Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Superior Venous Access, Midline vs Ultrasound IVs

lauantai 3. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boston Medical Center

Erinomainen laskimopääsy, keskilinja vs. ultraääni IV: satunnaistettu kliininen tutkimus

Suonensisäisen pääsyn saaminen (IVA) on yleisin ensiapuosastolla suoritettava toimenpide. IVA:n sijoittaminen mahdollistaa verityön ja suonensisäisten nesteiden ja lääkkeiden toimituksen. Ultraääniohjattujen perifeeristen IV:iden (UGPIV) käyttöönotto on mahdollistanut ultraäänen käytön IV-laitteen sijoittamiseen potilaille, joilla on vaikea pääsy laskimoon (DVA). Vaihtoehtoinen asetettava laite on keskilinjakatetri (MC). MC:iden käyttöä UGPIV:tä vastaan ​​ei ole verrattu satunnaistetussa tutkimuksessa. Tavoite 1: Selvittää, onko UGPIV-katereilla suurempi vikaantuvuus kuin keskiviivakatetrilla 72 tunnin sisällä sijoittamisesta. Tavoite 2: Kerää tietoa UGPIV:n suoran kustannusanalyysin suorittamiseksi keskilinjakatetrin kustannusanalyysiin verrattuna. Tavoite 3: Arvioi potilastyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe sen selvittämiseksi, onko keskilinjan katetri parempi kuin ultraääniohjattu IV, mitä tulee eloonjäämiseen 72 tunnin kohdalla.

Tavoite 1: Selvittää, onko UGPIV-katereilla suurempi vikaantuvuus kuin keskiviivakatetrilla 72 tunnin sisällä sijoittamisesta. On useita syitä, miksi UGPIV:t voivat epäonnistua. UGPIV:t ovat lyhyempiä kuin keskilinjan katetrit, ja lyhyemmät katetrit voivat epäonnistua tunkeutumisen vuoksi, joka voi johtua virheellisestä asennosta tai katetrin vetämisestä ulos suonesta. Oletuksena on, että käyttämällä keskiviivakatetria, jossa on ohjainlanka sijoitukseen ja lisäkatetripituus on sijoitettu suonen, keskilinjat ovat parempia kuin UGP\Vs katetrin eloonjäämisajan suhteen. Tutkijat arvioivat katetrin eloonjäämisen päivittäin 72 tuntiin asti (jolloin UGPIV:n vaihtamista suositellaan). Keskilinjakatetrien kokonaiskesto kirjataan.

Tavoite 2: Suorittaa UGPIV:n suora kustannusanalyysi verrattuna keskilinjakatetrin kustannusanalyysiin. Tämä tutkimus ei ole tarpeeksi suuri suorittaakseen vankan kustannustehokkuusanalyysin UGPIV-katetrien vertaamiseksi keskilinjaan. Osana tätä tutkimusta tutkijat keräävät tietoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: IVA-yrityksiin käytettyjen katetrien määrä, kunkin laitteen komplikaatioiden sijoittamisaika ja lisä-IVA:n tarve sairaalahoidon aikana.

Tavoite 3: Potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa 72 tunnin kuluttua, suoritetaan tyytyväisyystutkimus, jossa määritetään potilaiden kokemus ja mieltymys heidän saamansa verisuonten pääsyn tyyppiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias potilas hoidetaan Boston Medical Centerin ensiapuosastolla
  • Vakio-IVA:ta ei voi saada kaksi pätevää päivystävää päivystävää työntekijää
  • Sinulla on yläraaja (vasen tai oikea käsi), joka voi hyväksyä syvän laskimon IV
  • Kliininen ryhmä uskoo, että potilas tarvitsee todennäköisesti sairaalahoitoa silloin, kun hän tarvitsee IV-hoitoa
  • englantia puhuva
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan odotetaan kotiutuvan päivystysosastolta tai sairaalasta 1 yön kuluessa.
  • Vanki
  • Raskaus
  • Vaatii keskilinjan tai keskilinjan katetrin odotettuna hoitotarpeena
  • Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan lääkettä, jota ei ole hyväksytty annettavaksi perifeerisesti ohjatun IV- tai keskilinjan kautta sairaala-apteekin ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan bakteremia tai joilla on suuri epäilys bakteremiasta
  • Potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille materiaaleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ultraääniohjattu perifeerinen IV katetri
Jos potilaat satunnaistetaan tähän ryhmään, he saavat tavallisen ultraääniohjatun perifeerisen IV. IV on 4,88 cm pitkä.
Laite: Ultraääniohjattu perifeerinen IV katetri
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat saavat ultraääniohjatun perifeerisen IV-katetrin.
Active Comparator: Keskilinjan katetri
Jos potilaat satunnaistetaan tähän ryhmään, he saavat keskilinjan katetrin. Katetrin pituus on 10 cm.
Laite: Keskilinjan katetri
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat keskilinjan katetrin. Katetrin pituus on 10 cm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen viat 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
Laitevikojen kokonaismäärä ja prosenttiosuus 72 tunnin sisällä asennuksesta perustuen keskilinjaan ja ultraääniohjattuihin perifeeriseen IV-katetriin. Sairauskertomusten tarkastelua ja henkilökohtaisia ​​käyntejä hoitotiimien ja potilaiden kanssa käytettiin arvioimaan, tapahtuiko laitevika 72 tunnin sisällä. Laitteen vika määritettiin sillä, että mikä tahansa laite oli vaihdettava tai poistettava kliinistä hoitoa varten.
72 tuntia laitteen asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV-katetrin asennusaika
Aikaikkuna: katetrin asettamisesta
Suonensisäisen katetrin asettamiseen kuluva aika dokumentoidaan minuutteina kullekin tutkimukseen osallistujalle.
katetrin asettamisesta
Korvauskatetrien kokonaismäärä
Aikaikkuna: katetrin asettamisesta 30 päivään asti
Korvaavien IV-katetrien kokonaismäärä dokumentoidaan. Tämä arvioidaan kunkin ryhmän (ultraääniohjattu perifeerinen IV-katetri ja keskilinjakatetri) perusteella.
katetrin asettamisesta 30 päivään asti
Katetriin liittyvät kulut
Aikaikkuna: katetrin asettamisesta 30 päivään asti
Katetrien sijoittamiseen ja vaihtoon liittyvät keskimääräiset kustannukset potilasta kohden lasketaan jokaiselle osallistujalle.
katetrin asettamisesta 30 päivään asti
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 72 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
Osallistujien kokemusta ja tyytyväisyyttä arvioidaan lyhyellä kyselyllä, joka annetaan osallistujille, jotka viipyvät vähintään 72 tuntia katetrin asettamisen jälkeen.
72 tuntia katetrin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Society for Academic Emergency Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-37285 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraäänihoito; Komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia