Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimus, jossa käytettiin 89Zr-cRGDY-ultrapieniä piidioksidihiukkasmerkkiaineita pahanlaatuisten aivokasvainten hoitoon

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pahanlaatuisia aivokasvaimia sairastavien potilaiden kuvantaminen ultrapienillä 89Zr-cRGDY-piidioksidihiukkasmerkkiaineilla: vaiheen 1 mikroannostustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voidaanko PET-skannauksia käyttää 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' pistepartikkeleita käyttämällä aivokasvainten kuvien ottamiseen. Tutkijat haluavat ymmärtää, kuinka hiukkaset jakautuvat ja poistetaan kehosta, mikä voi auttaa muita saamaan hoitoa tulevaisuudessa. Tämä on ensimmäinen kerta, kun 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-pistehiukkasia käytetään ihmisissä. Tässä tutkimuksessa annettu partikkelimäärä on hyvin pieni verrattuna määrään, jota käytettiin hiirillä tehdyissä eläinkokeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisesta primaarisesta aivokasvaimesta kliiniset ja radiografiset löydökset, jotka vastaavat aivolisäkkeen adenoomaa tai tunnettua metastaattista syöpää, johon liittyy aivovaurio, jonka oletetaan olevan metastaattinen.
  • Normaali sydämen perustoiminta, joka perustuu ennen leikkausta tehtyyn arviointiin lääkärin harkinnan mukaan
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus tai imetys Kasvaimeen liittymätön lääketieteellinen sairaus, joka hoitavan lääkärin ja päätutkijan mielestä estää merkkiaineen antamisen

    °Tähän kuuluvat potilaat, joilla on hallitsematon infektio, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, muut kuin krooninen eteisvärinä ja krooninen aktiivinen tai jatkuva hepatiitti tai New York Heart Associationin luokituksen III tai IV sydänsairaus

  • Useampi kuin yksi metastaattinen syöpä aktiivinen viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aktiivinen metastaattinen syöpä pahanlaatuisen primaarisen aivokasvaimen lisäksi
  • Paino ylittää PET-skannerin 400 lb:n painorajan
  • Hallitsematon klaustrofobia
  • Kyvyttömyys makaa skannerissa 30 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kirurgiset potilaat
Potilaat ovat i.v. injektoidaan noin 5 mCi (~3,4-6,7 nanomoolia) 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-pisteitä (spesifinen aktiivisuusalue 750,0 - 1450 mCi/ µmol) ja sille suoritetaan mikroannostustutkimus hiukkasten merkkiainekinen keräämiseksi. dosimetriatiedot. Potilaan PET/CT Aivokuvaukset voidaan ottaa ennen leikkausta. Kaikille ei-kirurgisille ja joillekin kirurgisille potilaille (lääkärin harkinnan mukaan) tehdään PET-aivokuvaus.
Lääke: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' pisteet PET-kuvantaminen
Pieniannoksinen spiraali-CT suoritetaan ensin vakiomenettelyn mukaisesti. Näitä kuvia käytetään sekä vaimennuksen korjaamiseen että sarjakuvasarjan rekisteröintiin. Ensimmäinen PET-aivokuvaus tehdään noin 24 tuntia injektion jälkeen. Lääkärin harkinnan mukaan ei-kirurgisilla potilailla on mahdollisuus tehdä toinen ja kolmas skannaus noin 48 tuntia injektion jälkeen. Vuodekohtaisia ​​aikoja voidaan säätää sen jälkeen, kun ensimmäinen potilas on kuvattu ja hänen skannauksensa arvioidaan. Kuvaistunnon yhteydessä tehdään lisää pieniannoksisia CT-skannauksia vaimennuksen korjaamiseksi ja kuvan rekisteröimiseksi. PET-tutkimus voidaan tehdä PET-MR-skannerilla helpottamiseksi.
Muut: Veri- ja virtsanäytteet
Laskimoveri- ja virtsanäytteet otetaan noin 0,5 tuntia injektion jälkeen jokaisen skannauksen lopussa
Kokeellinen: ei-kirurgiset potilaat
Ennen potilaan PET-tutkimusta potilaat i.v. injektoidaan noin 5 mCi (~3,4-6,7 nanomoolia) 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-pisteitä (spesifinen aktiivisuusalue 750,0 - 1450 mCi/ µmol) ja sille suoritetaan mikroannostustutkimus hiukkasten merkkiainekinen keräämiseksi. dosimetriatiedot. Kaikille ei-kirurgisille ja joillekin kirurgisille potilaille (lääkärin harkinnan mukaan) tehdään PET-aivokuvaus
Lääke: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' pisteet PET-kuvantaminen
Pieniannoksinen spiraali-CT suoritetaan ensin vakiomenettelyn mukaisesti. Näitä kuvia käytetään sekä vaimennuksen korjaamiseen että sarjakuvasarjan rekisteröintiin. Ensimmäinen PET-aivokuvaus tehdään noin 24 tuntia injektion jälkeen. Lääkärin harkinnan mukaan ei-kirurgisilla potilailla on mahdollisuus tehdä toinen ja kolmas skannaus noin 48 tuntia injektion jälkeen. Vuodekohtaisia ​​aikoja voidaan säätää sen jälkeen, kun ensimmäinen potilas on kuvattu ja hänen skannauksensa arvioidaan. Kuvaistunnon yhteydessä tehdään lisää pieniannoksisia CT-skannauksia vaimennuksen korjaamiseksi ja kuvan rekisteröimiseksi. PET-tutkimus voidaan tehdä PET-MR-skannerilla helpottamiseksi.
Muut: Veri- ja virtsanäytteet
Laskimoveri- ja virtsanäytteet otetaan noin 0,5 tuntia injektion jälkeen jokaisen skannauksen lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jakautuminen näissä korkealaatuisissa glioomissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
käyttämällä sarja-PET-kuvausta ja/tai korrelatiivista histologiaa. Kasvaimen biopsian tai kirurgisen resektion jälkeen histologiset arvioinnit suoritetaan käyttämällä autoradiografiaa tämän aineen jakautumisen visualisoimiseksi kasvainkudosnäytteissä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-599

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' pisteet PET-kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia