Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-apu uneen keskittyvä hoito vakavan masennuksen ehkäisemiseksi (STEP-MD)

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sähköisen avun kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksesta unettomuuteen vähentämään unettomuuspotilaiden masennuksen ilmaantuvuutta ja itsemurha-ajatuksia

Aiemmin on tehty tutkimuksia unettomuuden ja masennuksen välisestä suhteesta, ja niissä havaittiin, että masennus voi olla seurausta hoitamattomasta unettomuudesta. Useimmiten unettomuus edeltää masennusta ja on merkki masennuksen uusiutumisesta. Tutkimukset viittaavat siihen, että unettomuus voi aiheuttaa masennusta muuttamalla emotionaalista vastetta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat perustavat kansalliset online-kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuden (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) työkalut ja online-terveyskasvatuksen unen (e-aid Sleep Hygiene Education, eSHE) hallintatyökalut. Tutkijat testaavat, voiko eCBTI vähentää masennuksen ilmaantuvuutta unihäiriöistä kärsivillä potilailla, lisätä masennuksen remissioastetta ja vastaavasti vähentää itsemurha-ajatuksia verrattuna eSHE-verrokkiryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 1000 unettomuudesta kärsivää potilasta. Unettomuuspotilaat otetaan: A. WeChat-alustalta, B. älykkään laitteiston/ohjelmiston asiakasryhmältä ja C.poliklinikalta. 1000 unettomuutta sairastavaa osallistujaa jaetaan satunnaisesti eCBTI- ja eSHE-ryhmään niin, että jokaisessa ryhmässä on 500 osallistujaa.

Osallistujia pyydetään hyväksymään verkossa oleva jäsennelty kyselylomake, joka sisältää sosiaalisia ja demografisia tietoja ja unettomuushäiriöiden diagnosointiprosessin (muokattu artikkelista "Opas unettomuuden diagnosointiin ja hoitoon Kiinassa"). Jos haastateltava täyttää osallistumiskriteerit, osallistujia pyydetään täyttämään tietoinen suostumus verkossa ja ilmoittautumaan sitten perusarviointiin.

Perusarviointi sisältää kaksi osaa:

1, Itseraportoitu kyselylomake: Insomnia Severity Index, ISI, dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep, DBAS, Sleep Hygiene and Practices Scale, SHPS, Pre - Sleep Aousal Scale, PSAS, Epworth Sleepiness Scale, Sleepiness Scale, Sleepiness Scale, Sleepiness Scale, Sleepiness Scale, ESS, Depression and Depression HADS, lyhyt - lomake 12 - kohta terveyskysely, SF - 12; 2. Tutkijan haastattelu: Masennuksen kliininen haastattelu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa.

Terapeuttinen interventio: Molempia ryhmiä hoidetaan 4 viikon ajan ja useita seurantakäyntejä 12 kuukauden sisällä.

Tutkimus räätälöi erityisesti älypuhelimen kolmannen osapuolen sovelluksen täydentämään online-unettomuusterapiaohjelmaa. eCBTI-ryhmä ja eSHE-ryhmä sisälsivät neljän viikon peruskurssit: päivittäin viiden minuutin unihygieniakoulutuksen kuuntelun ja unipäiväkirjojen kirjaamisen. Joka viikko eCBTI-ryhmä saa ohjattua yksilöllisesti räätälöityä unirajoitus- ja ärsykkeenhallintaterapiaa, kun taas eSHE-ryhmälle annetaan uniterveyskasvatusta ja kyselylomakkeiden opastusta.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että unettomuuspotilaiden vuosittainen masennuksen esiintyvyys on noin 2–3 prosenttia. Tutkijoiden aikaisempien tutkimustulosten perusteella uusia masennustapauksia oli 7,4 %, ja kroonista unettomuutta sairastavat eCBTI-hoito voivat tehokkaasti vähentää masennuksen ilmaantuvuutta 50 %, kuten tarve saavuttaa 80 %:n luottamusväli p-arvolla 0,05, Kuhunkin ryhmään tarvitaan 300 potilasta. Kun otetaan huomioon noin 30-40 %:n hävikkiaste, tutkimuksessa vaadittiin 500 tapausta ryhmää kohden (eCBTI-ryhmä ja eSHE-ryhmä) lähtötasolla.

