Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3 PUFA:iden vaikutukset lapsen mikrobiomiin ja immuniteettiin

lauantai 20. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Deanna Gibson, University of British Columbia

Omega-3 monityydyttymättömien rasvahappojen vaikutukset lapsen mikrobiomiin ja immuniteettiin

Kanadassa suositellaan runsaasti omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävää kalaöljyä ennen syntymää. Tämän havainnollisen, prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää äidin kalaöljylisän vaikutukset vauvan suoliston mikrobiotan ja immuniteetin kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauva-aikana maha-suolikanavassa on mikrobiota, mikro-organismien yhteisö, jolla on merkittävä rooli immuunitoimintojen kehityksessä, säätelyssä ja ylläpidossa. Kalaöljyn, joka sisältää runsaasti n-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA), uskotaan olevan tulehdusta estävä, ja sen seurauksena se voi lisätä infektioherkkyyttä estämällä niiden kehon kykyä tuottaa riittävää tulehdusreaktiota suojautuakseen tartuntataudeilta. Tällä hetkellä kanadalaiset naiset täydentävät ruokavaliotaan n-3 PUFA:lla raskauden ja imetyksen aikana huolimatta siitä, että kliiniset todisteet ovat ristiriitaisia ​​hyödyllisistä vaikutuksista vauvan kehitykseen. Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka äidin kalaöljylisä vaikuttaa jälkeläisten suoliston mikrobiotaan ja immuunitoimintoihin. Ottaen huomioon, että ruokavalio vaikuttaa mikrobiotaan ja äidin mikrobioota siirtyy äidiltä lapselle, tutkijat olettavat, että äidin kalaöljylisä vaikuttaa osallistujien vauvan suoliston mikrobiotaan ja immuniteettiin.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rintamaidon synnytyksen jälkeisen n-3 PUFA -lisän vaikutuksia imeväisten ulosteen mikrobiomiin kuuden kuukauden ajan. Tutkijat analysoivat kalaöljy- ja ei-kalaöljyryhmiin kuuluville äideille syntyneiden vauvojen ulosteiden mikrobiomia seuraavan sukupolven sekvensoinnilla. Koska suoliston bakteerit tuottavat lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA) ja ne vaikuttavat immuniteettiin, tutkijat analysoivat ulosteessa olevan SCFA:n kaasukromatografian avulla. Tulehduksen merkkiaineet, kuten ulosteen kalprotektiini ja sIgA ulostenäytteistä, tunnistetaan myös.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
109

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet naiset Okanagan Valleyssa, jotka enimmäkseen imettävät terveitä täysiaikaisia ​​vauvojaan samalla kun he antavat itse kalaöljylisäravinteita tai eivät.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Okanagan Valleyn pikkulasten äidit kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ensimmäisestä synnytyspäivästä siihen asti, kunnes kiinteää ruokaa lisätään lapsen ruokavalioon.
  • Terveet, täysi-aikaiset vauvat, joita pääasiassa imettävät äidit, jotka saavat tai eivät käytä kalaöljyä. Äitien tulee myös olla terveitä, eli oireettomia ja joilla ei ole kliinisiä merkkejä sairaudesta.
  • Jotta osallistujat pysyisivät tämän tutkimuksen mukaanottokriteerien sisällä, heidän odotetaan olevan johdonmukaisia ​​(esim. ylläpitää samantyyppistä ja samanlaista omega-3-PUFA-saannin määrää tai ei ollenkaan) sen täydennysryhmän kanssa, johon he ovat päättäneet liittyä koko rintamaidon ja imeväisten ulosteiden luovutusjakson ajan. Toisin sanoen tutkijat pyytävät osallistujia olemaan vaihtamatta ryhmästä toiseen, mikä tapahtuisi muuttamalla heidän omega-3 PUFA -lisätottumustaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vauvat, jotka nauttivat mehua tai kiinteää ruokaa osana säännöllistä ruokavaliotaan, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Kaikki kliinisesti sairaat (kuume, tarttuvat sairaudet tai aktiivinen ripuli) lapset suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Kaikki osallistujat, jotka päättävät muuttaa rajusti omega-3 PUFA -lisän saantimalliaan (esim. saa heidät vaihtamaan tutkimusryhmien välillä) johtaa siihen, että kaikki myöhemmät näytteet suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kalaöljyryhmä
Naiset, jotka valitsivat lisäravinteen kalaöljyllä, joka sisältää runsaasti omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja, raskauden tai imetyksen aikana.
Ravintolisä: Kalaöljylisäaineet
Naiset, jotka päättivät käyttää kalaöljyä raskauden tai imetyksen aikana.
Ei kalaöljyryhmää
Naiset, jotka päättivät olla käyttämättä kalaöljyä raskauden tai imetyksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pikkulasten ulosteen mikrobiotassa kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ulosteen mikrobiota mitataan tutkimalla mikrobitaksoneja pikkulasten ulosteesta kuukausittain syntymästä 6 kuukauden ikään asti tai siihen asti, kunnes kiinteitä aineita lisätään.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pikkulasten lyhytketjuisten rasvahappojen tuotannossa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lyhytketjuisten rasvahappojen tuotannon muutokset analysoidaan pikkulasten ulosteesta kaasukromatografian avulla.
6 kuukautta
Muutokset pikkulasten IgA:ssa molempien ryhmien irtautuneissa suoliston epiteelisoluissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimme kalaöljyn vaikutuksia immuniteettiin mittaamalla ulosteen IgA-pitoisuudet ELISA:lla
6 kuukautta
Muutokset pikkulasten sytokiinien irtoaneiden suoliston epiteelisolujen kahden ryhmän.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimme kalaöljyn vaikutuksia immuniteettiin mittaamalla ulosteen sytokiineja (TNF-a, IFN-y, IL-17) reaaliaikaisella PCR:llä.
6 kuukautta
Vertaa sairauksien esiintymistä ja tautien ilmaantuvuutta näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vauvojen sairaustapauksia seurataan tarkasti heidän kahden ensimmäisen elinvuotensa ajan.
2 vuotta
Muutokset rintamaidon IgA-koostumuksessa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immuunimarkkerit, kuten sIgA, mitataan äidinmaidosta käyttämällä osoitettavaa laserhelmi-immunomääritystä (ALBIA)
6 kuukautta
Muutokset kahden ryhmän rintamaidon sytokiinikoostumuksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immuunimarkkerit, kuten sytokiinit, mitataan äidinmaidosta käyttämällä osoitettavaa laserhelmi-immunomääritystä (ALBIA)
6 kuukautta
Muutokset kahden ryhmän rintamaidon lipidikoostumuksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Äidinmaidon lipidipitoisuudet analysoidaan käyttämällä lyhytketjuisia rasvahappoja
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of British Columbia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H13-02523

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Imeväisten ulosteiden mikrobitiedoista tulee vapaasti saatavilla julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kalaöljylisäaineet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia