Sjögreniin liittyvän pienkuituneuropatian lääketieteellis-taloudellinen ja elämänlaatuvaikutus (SFINESS-QoLEco)
Validoitujen vaakojen (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI) käyttöön liittyvän pienikuituisen neuropatian lääketieteellis-taloudellinen vaikutus ja elämänlaatu
TAUSTA Sjögrenin oireyhtymä on autoimmuunisairaus, jonka esiintyvyyden arvioidaan olevan 200 - 500 potilasta 100 000 henkilöä kohden Ranskassa (120 - 500 000 potilasta). Se vaikuttaa (90 %) 40–60-vuotiaisiin naisiin ja pääasiallisia ilmenemismuotoja ovat yleistynyt sicca-oireyhtymä (silmän, suun, ihon) ja nivelkipu. 20 %:ssa tapauksista Sjögrenin oireyhtymä liittyy perifeerisiin neuropatioihin, ja yleisin muoto on kivulias pienkuituneuropatia (SFN). SFN:t ilmenevät pääasiassa neuropaattisista kivuista, mukaan lukien palovammat (90 %), puutuminen (87,5 %), pistely (72,5 %), sähköiskut (70 %) ja pistely (82,5 %) sekä autonomiset häiriöt (50–70 %).
On kuitenkin edelleen tärkeitä kysymyksiä, jotka ansaitsevat kliinisen ja perustutkimuksen tutkimisen. Näistä aiheista tässä tutkimuksessa keskitytään seuraaviin aiheisiin:
- SFN:n vaikutus Sjögrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden elämänlaatuun.
- SFN:n lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus, kun otetaan huomioon vaikutukset elämänlaatuun, mukaan lukien työelämä, tavanomaiset hoitokustannukset (kipulääkkeet, lääketieteelliset ja ensiapututkimukset, sairaalahoidot tai hätätilanteet).
ODOTETUT TULOKSET
- Sjögreniin liittyvän SFN:n potilaiden elämänlaadun merkittävän heikkenemisen vahvistus
- Korrelaatioiden analyysi elämänlaadun heikkenemiseen liittyvien kliinisten tai biologisten tekijöiden korostamiseksi.
- Arvio SFN:n esiintymisestä Sjögrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla liittyvistä kustannuksista ja tavanomaisen terapeuttisen hoidon (kipulääkehoito, konsultaatiokipu) farmakotaloudellisesta edusta verrattuna aggressiivisempien immunomoduloivien hoitojen kustannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Tunnistaa Sjögrenin oireyhtymän ja pienkuituneuropatian (SFN) potilaiden elämänlaadun heikkenemisen ennustajat ja hoitokustannukset.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sairaala-, lääke- ja kaupunkihoidon kulut
- Kustannuserien jakelu
- Osa kustannuksista, jotka johtuvat pSS:ään liittyvästä SFN:stä
- Elämänlaadun menetys johtuu pSS:ään liittyvästä SFN:stä
- EQ 5D -kyselyn alueiden ja muiden erityisten elämänlaatukyselyiden välinen suhde
- EQ 5D:n ja muiden kyselylomakkeiden yhdistäminen kustannuksiin (osa kustannusten vaihtelusta, joka saattaa johtua elämänlaadusta).
POTILAS JA MENETELMÄT / Tutkimuspopulaatio
Yksikeskinen tutkimus Lariboisière Fernand Widalin sairaalan sisätautien osastolla.
Kaikki mukana olleet potilaat täyttivät primaarisen Sjogrenin oireyhtymän 2002 kriteerit.
Potilaat jaetaan kahteen haaraan:
Käsivarsi1: potilaat, joilla on Sjögrenin oireyhtymä ja selvä SFN
Arm2 (kontrolliryhmä): potilaat, joilla on Sjögrenin oireyhtymä ja ILMAN kliinisiä ja parakliinisia perusteita perifeeriselle neuropatialle
TUTKIMUSPROSESSI
Tämä tutkimus perustuu validoitujen kyselylomakkeiden (kokoelmalomake) toimittamiseen ja analysointiin kroonisissa sairauksissa, kivuissa tai Sjögrenin oireyhtymässä:
- SF-36 elämänlaadun parantamiseksi,
- DN4-kysely neuropaattisen kivun todennäköisyyden arvioimiseksi
- EQ5D Terveyskysely
- ESSPRI (4 kysymystä): Sjogren-potilaskysely
- PROFAD-SSI (19 kysymystä), arvioimaan Sjögrenin oireyhtymään liittyviä väsymyksen, epämukavuuden, kivun ja kuivuuden oireita.
- Taloudellinen arviointi tehdään inkluusiokäynnin jälkeen ja se perustuu potilaiden kuuden kuukauden aikana käyttämien hoitoresurssien keräämiseen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damien SÈNE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33149956380
- Sähköposti: damien.sene@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien SÈNE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33149956380
- Sähköposti: damien.sene@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvä primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
- Ikä yli 18 vuotta
- Ei biologisia lääkkeitä eikä immunoglobuliinihoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
Käsivarsi 1: potilaat, joilla on pienikuituinen neuropatia, joka määritellään kliinisen JA yhden parakliinisen poikkeavuuden perusteella
- (i) Kliiniset merkit pienten kuitujen osallistumisesta: lämpöalginen sensorinen puutos tai autonominen toimintahäiriö tai neuropaattinen kipu, jossa DN4 ≥4;
- JA
- (ii) Piensäikeiset neurofysiologiset poikkeavuudet (QST, laserin aiheuttamat potentiaalit, autonomisen hermoston testit (sympaattinen ihovastetesti tai Sudoscan®)
- TAI
- (iii) epänormaali intraepidermaalinen hermosäikeiden tiheys (ihobiopsia)
Käsivarsi 2 (kontrolliryhmä): potilaat, joilla ei ole merkkejä perifeerisestä neuropatiasta (pieni tai suuri kuitu)
Poissulkemiskriteerit:
Muiden perifeerisen neuropatian syiden esiintyminen
- Hankitut: Diabetes, AL-amyloidoosi, alkoholismi, keliakia, huumeet, myrkyllisyys, HIV, sarkoidoosi, systeeminen vaskuliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Perinnöllinen: Transtyretiini perinnöllinen amyloidoosi (TTR), perinnöllinen sensorinen ja autonominen neuropatia (HSAN), Fabryn tauti
- Potilaat, joilla on heikentynyt lämpö-alginen herkkyys ja/tai dysautonomia ja/tai kipu DN4 ≥ 4 JA normaalit diagnostiset testit (normaalit neurofysiologiset testit JA normaali ihobiopsia) eivät sisälly tähän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
1: Potilaat, joilla on pienikuituinen neuropatia
Sjogrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla on selvä pienkuituneuropatia
|
Käyttämällä EQ5D-kyselylomaketta ja potilaiden kuuden kuukauden aikana käyttämiä hoitoresursseja, jotka on yhdistetty validoitujen asteikkojen (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI) avulla: kokoelmalomake
|
|
2: Potilaat, joilla ei ole perifeeristä neuropatiaa
potilaat, joilla on Sjogrenin oireyhtymä ilman perifeerisen neuropatian merkkejä (pieniä tai suuria kuituja)
|
Käyttämällä EQ5D-kyselylomaketta ja potilaiden kuuden kuukauden aikana käyttämiä hoitoresursseja, jotka on yhdistetty validoitujen asteikkojen (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI) avulla: kokoelmalomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun heikkenemisen mittaus SF 36 -asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Jokaiselle kahdeksasta alueesta, joita SF36 mittaa, tuotetaan kokonaispistemäärä. Prosenttipisteet vaihtelevat 0 %:sta (matalin tai huonoin mahdollinen toimintataso) 100 %:iin (korkein tai paras mahdollinen toimintataso). On helppo perustaa tietokoneistettu tietokanta (esim. MS Excelissä tai vastaavassa) prosenttiosuuksien ja keskiarvojen laskemiseksi |
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitokustannukset"
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
käyttämällä keräysarkkia
|
6 kuukauden aikana
|
|
Lääkekustannukset"
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
käyttämällä keräysarkkia
|
6 kuukauden aikana
|
|
Kaupungin hoitokulut"
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
käyttämällä keräysarkkia
|
6 kuukauden aikana
|
|
Kustannuserien jakelu
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
käyttämällä keräysarkkia
|
6 kuukauden aikana
|
|
Osa kustannuksista, jotka johtuvat primaarisesta Sjögrenin oireyhtymään liittyvästä pienkuituneuropatiasta.
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
käyttämällä keräysarkkia
|
6 kuukauden aikana
|
|
Primaarisesta Sjögrenin oireyhtymään liittyvästä pienkuituneuropatiasta johtuva elämänlaadun menetys.
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Elämänlaadun heikkenemistä arvostetaan käyttämällä keräyslomaketta (tarkennettu tutkimusprosessissa)
|
6 kuukauden aikana
|
|
EQ 5D -kyselyn alueiden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
käyttämällä keräysarkkia
|
6 kuukauden aikana
|
|
Tietyn elämänlaatukyselyn arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
käyttämällä keräysarkkia
|
6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI17025J
- 2017-A02858-45 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
NCT01152151ValmisPoint-of Care -testaus
-
NCT07556341RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)
-
NCT05844553ValmisProof Of Concept -tutkimus
-
NCT01152177ValmisPoint of Care -testaus
-
NCT03441425ValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidot
-
NCT03509987ValmisPoint-of-Care-järjestelmät
-
NCT07600931RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside Ultrasonography
-
NCT04437758ValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitys
-
NCT03084731Rekrytointi
-
NCT02449226ValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmät
Kliiniset tutkimukset Keräysarkki
-
NCT02455648ValmisBarrettin ruokatorvi
-
NCT04773431ValmisLimbus Corneae Insufficient Syndrome | Limbus Corneae
-
NCT03754465ValmisDiabeettinen jalkahaava