Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen immunoterapia vs. tavallinen kemoterapia mahasyövän, jolla on korkea uusiutumisriski (VESTIGE)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adjuvantti-immunoterapia potilailla, joilla on leikattu mahasyöpä leikkausta edeltävän kemoterapian jälkeen ja joilla on korkea uusiutumisriski (N+ ja/tai R1): avoin satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, parantaako nivolumabi ja ipilimumabi adjuvanttihoitona potilaiden sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) potilailla, joilla on vaiheen Ib-IVa mahalaukun ja esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma ja korkea uusiutumisriski (määritelty ypN1-3:lla ja/tai). R1-status) neoadjuvanttikemoterapian ja resektion jälkeen.

Muut opiskelutavoitteet:

  • Tutkia adjuvanttiimmunoterapian turvallisuutta ja vaikutusta tutkimuksessa mukana olevien potilaiden pitkäaikaisiin onkologisiin tuloksiin ja elämänlaatuun
  • Korreloida ravitsemustilan arviointi potilaiden tuloksiin ja elämänlaatuun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
197

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Institut Catalan d'Oncologia - ICO Badalona
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Espanja
        • Complejo Hospitalario A
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
      • Tel Aviv, Israel
        • Rabbin Medical Centre - Tel Aviv
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera a Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital - Ullevaal Hospital
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Villejuif, Ranska
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Saksa
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
      • Heilbronn, Saksa
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Leipzig, Saksa
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
      • München, Saksa
        • Klinikum Rechts der isar Der Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
      • Tuebingen, Saksa
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Uni Kliniken Berg
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Králové, Tšekki
        • University hospital Hradec Králové
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospital NHS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu mahalaukun, ruokatorven alaosan tai GE-liitoksen adenokarsinooma (Siewert I-III)
  • Koehenkilöillä on oltava suoritettu ennen leikkausta kemoterapia fluoropyrimidiini-platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla ja makroskooppisesti täydellinen leikkaus ennen satunnaistamista
  • Neoadjuvanttikemoterapian vähimmäiskeston tulee olla 6 viikkoa ja enintään 12 viikkoa.
  • Totaalinen tai distaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla ESMO:n ohjeiden mukaan olisi pitänyt suorittaa mahalaukun ja nivelperäisen Siewert-tyypin III syöpien osalta. Ivor Lewisin tai McKeownin esofageektomia kahdella kenttälymfadenektomialla olisi pitänyt tehdä nivelperäisten Siewert-tyypin I syöpien vuoksi. Tyypin II Siewert-syöpien osalta olisi pitänyt suorittaa joko täydellinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla tai esofageektomia kahdella kenttälymfadenektomialla. Avoimet, minimaalisesti invasiiviset tai hybridikirurgiset lähestymistavat ovat hyväksyttäviä, kunhan yllä olevat vaatimukset täyttyvät.
  • Leikkauksen tyypistä riippumatta vähintään 15 imusolmuketta olisi pitänyt leikata ja tutkia.
  • Leikkauksesta toipunut ja soveltuva tutkimushoitoon monitieteisen tiimin arvioimana. Leikkaus olisi pitänyt tehdä 2-3 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • ypN1-3 tila TNM-luokitusjärjestelmän nykyisen (8.) version mukaan. Jos kyseessä on ypN0-status, potilaiden on täytettävä R1-resektion mukaanottokriteeri.
  • R0- tai R1-resektio TNM-luokitusjärjestelmän nykyisen (8.) version mukaan. R0-resektiossa potilaiden on täytettävä ypN1-3:n mukaanottokriteeri
  • WHO:n suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Riittävä elimen toiminta arvioitu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista:
  • Valkosolujen määrä (WBC) > 2 x 109/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Mitattu/laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockroft-Gault-kaavan mukaan).
  • Kokonaisbilirubiini normaalirajoissa (jos potilaalla on dokumentoitu Gilbertin tauti ≤ 1,5 * ULN tai suora bilirubiini ≤ ULN)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 1,5 ULN
  • Sydämen arviointi 12-kytkentäisen EKG:n avulla ja jos se on kliinisesti aiheellista, sydämen toiminnan arviointi (käyttämällä joko kaikukardiografiaa tai MUGA-skannausta)
  • Kaikkien toksisuuksien (poikkeuksena hiustenlähtö), jotka johtuvat aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, on täytynyt hävitä asteeseen 1 (NCI CTCAE versio 4) tai lähtötasoon ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP*) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia (HCG)) 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on noudatettava ehkäisyä (kondomi) tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen kokeellisessa ryhmässä ja 6 kuukauden ajan kontrolliryhmässä.
  • Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
  • Imettävien naishenkilöiden tulee lopettaa imetys ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Ennen potilaan rekisteröintiä/satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • R2-resektiotila
  • M1-aste TNM-luokitusjärjestelmän nykyisen (8.) version mukaan
  • Potilaat, joille on tehty täydellinen etäpesäkkeiden resektio
  • Munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai endokriininen toimintahäiriö, joka vaarantaa potilaan kelpoisuuden postoperatiiviseen kemoterapiaan tai immunoterapiaan
  • Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitteluluokka ≥ II) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Koehenkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, ellei täydellistä remissiota tai täydellistä resektiota ole saavutettu vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa. Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ja paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä eivät ole poissulkemiskriteereitä diagnoosin ajankohtasta riippumatta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty infektio- tai autoimmuunisairaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisten 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, joilla on tyypin I diabetes, autoimmuunisesta kilpirauhastulehduksesta johtuva jäännös hypotyreoosi, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, voivat ilmoittautua
  • Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (≥ 10 mg päivittäin prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa
  • Koehenkilöt, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmään tarkistuspisteiden polut
  • Aikaisempi tai samanaikainen hoito sädehoidolla/sädekemoterapialla
  • Mikä tahansa positiivinen HBV- tai HCV-testitulos, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
  • Tunnettu HIV tai AIDS-sairaus ja jos paikallinen käytäntö sitä vaatii tai positiivinen HIV-testi seulonnassa
  • Tunnettu hallitsematon yliherkkyys sisplatiinin/oksaliplatiinin, fluorourasiilin (5-FU) tai kapesitabiinin, epirubisiinin tai dosetakselin aineosille
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
  • Viruslääkkeiden sorivudiinin tai sen kemiallisesti samankaltaisten analogien, kuten brivudiinin, jatkuva tai samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: kemoterapiakäsi
Perioperatiivisen hoidon loppuun saattaminen ESMO:n 2016 ohjeiden mukaan (hoito-ohjelman muutos ei ole sallittu).
Muut: kemoterapiaa
Perioperatiivisen hoidon loppuun saattaminen ESMO:n 2016 ohjeiden mukaan (hoito-ohjelman muutos ei ole sallittu).
Kokeellinen: immunoterapia käsi
Hoito: Nivolumabi 1 mg/kg IV Q3 + Ipilimumab 3 mg/kg IV Q3 4 sykliä (3 kuukautta), jonka jälkeen nivolumabi 240 mg kiinteäannos IV Q2W 9 kuukauden ajan. Kokonaishoitoaika 1 vuosi. Ei kemoterapiaa.
Lääke: Nivolumabi ja Ipilimumabi
Nivolumabi 1 mg/kg IV Q3W plus ipilimumabi 3 mg/kg IV Q3 4 sykliä (3 kuukautta), jonka jälkeen nivolumabi 240 mg kiinteäannos IV Q2W 9 kuukauden ajan. Kokonaishoitoaika 1 vuosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 22 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen ja taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Elossa olevat potilaat, joilla ei ole taudin uusiutumista, sensuroidaan viimeisen seurantatutkimuksen päivämääränä. satunnaistaminen ja taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
22 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan saapumisesta
Kokonaiseloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Potilaat, jotka ovat edelleen elossa viimeisimmän jäljityksen jälkeen, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
5 vuotta viimeisen potilaan saapumisesta
Paikallisalueelliset epäonnistumisprosentit
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan saapumisesta
Paikallinen uusiutuminen määritellään todisteeksi kasvaimesta anastomoottisella alueella. Alueellinen uusiutuminen määritellään todisteeksi kasvaimesta lokoregionaalisissa imusolmukkeissa tai muissa ympäröivissä rakenteissa anastomoosikohtaa lukuun ottamatta. Kuolema, jos paikallista vikaa ei ole, pidetään kilpailevana riskinä arvioitaessa paikallisten vikojen kumulatiivista ilmaantuvuutta. Potilaat, joilla ei ole ollut tällaista tapahtumaa tietojen analysoinnin aikana, sensuroidaan viimeisen seurantatutkimuksen päivämääränä.
5 vuotta viimeisen potilaan saapumisesta
Etäiset epäonnistumisprosentit
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan saapumisesta

Kaukaisen uusiutumisen diagnoosi edellyttää patologian vahvistamaa kuvantamista. Kun uusiutuminen on vahvistettu, toistumisen päivämäärä on ensimmäinen päivämäärä, jolloin toistumista epäiltiin.

Kaukainen toistuminen määritellään toistumiseksi, jota ei pidetä paikallisena tai alueellisena. Kuolema kaukaisen vian puuttuessa katsotaan kilpailevaksi riskiksi arvioitaessa kaukaisten vikojen kumulatiivista ilmaantuvuutta. Potilaat, joilla ei ole ollut tällaista tapahtumaa data-analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen seurantatutkimuksen päivämääränä
5 vuotta viimeisen potilaan saapumisesta
Haittavaikutusten määrä NCI-CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan saapumisesta

Kaikki haittatapahtumat kirjataan; tutkija arvioi, liittyvätkö kyseiset tapahtumat huumeisiin (kohtuullinen mahdollisuus, ei kohtuullista mahdollisuutta), ja tämä arvio tallennetaan tietokantaan kaikkien haittatapahtumien osalta. Haitalliset vaikutukset kerätään lähtötilanteessa satunnaistamisesta.

Vain huonoin arvosana CTCAE-luokkaa kohti kirjataan per jakso. Kaikkia haittatapahtumia on seurattava, kunnes ne paranevat tai stabiloituvat. Tarkkaa seurantaa vaativat ipilimumabille ja nivolumabille erityisen kiinnostavat haittatapahtumat tunnistettiin aikaisemmissa protokollahoitoja koskevissa tutkimuksissa havaittujen signaalien perusteella. Nämä tapahtumat vaativat tarkkaa seurantaa
5 vuotta viimeisen potilaan saapumisesta
Elämänlaatu arvioitu EORTC Quality of Life Questionnairen (QLQ-C30) versiolla 3
Aikaikkuna: kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, viikolla 6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan EORTC Quality of Life Questionnairen (QLQ-C30) versiolla 3. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, tunne-, sosiaalinen ja kognitiivinen), kolme oiretta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja globaali terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä asteikkoa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus) , ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Ensisijaiset HRQoL-päätepisteet, joita pidetään merkityksellisinä tässä tutkimuksessa, ovat maailmanlaajuinen terveydentila/QoL ja fyysinen toimintakyky. 10 pisteen eroa 100 pisteen QLQ-C30 asteikolla näiden kahden haaran välillä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, viikolla 6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Florian Lordick, Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden, Leipzig, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Maren Knoedler, Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden, Leipzig, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Smyth, Cambridge University Hospital NHS - Cambridge, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EORTC 1707-GITCG
  • 2018-000406-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kemoterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia