimmäisen PIPAC-hoidon välillä on vähintään 4 viikkoa 4. ECOG-suorituskykyindeksi < tai = 2 5. Elinajanodote> 3 kuukautta 6. Perifeerinen neuropatia aste ≤ 1 7. Hematologinen toiminta: Hemoglobiini ≥ 9 g / dl, leukosyytit ≥ 4000 / mm3, PNN ≥ 1500 / mm3, verihiutaleet ≥ 100 000 / mm3 8. Kreatiniini kaava /> gaa-ultcockcroftl ja min 50 mft 9. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ASAT ja ALAT ≤ 3 x ULN, alkaliset fosfataasit ≤ 3 x ULN 10 . Potilaat, joilla ei ole tiedossa tai osittaista dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta (esim. DPD) 11. Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville 13-vuotiaille naisille. Potilaalle tiedottaminen ja potilaan ja hänen tutkijansa allekirjoittaman ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen hankkiminen.
14. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka ovat saaneet bevasitsumabia (Avastin®) alle 4 viikkoa sitten, ei voida ottaa mukaan
- Ekstraperitoneaaliset etäpesäkkeet, lukuun ottamatta alle kolmea keuhkokyhmyä (kukin koko <5 mm)
- Tunnettu yliherkkyys oksaliplatiinille
- Tunnettu täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (ts. DPD) puute
- Perifeerinen neuropatia, aste >1, johtui aiemmin käytetystä oksaliplatiinista tai ei
- Aktiivinen tai muu vakava perussairaus, joka voi estää potilasta saamasta hoitoa
- kallonsisäinen tai silmänsisäinen hypertensio (jatkuen sisällyttämishetkellä)
- Vaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (jatkuen sisällyttämishetkellä)
- Täydellinen suolitukos (jatkuen sisällyttämishetkellä)
- Muu samanaikainen syöpä tai muu syöpä kuin hoidetun kohdunkaulan in situ syöpä tai tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vapautensa riistetty tai holhouksen alainen tai henkilö, joka ei voi antaa suostumustaan
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen kyvyttömyys alistua lääketieteelliseen seurantaan
- Pitkäaikaiset kortikosteroidit (kesto > 3 kuukautta), paitsi vähintään 3 kuukauden vieroitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksaliplatiini
Tässä protokollassa käytetyt kokeelliset lääkkeet ovat oksaliplatiini, 5-fluorourasiili ja L-foliinihappo.
Kaikkia niitä käytetään osana niiden myyntilupaa, lukuun ottamatta oksaliplatiinia sen PIPAC-toimenpiteelle ominaisen antotavan osalta (injektio ja sumutus intraperitoneaalisesti).
|
Esittely: Konsentroitu infuusioliuos injektiopulloissa, jotka sisältävät 250 mg, 500 mg, 1 g ja 5 g, 5 ml:ssa, 10 ml:ssa, 20 ml:ssa ja 100 ml:ssa, jolloin saadaan 50 mg/ml liuos.
Annostus: 400mg/m2.
Hallinto: IV.
Antopäivä: 1–24 tuntia ennen PIPACia.
Esittely: lyofilisaatti parenteraaliseen käyttöön, annosteltuna 25 mg ja injektioliuoksena IM tai IV, annosteltuna 25 mg / 2,5 ml.
Annostus: 20mg/m2.
Hallinto: IV.
Antopäivä: 1–24 tuntia ennen PIPACia.
Muut nimet:
Konsentroitu infuusioliuos annosteltuna 50 mg ja 100 mg.
Annostus: riippuen sisällyttämiselle määrätystä annosalueesta (90 mg / m2 - 300 mg / m2).
Anto: liuos on pakattu ruiskuun, jota käytetään sen jälkeen injektioon, eikä tavanomaiseen pussiin.
Tuote annostellaan korkeapaineruiskussa PIPAC-hoidon aikana.
Antopäivä: PIPACin J1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Suurin siedetty annos 3 x 3 potilasta (muunnettu Fibonacci-annoksen eskalaatio)
|
8-12 viikkoa
|
|
Suositeltu annos jatkovaiheessa
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Annostaso alle suurimman siedetyn annoksen
|
8-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen toksisuus PIPAC-istuntojen (enintään 5) päätyttyä samalla annostasolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen vastaanotetun PIPAC:n jälkeen
|
CTC-AE-asteikolla
|
24 kuukautta viimeisen vastaanotetun PIPAC:n jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen vastaanotetun PIPAC:n jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani tutkimuksen lopussa
|
24 kuukautta viimeisen vastaanotetun PIPAC:n jälkeen
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisestä vastaanotetusta PIPACista
|
Mediaani PFS, aika ensimmäisen PIPAC-hoidon ja etenemisen tai kuoleman välillä, jos etenemistä ei ole tapahtunut
|
12 kuukauden kuluttua viimeisestä vastaanotetusta PIPACista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dumont F, Passot C, Raoul JL, Kepenekian V, Lelievre B, Boisdron-Celle M, Hiret S, Senellart H, Pein F, Blanc-Lapierre A, Raimbourg J, Thibaudeau E, Glehen O; BIG-RENAPE Networks. A phase I dose-escalation study of oxaliplatin delivered via a laparoscopic approach using pressurised intraperitoneal aerosol chemotherapy for advanced peritoneal metastases of gastrointestinal tract cancers. Eur J Cancer. 2020 Nov;140:37-44. doi: 10.1016/j.ejca.2020.09.010. Epub 2020 Oct 8.
- Dumont F, Senellart H, Pein F, Campion L, Glehen O, Goere D, Pocard M, Thibaudeau E. Phase I/II study of oxaliplatin dose escalation via a laparoscopic approach using pressurized aerosol intraperitoneal chemotherapy (PIPOX trial) for nonresectable peritoneal metastases of digestive cancers (stomach, small bowel and colorectal): Rationale and design. Pleura Peritoneum. 2018 Sep 15;3(3):20180120. doi: 10.1515/pp-2018-0120. eCollection 2018 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-N-2016-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset 5-fluorourasiili
-
NCT04861558RekrytointiPeräsuolen syöpä | Peritoneaaliset metastaasit
-
NCT00090025Lopetettu
-
NCT07265674Rekrytointi
-
NCT03370406RekrytointiKarsinooma, okasolusolu
-
NCT07025174RekrytointiKolangiokarsinooma | Sappiteiden syöpä | Sappirakon syöpä | Sappitiekarsinooma
-
NCT03399058ValmisAlipainoiset lapset 6–23 kuukauden ikäiset (WAZ < -1)
-
NCT06045546Aktiivinen, ei rekrytointiKolekystolitiaasi | Kolekystiitti; Sappikivi | Kolekystiitti, krooninen
-
NCT05069376ValmisAlempien virtsateiden oireet | Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä