High Flow nenän happi ja akuutti vasemman sydämen vajaatoiminta (HFNO)
Ekstuboinnin jälkeisen korkeavirtauksen nenähapen vaikutus potilailla, joilla on akuutti vasemman sydämen vajaatoiminta: kliininen monikeskustutkimus
Akuutti vasemman sydämen vajaatoiminta (ALHF) on äkillinen kohtaus tai epänormaalin vasemman sydämen toiminnan heikkeneminen, joka voi heikentää sydänlihaksen supistumiskykyä ja lisätä sydämen kuormitusta, johtaa edelleen sydämen minuuttitilavuuden laskuun, keuhkoverenpaineen ja systeemisen verenpaineen äkilliseen nousuun, mikä laukaisee akuutin keuhkon. tukkoisuus, akuutti keuhkopöhö ja sydänshokki.
Hypoksia ja vaikea hengenahdistus voivat aiheuttaa hengenvaarallisia uhkia ALHF-potilaille tulee lievittää mahdollisimman pian, joten happihoitoa ja ventilaatiotukea pidetään näille potilaille tärkeinä hoitotoimenpiteinä. Vuoden 2017 Chinese College of Emergency Physiciansin (CCEP) akuutin sydämen vajaatoiminnan kliinisen ohjeen mukaan invasiivista ventilaatiota tulisi suositella potilaille, joiden oireet pahenevat edelleen oikea-aikaisista hoidoista huolimatta.
Intubaatio voi lisätä infektion ja useiden elinten vajaatoiminnan riskiä, joten oikea-aikainen ekstubaatio lyhentää mekaanisen ventilaation kestoa ja komplikaatioiden määrää. Mutta jos ekstubaatio epäonnistuu, potilas tarvitsee usein uudelleenintuboinnin, mikä voi aiheuttaa komplikaatioita, pidentää oleskelun kestoa ja lisätä kuolleisuutta.
Sydämen vajaatoiminta on aikaisempien tutkimusten perusteella osoittautunut suureksi riskitekijäksi ekstubaatiohäiriölle. On suositeltavaa käyttää peräkkäistä non-invasiivista ventilaatiota (NIV), jos potilas saa invasiivista ventilaatiota yli 24 tuntia ja hänellä on suuri riski saada ekstubaatio epäonnistumaan American Thoracic Societyn (ATS) 2017 kliinisen ohjeen perusteella. On syytä huomata, että NIV:ssä on monia puutteita, esimerkiksi se voi aiheuttaa kuivaa suunielun onteloa, naamion painamisen aiheuttamaa ihovauriota, kaasumaista turvotusta, oksentelua, hengitysteiden aspiraatiota, ilmavuotoa, ysköksen kuivumista, liman yskimisvaikeuksia ja klaustrofobiaa.
Nousevana teknologiana korkean virtauksen nenähapella (HFNO) on monia etuja hengitysteiden kostuttamisessa, sietokyvyssä ja myöntymisessä, mikä voi myös tehokkaasti parantaa hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden keuhkojen hapetustoimintoa. Mitä hoitotoimenpiteitä tulisi suositella potilaille, joilla on ALHF ekstubaation, NIV- tai HFNO-potilaille? Asia on uusimpien johtamisohjeiden mukaan edelleen epäselvä. Niinpä käynnistetään yksi perspektiivitutkimus, jossa verrataan eroa HFNO-ryhmän potilaiden ja NIV-ryhmän potilaiden välillä reintubaationopeudessa 48 tunnin sisällä, hapetusindeksiä, teho-osaston kestoa, sairaalahoidon kokonaismäärää, kuolleisuutta ja näyttöön perustuvan lääketieteen hoitomyöntyvyyttä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaiden arvioitu määrä tutkimuksessa nousee 120:een. Potilaan tilasta tulee ilmoittaa hänen lähiomaiselleen ja suostua tämän jälkeen tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen.
- Spontaanien hengityskokeiden läpikäymisen ja henkitorven putken poistamisen yhteydessä potilaat tulee jakaa kahteen ryhmään satunnaisen digitaalisen taulukon avulla.
Ryhmä A/HFNO-ryhmä: potilaiden tulee saada korkeavirtaushappihoitoa välittömästi ekstuboinnin jälkeen. Virtauksen alkunopeus asetettiin arvoon 30 l/min ja sitä nostettiin 5 l/min titratussa tyypissä, kunnes potilas tuntee olonsa epämukavaksi. Lämpötila asetettiin 37 asteeseen. Inspiraatio-O2-osuus asetettiin potilaan erityistilan mukaisesti varmistamaan yli 95 % happisaturaatio.
Ryhmä B/NIV-ryhmä: potilaiden tulee saada ei-invasiivista ventilaatiohoitoa välittömästi ekstuboinnin jälkeen. Alkupaine asetetaan alemmalle tasolle (sisäänhengityspaine: 6-8 cmH2O, uloshengityspaine: 4 cmH2O) ja säädetään sopivalle tasolle 10-20 minuutissa. Inspiraatio-O2-osuus asetettiin potilaan erityistilan mukaisesti varmistamaan yli 95 % happisaturaatio.
Onnistuneen ekstuboinnin kriteerit: potilas ei tarvitse uudelleenintubaatiota 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
Ekstubaation epäonnistumisen kriteerit: potilas tarvitsee uudelleenintubaatiota ja ventilaatiotukea 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
- (1) Tutkijoiden tulee pitää kirjaa näiden potilaiden yleistilasta, esimerkiksi iästä, sukupuolesta, diagnoosista, Apache II -pistemäärästä, hoidosta jne.(2) Tutkijoiden tulee rutiininomaisesti havaita värvättyjen potilaiden kliiniset ilmenemismuodot, ventilaatioparametrit ja fysiologiset indeksit. . Perusmittausindikaattorit koostuvat elintoiminnoista, happisaturaatiosta, EKG:stä, hengityksen tilavuudesta, hengitystiheydestä, sisäänhengityspaineesta, uloshengityspaineesta ja verikaasuanalyysistä. Verikaasuanalyysi tulee arvioida keskimäärin 12 tunnin kuluttua, 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta.(3) Näiden potilaiden kliininen ennuste tulee kirjata, mukaan lukien vieroituksen epäonnistumisen määrä, uudelleenintubaationopeus, uudelleenintuboinnin aika, uudelleenintuboinnin syyt, HFNO/HIV:n kesto, teho-osaston kesto, sairaalahoitoaika ja kuolemien määrä . (4) Tutkimuksessa käytetyistä laitteista saadut tiedot haitallisista vaikutuksista tulee kirjata. HFNO-ryhmä: kuiva nenäontelo, kuiva suunielun ontelo, dysfagia.HIV-ryhmä: kuiva suunielun ontelo, naamion puristumisen aiheuttama ihovaurio, kaasumainen turvotus, oksentelu, hengitysteiden aspiraatio, ilmavuoto, ysköksen kuivuminen, yskimisvaikeudet limaa ja klaustrofobia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Akuutin vasemman sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- (2) Potilas saa invasiivista ventilaatiota yli 24 tunnin ajan
- (3) On läpäistävä spontaanit hengityskokeet
- (4) Potilaan lähiomaiset sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- (2) Tajunnan häiriö
- (3) Bulbar halvaus, dysfagia
- (4) Kasvojen epämuodostuma
- (5) Terminaalinen kasvain
- (6) Neuromuskulaarinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFNO-ryhmä/ryhmä A
Potilaiden tulee saada korkeavirtauksen nenähappihoitoa välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
|
Virtauksen alkunopeus asetetaan arvoon 30 l/min ja se kasvaa 5 l/min titratussa tilassa, kunnes potilas tuntee olonsa epämukavaksi.
Lämpötila on asetettu 37 asteeseen.
Sisäänhengitys-O2-osuus asetetaan potilaan erityistilan mukaan varmistamaan yli 95 % happisaturaatio.
|
|
Placebo Comparator: NIV-ryhmä/ryhmä B
Potilaiden tulee saada non-invasiivinen ventilaatiohoito välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
|
Alkupaineen arvot asetetaan alemmalle tasolle (sisäänhengityspaine: 6-8 cmH2O, uloshengityspaine: 4 cmH2O) ja säädetään sopivalle tasolle 10-20 minuutissa.
Sisäänhengitys-O2-osuus asetetaan potilaan erityistilan mukaan varmistamaan yli 95 % happisaturaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uudelleenintubaationopeus 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimukseen liittymisen jälkeen.
|
28 päivää tutkimukseen liittymisen jälkeen.
|
|
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin potilas kotiutui mistä tahansa syystä, arvioituna enintään kolme kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin potilas kotiutui mistä tahansa syystä, arvioituna enintään kolme kuukautta
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin potilas poistuu teho-osastolta, arvioituna enintään kolme kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin potilas poistuu teho-osastolta, arvioituna enintään kolme kuukautta
|
|
verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: keskimäärin 12 tuntia, 48 tunnin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
keskimäärin 12 tuntia, 48 tunnin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhenglong Ye, bachelor, Nanjing Jiangbei People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
NCT07589738Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05255172Ilmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
-
NCT04705337LopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III
-
NCT07322510Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite
-
NCT00238446ValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
NCT04212962Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure
-
NCT07091435Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
NCT03727646ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV
-
NCT07343674RekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)
-
NCT07100366Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset High Flow nenän happi
-
NCT04607967Rekrytointi
-
NCT04281316LopetettuSitoutuminen, hoito
-
NCT04681859Valmis
-
NCT05577221ValmisAkuutti hengitysvajaus
-
NCT07381712Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07384494RekrytointiVaikea hengitystie | Awake henkitorven intubaatio
-
NCT05237622ValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | Hengitysvaikeusoireyhtymä
-
NCT05652699ValmisHengitysvajaus | Ekstuboinnin jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka vaatii retubaatiota
-
NCT04082208TuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lle