Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus V114:n ja sen jälkeen PNEUMOVAX™23:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan (V114-018) (PNEU-WAY)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti vertaileva tutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seuraa PNEUMOVAX™23:n antaminen kahdeksan viikkoa myöhemmin HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla (PNEU-TAI)

Tämä tutkimus on suunniteltu 1) kuvaamaan V114:n ja Prevnar 13™:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä pneumokokkirokotteita aiemmin saamattomilla HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla ja 2) kuvaamaan PNEUMOVAX™23:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 8 viikon ajan annettuna. saatuaan joko V114:n tai Prevnar 13™:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
302

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Etelä-Afrikka, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Ranska
      • Clemont Ferrand, Ranska, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, Ranska, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituminen ja erilaistumisklusterin 4+ (CD4+) solujen määrä ≥50 solua/µL ja plasman HIV-ribonukleiinihappo (RNA) <50 000 kopiota/ml
  • Saat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (ART) vähintään 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista ilman aikomusta vaihtaa hoitoa 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
  • Naispuolinen osallistuja: ei raskaana, ei imetä ja 1) ei ole hedelmällisessä iässä tai 2) on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään ehkäisyä 6 viikon ajan tutkimusrokotteen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat opportunistiset infektiot 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
  • Aiempi ei-tarttuva, hankittu immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus, kuten Kaposin sarkooma, uupumusoireyhtymä tai HIV:hen liittyvä nefropatia
  • Invasiivinen pneumokokkitaudin historia
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen immuunipuutos, toiminnallinen tai anatominen asplenia tai autoimmuunisairaus historiassa
  • Hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Pahanlaatuinen kasvain historia ≤5 vuotta ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Naispuolinen osallistuja: positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
  • Minkä tahansa pneumokokkirokotteen antaminen etukäteen
  • saanut systeemisiä kortikosteroideja ≥14 peräkkäisenä päivänä, eikä niitä ole saatettu loppuun 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Sai immunosuppressiivisen hoidon
  • Sai verensiirron tai verivalmisteita 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Osallistui toiseen kliiniseen tutkimustuotteen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Nykyinen viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: V114
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) V114-injektion päivänä 1 (rokotus 1) ja yhden 0,5 ml:n im-injektion PNEUMOVAX™23:a viikolla 8 (rokotus 2)
Biologinen: V114
15-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg kumpaakin), serotyyppiä 6B ja Merckcluminumia (4 mcluumia) Fosfaattiadjuvantti (125 mcg) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
Biologinen: PNEUMOVAX™23
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote serotyypeillä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19,2F,0 23F, 33F (kukin 25 mikrogrammaa) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
Active Comparator: Prevnar 13™
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n im-injektion Prevnar 13™:aa päivänä 1 (rokotus 1) ja yhden 0,5 ml:n im-injektion PNEUMOVAX™23:a viikolla 8 (rokotus 2)
Biologinen: PNEUMOVAX™23
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote serotyypeillä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19,2F,0 23F, 33F (kukin 25 mikrogrammaa) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
Biologinen: Prevnar 13™
13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) ja 6B (4,4 mcg) 0,5 ml:n annoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan haittatapahtuma rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen 1 jälkeen (5 päivään asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Pistoskohdan AE:t koostuvat punoituksesta/punoitusta, turvotusta ja arkuutta/kipua. 95 %:n luottamusväli (CI) perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomimenetelmään.
Jopa 5 päivää rokotuksen 1 jälkeen (5 päivään asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotuksen jälkeen pyydetty systeeminen haittatapahtuma 1
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (päivään 14 asti)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset sisältävät lihaskipua (myalgia), nivelkipua (artralgia), päänsärkyä ja väsymystä (väsymys). 95 %:n luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomimenetelmään.
Jopa 14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (päivään 14 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 viikkoa rokotuksen 1 jälkeen (viikolle 8 asti)
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka lääkäri katsoo sellaiseksi. tai tieteellinen arviointi. SAE:n ja tutkimusrokotteen välisen yhteyden määrittää tutkija. 95 %:n luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomimenetelmään.
Päivä 1 - 8 viikkoa rokotuksen 1 jälkeen (viikolle 8 asti)
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Päivä 30
Pneumokokkien opsonointi fagosytoosiin on tärkeä mekanismi, jolla polysakkaridien vasta-aineet suojaavat taudeilta in vivo. Osallistujien seerumeita käytettiin 13 serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) geometrisen keskiarvon (GMT) mittaamiseen, jotka sisältyvät V114:ään ja Prevnar 13:een. ™; ja kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, käyttäen Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA) -määritystä. Tämä määritys lukee käänteisen suurimmasta laimennoksesta (1/dil), joka antaa ≥ 50 % bakteeritappamisen, määritettynä vertaamalla määrityksen taustakontrolleihin. 95 %:n CI:t johdettiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
Päivä 30
Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Päivä 30
V1ar413:n ja Prev1ar413:n sisältämien 13 pneumokokkipolysakkaridiserotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden geometrinen keskiarvo. ™; ja kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, kvantifioitiin osallistujien seerumeista multiplex elektrokemiluminesenssilla (ECL) käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssi (PnECL) v2.0 -määritystä, joka perustuu Meso-Scale Discovery -tekniikkaan, jossa käytetään kertakäyttöisiä monipistemikrotiitterilevyt. 95 %:n CI:t johdettiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan haittatapahtuma rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivään 61 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Pistoskohdan AE:t koostuvat punoituksesta/punoitusta, turvotusta ja arkuutta/kipua. 95 %:n luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomimenetelmään.
Jopa 5 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivään 61 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittatapahtuma rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivään 70 asti)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset sisältävät lihaskipua (myalgia), nivelkipua (artralgia), päänsärkyä ja väsymystä (väsymys). 95 %:n luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomimenetelmään.
Jopa 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivään 70 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Viikosta 8 kuukauteen 6
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka lääkäri katsoo sellaiseksi. tai tieteellinen arviointi. SAE:n ja tutkimusrokotteen välisen yhteyden määrittää tutkija. 95 %:n luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomimenetelmään.
Viikosta 8 kuukauteen 6
Serotyyppispesifisen OPA:n geometrinen keskiarvo rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Viikko 12
Pneumokokkien opsonointi fagosytoosiin on tärkeä mekanismi, jolla polysakkaridien vasta-aineet suojaavat taudeilta in vivo. Osallistujien seerumeita käytettiin mittaamaan 13 serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) GMT:tä, jotka sisältyivät V114:ään ja Prevnar 13™:iin; ja kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle käyttämällä MOPA:ta. MOPA lukee suurimman laimennoksen (1/dil) käänteisarvon, joka antaa ≥50 % bakteeritappamisen, määritettynä vertaamalla määrityksen taustakontrolleihin. 95 %:n CI:t johdettiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
Viikko 12
Serotyyppispesifisen IgG:n geometrinen keskimääräinen pitoisuus rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Viikko 12
V1ar413:n ja Prev1ar413:n sisältämien 13 pneumokokkipolysakkaridiserotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden geometrinen keskiarvo. ™ ; ja kaksi serotyyppiä (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, kvantifioitiin osallistujien seerumeista moninkertaisella ECL:llä käyttäen PnECL v2.0 -määritystä, joka perustuu Meso-Scale Discovery -tekniikkaan, joka käyttää kertakäyttöisiä monipistemikrotiitterilevyjä. 95 %:n CI:t johdettiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V114-018 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset V114

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia