Resilienssitaidot kroonisen kivun itsehallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Back & Pain Center, University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen selkä- tai selkäkipudiagnoosi Michiganin yliopiston selkä- ja kipukeskuksesta.
- Korkeat pisteet 2011-tutkimuksen kriteereissä fibromyalgiasta. FM-kyselyn kriteerit koostuvat laajalle levinneen kivun ja oireiden vakavuuden arvioinnista.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset autoimmuunisairaudet, mukaan lukien nivelreuma ja systeeminen lupus erythematosus.
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat heikentää terveydentilaa selkäkivuista ja FM:stä riippumatta, mukaan lukien sydän- ja keuhkosairaudet (esim. CHF, COPD), hallitsemattomat endokriiniset tai allergiset sairaudet (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, tyypin I diabetes) tai pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana
- Nykyinen psykoottinen häiriö (skitsofrenia jne.), dissosiatiivinen identiteettihäiriö, hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen itsemurhariski tai nykyinen alkoholi-/huumeriippuvuus.
- Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana;
- Raskaus tai steroidilääkkeiden käyttö
- Viimeaikaiset kiputoimenpiteet ≤6 viikkoa ennen tutkimusta (esim. selkäleikkaus, epiduraaliset steroidi-injektiot) tai suunnitellut interventiot tutkimusjaksolle (esim. suunniteltu leikkaus). Jatkuva fysioterapia sallitaan ja uusi fysioterapia- tai harjoitusohjelma käsitellään tietojen analysoinnin aikana;
- Kognitiivinen heikentyminen tai dementia (kyvyttömyys antaa suostumusta tai mielekkäästi osallistua);
- Odottava tai äskettäin saatu (1 vuoden sisällä) kipuun liittyvä vamma tai Workman's Compensation;
- Ei osaa lukea tai keskustella sujuvasti englanniksi;
- Suunnitelma muuttaa alueelta seuraavan 14 kuukauden aikana;
- PI:n arvion mukaan yksilö ei pystyisi mielekkäästi osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (e-CBT)
Potilaat, jotka on satunnaistettu e-CBT:hen, käyvät läpi "Standard Web-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (e-CBT) itsehallintaohjelman" ja tapaavat opiskelulääkärin (MA) perehdyttämisistunnossa.
MA tarjoaa yleiskatsauksen ohjelmasta, selittää hoidon perusteet ja ohjaa ne FibroGuiden verkkosivuille.
FibroGuide sisältää CBT-moduulit, joita molemmat ryhmät käyttävät.
Potilaat suorittavat yhden moduulin viikossa.
8 viikon interventioon tarvittavat materiaalit, mukaan lukien ohjeet kullekin toiminnalle ja lomakkeet aktiviteetin kirjallisille puolille (tehtävälistat), toimitetaan ensimmäisellä käynnillä ja ne ovat saatavilla verkossa.
FibroGuide-verkkosivusto on kehittynyt näyttöön perustuvasta Living Well with Fibromyalgia -sivustosta, joka on osoittanut tehokkuuden parantamaan toiminnallista tilaa ja vähentämään kipua.
|
Huomattu jo.
|
|
Kokeellinen: Resilience-Enhanced verkkopohjainen CBT-ohjelma
PRISM-ryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi "Resilienssin edistäminen innovatiivisen itsehallinnan avulla" (PRISM) ja tapaavat MA:n perehdyttämisistunnossa.
MA kuvaa ohjelman, selittää hoidon perusteet ja ohjaa ne FibroGuide- ja PRISM-verkkosivuille.
Materiaalit ja työarkit toimitetaan ensimmäisellä käynnillä ja ne ovat saatavilla verkossa.
Säilytetyt e-CBT-elementit ovat kivun CBT:n ydinelementtejä, kun taas sietokykyyn perustuvassa toiminnassa hyödynnetään parhaita käytäntöjä positiivisten toimintojen interventioissa, mukaan lukien useiden päällekkäisten toimintojen toteuttaminen, suositusten toimintojen tekeminen vakiokäytännöksi tutkimuksen jälkeen ja valmennuskomponentti.
|
Huomattu jo.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen vain hoitoon tarkoitettuun ryhmään, eivät ole yhteydessä tutkimuksen MA:ihin.
Tavanomaiset potilaat palaavat samoihin seuranta-arviointeihin (ja sähköiseen sairauskertomukseen) 8 viikon sekä 6 ja 12 kuukauden iässä.
Suuret leikkaukset, mukaan lukien kipuleikkaukset, ovat poissulkemiskriteereitä, mutta selkärangan ja kipuinjektiot sallitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyyn tarkistettu (FIQ-R)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) arvioi ongelmien ja hoitovasteiden kokonaiskirjon.
Vuoden 2009 tarkistettu versio sisältää 21 kohdetta, jotka arvioivat laajoja alueita, kuten fyysistä toimintaa, kokonaisvaikutusta ja monenlaisia oireita.
Toimenpide on itseraportti, jossa on viime viikon palautusjakso, ja sen suorittaminen vaatii vain muutaman minuutin.
|
8 viikon arviointipisteessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
|
BPI on 15 kohdan itseraportointimitta, joka on validoitu käytettäväksi monenlaisissa kiputiloissa.
BPI arvioi kivun esiintymisen, kivun voimakkuuden (eli pahin, vähiten, keskimääräinen, nykyinen) ja kivun toiminnallisia häiriöitä.
|
8 viikon arviointipisteessä
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
|
PSQI on laajalti käytetty, pätevä ja luotettava maailmanlaajuisen unen laadun ja uneen liittyvien oireiden mitta.149
19 kohtaa tuottavat 7 komponenttipistettä, jotka heijastavat yleisiä unihäiriöitä, kuten subjektiivinen unen laatu, unihäiriöt ja unilääkitys.
|
8 viikon arviointipisteessä
|
|
PROMIS Väsymys - Lyhyt muoto
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
|
PROMIS-väsymys-lyhytlomake koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat kuluneen viikon väsymyksen vaikutuksia ja kokemuksia.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat "Ei ollenkaan" - "Hyvin paljon".
Raaka pistemäärä lasketaan summaamalla pisteet eri kohteiden välillä, sitten muunnostaulukkoa käytetään laskemaan T-pisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
8 viikon arviointipisteessä
|
|
Moniulotteinen subjektiivisen kognitiivisen häiriön inventointi (MISCI)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
|
MISCI on 10 kohdan mitta, joka perustuu PROMISille kehitettyihin kohtiin ja joka arvioi havaittuja vaikeuksia viidellä alueella: henkinen selkeys, muisti, kieli, toimeenpanotoiminta ja huomio/keskittyminen.
|
8 viikon arviointipisteessä
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
|
Subjektiivisella hyvinvoinnilla on vähintään kolme osatekijää: positiivinen affektiivinen arviointi, negatiivinen affektiivinen arviointi ja elämään tyytyväisyys.
Hyvinvoinnin yhdistelmäpisteet lasketaan käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) ja elämäntyytyväisyysasteikon (SWLS) pisteitä.
|
8 viikon arviointipisteessä
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
|
. Katastrofia mitataan käyttämällä kivun katastrofiointiasteikkoa (PCS).144
PCS sisältää 13 lausuntoa erilaisista kipuun liittyvistä uskomuksista.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohtien vastaukset.
|
8 viikon arviointipisteessä
|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 kohta (PHQ-9):
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
|
PHQ-9 on 9-osainen monitoimilaite, joka on hyödyllinen masennuksen seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja mittaamiseen.
|
8 viikon arviointipisteessä
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
|
GAD-7 on 7 kohdan ahdistuksen mitta.
Sillä on hyvä luotettavuus, kriteeri, rakenne ja tekijän validiteetti.
Sen herkkyys on 89 % ja spesifisyys 82 % yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle.
|
8 viikon arviointipisteessä
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
|
10 kohdan PSS:ää käytetään arvioimaan yksilön stressiarviointia.
Osallistujat arvioivat stressiä numeerisella asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa stressitasoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
|
8 viikon arviointipisteessä
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
|
6MWT mittaa matkan, jonka osallistuja pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään niin pitkälle kuin mahdollista, mutta heidän sallitaan itse vauhtia ja levätä tarpeen mukaan.
|
8 viikon arviointipisteessä
|
|
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
|
Potilaita neuvotaan nousemaan ylös tuolista ilman käsiä 5 kertaa mahdollisimman nopeasti.
Testi toistetaan kahdesti, koska tämä parantaa luotettavuutta.
Keskimääräinen aika lasketaan sekunneissa.
|
8 viikon arviointipisteessä
|
|
Telomeraasiaktiivisuus mitattuna Droplet Digital PCR (ddPCR) -menetelmällä
Aikaikkuna: 8 viikon arviointipisteessä
|
Blackburn-laboratorio teki yhteistyötä Bioradin kanssa kehittääkseen erittäin herkän, kvantitatiivisen ja suuritehoisen pisara-digitaalisen PCR-menetelmän (ddPCR), jolla mitataan telomeraasiaktiivisuutta stimuloimattomissa PBMC-soluissa.
Tällä uudella menetelmällä on yli 10-kertainen herkkyys ja yli 5-kertainen suorituskyky verrattuna nykyisin käytettyyn geelimenetelmään.
|
8 viikon arviointipisteessä
|
|
Telomeerien pituus
Aikaikkuna: 1 vuoden arviointipisteessä
|
Sen jälkeen DNA analysoidaan telomeerin pituuden suhteen käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktion (PCR) mittausmääritystä, joka on mukautettu Cawthonin kuvaamiin menetelmiin Linin (Co-I) muutoksilla.
|
1 vuoden arviointipisteessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00124722
- 5R01NR017096-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Web-pohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian (e-CBT) itsehallinta
-
NCT00013026ValmisSydämen vajaatoiminta
-
NCT04936321Aktiivinen, ei rekrytointiMigreenihäiriöt | Unettomuus | Päänsärkyhäiriöt
-
NCT06480500RekrytointiItsemurha | Masennustila | Hoitoa kestävä masennus