Tuloksia mitataan jatkuvan muuttujan tiedoissa keski- ja keskihajonnalla (SD), luokittelemalla tiedot numeerisella arvolla tai prosentteina. Vertaile parametrisia tietoja ja ei-parametrisia tietoja (2 ryhmää) riippumattoman t-testin avulla. Toistettujen mittausten varianssianalyysiä käytetään vertaamaan eroa kahden ryhmän välillä hoidossa ja seurannassa (esim. ISI jne.). Kliinisten tulosten 2 luokitusmuuttujaa lasketaan selviytymisanalyysillä, kuten uudet itsemurha-ajatukset kahdessa ryhmässä. Kahdenvälinen 5 %:n merkitsevyystaso on tilastollisesti merkitsevä. Kaikki tilastoohjelmat on toteutettu Windowsissa toimivan yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (IBM SPSS 22.0) 22.0-versiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • unettomuuden diagnostiset kriteerit DSM-5:n mukaisesti
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • vaatimustenmukainen ja sinulla on hyvä käsitys tutkimusohjelmasta
  • voi täyttää online-tietoisen suostumuslomakkeen
  • omistaa ja hallitsee hyvin elektroniset laitteet (esim. älypuhelimet, tabletit, tietokoneet jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • selkeät ja parantumattomat fyysiset, henkiset ja/tai unihäiriöt, jotka vaativat välitöntä hoitoa
  • käy psykoterapiassa unettomuuteen
  • vuorotyöntekijät, säännölliset yövuorotyöntekijät, usein aikavyöhykkeellä lentävät (kuten kansainvälisten lentojen miehistön jäsenet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: e-apu Kognitiivinen Behavior Therapy
Osallistujat saavat sähköistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa. Tämä ryhmä saa joka viikko tutkijan ohjaamaa yksilöllisesti räätälöityä unenrajoitus- ja ärsykkeenhallintahoitoa.
Käyttäytyminen: e-apu Kognitiivinen Behavior Therapy
e-apu Kognitiivinen Behavior Therapy
Active Comparator: e-aid unihygieniakoulutus
Osallistujat saavat sähköisen avun unihygieniakoulutuksen, joka koostuu yleisestä unenterveyskoulutuksesta ja kyselyohjeista. Tämä ryhmä saa joka viikko tutkijan ohjaamaa unihygieniaa.
Käyttäytyminen: e-aid unihygieniakoulutus
e-aid unihygieniakoulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
masennuksen esiintyminen
Aikaikkuna: masennuksen esiintymisen muutokset lähtötilanteesta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Kliininen haastattelu masennuksesta Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa tutkijoiden puhelimitse tai verkossa.
masennuksen esiintymisen muutokset lähtötilanteesta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattamisen arviointiasteikko
Aikaikkuna: asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Hoidon jälkeen suoritetaan itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioidaan CBTI-ohjeiden noudattamista ja hoitosuositusten koettua hyödyllisyyttä. Jokaisen terapeuttisen elementin sitoutuminen arvioidaan asteikolla 0-3 seuraavasti: (0) Noudatetaan harvoin tai ei ollenkaan; (1) Seurataan satunnaisesti; (2) Seurataan suurimman osan ajasta; (3) Seurataan johdonmukaisesti. Kaikkien terapeuttisten elementtien arvosanat ryhmitellään yleisesti käyttäytymiskomponenttiin ja kognitiiviseen komponenttiin. Käyttäytymiskomponentti koostuu ärsykkeiden hallinnasta ja unenrajoitusohjeista, ja se sisältää seuraavat 4 asiaa: määrätyn nukkumaanmenoajan noudattaminen, sängystä nouseminen, kun ei pysty nukahtamaan, sängyn käyttäminen vain nukkumiseen ja nukkumaanmenoajan rajoittaminen. sänky (Cronbach α = 0,50). Kognitiivinen komponentti koostuu kahdesta kohdasta: "Muuta odotuksiani unesta" ja "Muuta tapaani ajatella nukkumatta jättämisestä" (Cronbach α = 0,83)
asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Hoitotyytyväisyysluokitusasteikko (TSRS)
Aikaikkuna: asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Koehenkilöiden tyytyväisyyttä hoitoon mitataan Hoitotyytyväisyysasteikolla. Kuluttajaraportti Hoitotyytyväisyysasteikko mukautetaan tutkimuksessa unettomuuteen seuraavasti: "Kuinka paljon unettomuuden hoito-ohjelma on mielestänne auttanut sinua seuraavilla alueilla?" Aloja ovat muun muassa unettomuus, energiataso, työn tuottavuus, jaksaminen, elämästä nauttiminen, toiveikkaus, itsetunto ja mieliala. Jokainen esine arvostellaan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = Teki asiat paljon paremmin; 2 = Teki asioita hieman paremmaksi; 3 = Ei vaikutusta; 4 = pahensi asioita jonkin verran; 5 = Pahensi asioita paljon. Kaikki tämän mittauksen kohteet koodataan siten, että korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa paranemista. Kokonaistyytyväisyys hoitoon laskettiin kaikkien 7 TSRS:n kohteen keskimääräisenä pistemääränä, mikä antoi kliinisesti merkittävän paranemisen indeksin (Cronbach α = 0,86).
asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Muutokset unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
ISI on seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia viimeisen kuukauden aikana. Arvioidut mitat ovat: nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito ja varhaisen aamun heräämisongelmat, unettomuus, unihäiriöiden häiriintyminen päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaittavuus ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus. Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28. ISI:n sisäisen konsistenssin todettiin olevan erinomainen (Cronbachin = 0,74) ja se on validoitu sekä unipäiväkirjalla että polysomnografialla. Tämä tulos mitataan 2 viikon, 5 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä eCBTI- että eSHE-ryhmissä.
asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
HADS on itseraportoiva kyselylomake osallistujan kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tason määrittämiseksi. HADS on neljäntoista kohteen asteikko, joka tuottaa järjestystietoja. Kohteista seitsemän liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta on pisteytetty 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. HADS käyttää asteikkoa ja siksi HADS:stä palautetut tiedot ovat järjestyslukuja. Ahdistuneisuuden tai masennuksen raja-arvoa käytetään 8/21. Ahdistuneelle (HADS-A) tämä antoi spesifisyyden 0,78 ja herkkyyden 0,9. Masennukselle (HADS-D) tämä antoi spesifisyyden 0,79 ja herkkyyden 0,83. Tämä tulos mitataan 2 viikon, 5 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä eCBTI- että eSHE-ryhmissä.
asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Muutokset uniasteikosta (DBAS) liittyvissä epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa
Aikaikkuna: asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
DBAS on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan uneen liittyviä uskomuksia ja tiedustelemaan vastaajien odotuksia ja asenteita uniongelmien syistä, seurauksista ja mahdollisista hoidoista. 30 kohdan versio osoitti riittävät psykometriset ominaisuudet, mistä on osoituksena hyvä sisäinen johdonmukaisuus (Cronbach Alpha = 0,80), kohtalaiset alkioiden väliset korrelaatiot (keskiarvo rs = 0,37) ja riittävä konvergentti ja erotteleva validiteetti. Likert-tyyppinen asteikko vaatii osallistujien valinnan 0 (täysin eri mieltä) 10 (täysin samaa mieltä) käytetään. Siten tulokset on kvantifioitu hyväksyttyjen uskomusten vahvuuden perusteella. Korkeampi pistemäärä kertoo epätoiminnallisemmista uskomuksista ja asenteista unesta. Kokonaispistemäärä perustuu kaikkien kohteiden keskiarvoon.
asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Muutokset lyhyessä lomakkeessa 12 - tuoteterveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
SF-12 on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen potilaan näkökulmasta. SF-12 käsittelee 8 aluetta, nimittäin. Fyysinen toiminta (PF), Rooli - fyysinen (RP), Kehokipu (BP), Yleinen terveyshavainnot (GH), Elinvoima (V), Sosiaalinen toiminta (SF), Rooli - emotionaalinen (RE) ja Mielenterveys (MH) . Kaksi pistettä, jotka saadaan tästä arvioinnista, ovat yhdistelmäpisteitä, jotka edustavat fyysisen terveyden ja mielenterveyden yhdistelmätiivistelmiä, PCS ja MCS. Algoritmin avulla luodaan fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet vertailua varten normatiivisiin tietoihin. Normatiivisissa tiedoissa keskimääräinen pistemäärä on asetettu 50:een, joten pisteet > 50 osoittavat keskiarvoa parempaa fyysistä tai henkistä terveyttä ja pisteet < 50 osoittavat huonompaa terveyttä.
asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Muutokset unihygieniassa ja -käytännöissä (SHPS)
Aikaikkuna: asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Koehenkilöiden yleistä unihygieniaa ja -käytäntöjä mitataan Sleep Hygiene and Practices Scale -asteikolla. SHPS on 13 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan unihygieniakäyttäytymistä. Jokainen kohde on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 4 (aina). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa unihygieniaa. SHPS on osoittanut riittävää luotettavuutta ja kelpoisuutta.
asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Muutokset unta edeltävässä kiihtymisasteikossa (PSAS)
Aikaikkuna: asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Osallistujan ongelmia nukahtamisen alkaessa arvioidaan Pre-Sleep Arousal Scale -asteikolla. Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) on lyhyt itsehoitomitta, jossa osallistujat arvioivat kokeneen kiihottumisen voimakkuutta. Sisäinen johdonmukaisuus somaattisilla (8 kohdetta) ja kognitiivisilla (8 kohdetta) alaasteilla on tyydyttävä (α = 0,81 ja α = 0,76).
asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Muutokset Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Potilaan uneliaisuuden subjektiivinen mitta mitataan Epworth Sleepiness Scale -asteikolla. Epworth Sleepiness Scale on itseraportoiva 8 kohdan kyselylomake, joka tuottaa pisteet 0–24. Yli 10 pisteet viittaavat merkittävään päiväsaikaan uneliaisuuteen. Epworth Sleepiness Scale -asteikolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, se korreloi objektiivisten uneliaisuuden mittareiden kanssa, ja sen on osoitettu erottavan yksilöt, joilla on unihäiriöitä ja joilla ei ole unihäiriötä, ja ne, joilla on unihäiriötä.
asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
itsemurha-ajatusten esiintyminen
Aikaikkuna: itsemurha-ajatusten esiintymisen muutokset lähtötilanteesta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Kliininen haastattelu itsemurha-ajatuksista Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa puhelimitse tai verkossa.
itsemurha-ajatusten esiintymisen muutokset lähtötilanteesta 2 viikkoon, 5 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NFEC-2017-132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset e-apu Kognitiivinen Behavior Therapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia