Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZN-e4:stä potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorimutaatio ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zeno Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1/2 avoin, monikeskustutkimus ZN-e4:n (KP-673) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä aktivoivan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin kanssa ( EGFR) Mutaatiot

Tämä on vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun ZN-e4:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (NSCLC), joissa on aktivoivia EGFR-mutaatioita, jotka ovat edenneet EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) -hoidon aikana (muut hoitolinjat ovat sallittuja, paitsi muut epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjät [EGFR:t]) faasissa 1; ja vaiheessa 2 koehenkilöt, joilla on T790M+ ja jotka eivät ole aiemmin saaneet osimertinibia (kohortti 1), ja myös ne, joita ei ole hoidettu EGFR-estäjillä (EGFRi) (kohortti2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
        • Site 8
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • Site 7
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Site 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Site 5
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Site 1
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Site 6
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Site 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai pitkälle edennyt operaatiokelvoton NSCLC-diagnoosi
  • Dokumentoitu radiografinen eteneminen viimeisen hoidon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Vain vaihe 1: Vahvistus siitä, että kasvaimessa on EGFR-mutaatio, jonka tiedetään liittyvän poikkeamiin, jotka ovat alttiita EGFRi-hoitoon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: G719X, eksonin 19 deleetio, eksoni 21 L858R ja L861Q. TAI – hänen on täytynyt saada kliinistä hyötyä EGFRi-tutkimuksesta,
  • Kaikki aiemman antituumorihoidon akuutit toksiset vaikutukset hävisivät asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista (poikkeuksena hiustenlähtö [kaikki aste sallittu] ja neurotoksisuus [aste 1 tai 2 sallittu]).
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka täyttää RECIST v1.1:n määrittämät kriteerit
  • Vaihe 2, vain kohortti 1: Koehenkilöillä on oltava vahvistus kasvaimen T790M-mutaatiosta (vahvistettu positiivinen) ja he eivät ole saaneet osimertinibia.
  • Vaihe 2, vain kohortti 2: EGFR-poikkeamat, jotka ovat soveltuvia EGFRi-hoitoon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: G719X, eksonin 19 deleetio, eksoni 21 L858R ja L861Q, ja jotka eivät ole EGFRi-naiiviita

POISTAMISKRITEERIT

  • Potilaat, jotka ovat saaneet vain neoadjuvanttia tai adjuvanttihoitoa NSCLC:hen.
  • Vain vaihe 1: Hoito EGFRi:llä 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Vain vaihe 1: Sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai mikä tahansa syövän vastainen hoito edenneen NSCLC:n (muu kuin EGFRi) hoitoon 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Aiempi immunoterapiahoito 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Sädehoito 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta; kohteet, joille on annettu palliatiivista sädehoitoa perifeerisiin kohtiin (esim. luun etäpesäkkeisiin), voivat osallistua tutkimukseen ennen kuin 28 päivää on kulunut edellyttäen, että säteilykohteet eivät sisällä leesioita, joita voidaan käyttää vasteen arvioimiseen, ja heidän on täytynyt toipua kaikista akuuteista, palautuvista vaikutuksista.
  • Tunnetut tai epäillyt keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus (vain vaihe 1). Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia edellyttäen, että potilas on toipunut kaikista sädehoidon akuuteista vaikutuksista, hänellä ei ole aivometastaasiin liittyviä oireita, hän ei tarvitse systeemisiä steroideja vähintään 2 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen antamista ja aivojen sädehoito saatiin päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai mikä tahansa stereotaktinen radiokirurgia (SRS) suoritettiin vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto.
  • Samanaikainen tai toinen pahanlaatuinen kasvain aiemmin, paitsi: riittävästi hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; kohdunkaulan karsinooma in situ; pinnallinen virtsarakon syöpä; rintasyöpä in situ; riittävästi hoidettu vaiheen 1 tai 2 syöpä tällä hetkellä täydellisessä remissiossa; mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1
Jopa 9 peräkkäistä annoskorotuskohorttia suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Lääke: ZN-e4
Suun kautta otettava annos, tabletti, päiväannos
Kokeellinen: Vaihe 2

MTD/RP2D aiheissa:

Kohortti 1: T790M-mutaatiolla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenissä, ja he eivät ole saaneet osimertinibia.

Kohortti 2: EGFRm, joka on soveltuva EGFR-inhibiittorihoitoon (esim. eksoni 19 del, L858R) ja joita ei ole koskaan hoidettu EGFRisillä.
Lääke: ZN-e4
Suun kautta otettava annos, tabletti, päiväannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaittu annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 1 sykli (21 päivää)
1 sykli (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintyvyydestä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zeno Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Zeno Pharmaceuticals, Zeno Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZN-e4-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset ZN-e4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia