Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito ja mikroaaltoablaatio uusiutuvan pienen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Stereotaktisen kehon sädehoidon ja mikroaaltoablaation vaikutukset toistuvaan pieneen hepatosellulaariseen karsinoomaan: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Pienen maksasyövän (≤5 cm) ennuste, joille on tehty stereotaktinen sädehoito (SBRT), on rohkaiseva, sillä 1 vuoden paikalliskontrolliasteen on raportoitu olevan 95-100 %, 3 vuoden paikallisen kontrollin asteen noin 91 %. , 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste noin 70 %. Paikallisesta ablaatiohoidosta on tullut standardihoito toistuvaan maksasyövän hoitoon leikkauksen ja interventiohoidon jälkeen. Halkaisijaltaan 3,1-5,0 olevien kasvainten ablaationopeus cm saavutti 90%. 1, 2 ja 3 vuoden eloonjäämisasteiden oli raportoitu olevan 89 %, 74 % ja 60 %, mikä on samanlainen kuin kirurgisessa resektiossa. Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta SBRT:stä ja mikroaaltoablaatiosta (MWA) pienessä maksasyövässä. Toivotaan, että tämä tutkimus vertailee edelleen SBRT:n ja MWA:n tehokkuutta uusiutuvan pienen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen valitaan uusiutuva pieni hepatosellulaarinen syöpä leikkauksen tai paikallisen ablaatiohoidon jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmän A potilaat saavat MWA:ta, ryhmän B potilaat SBRT:tä. Kolmen vuoden etenemisvapaa eloonjääminen, 3 vuoden paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista, 3 vuoden kokonaiseloonjääminen ja muut päätetapahtumat kirjattiin ja analysoitiin sen arvioimiseksi, onko SBRT huonompi kuin MWA.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha ja vanhempi.
  2. Toistuvan hepatosellulaarisen karsinooman kliininen tai patologinen diagnoosi alkuhoidon jälkeen (leikkaus, TACE, radiotaajuusablaatio jne.)
  3. Pieni hepatosellulaarinen syöpä, joka täyttää Milanon kriteerit: yksittäinen vaurio ≤ 5 cm tai kasvaimen lukumäärä ≤ 3, suurin halkaisija ≤ 3 cm, ei suurta verisuoniinvaasiota porttilaskimossa, maksalaskimossa, inferiori onttolaskimo, ei sappitiehyen invaasiota, ei imusolmuketta eikä maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä
  4. Ei vakavaa verenkiertoelimistön, sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toimintahäiriötä ja immuunivajausta
  5. Neutrofiilien määrä on vähintään 1,0*10^9/ml ja verihiutaleiden määrä on vähintään 50*10^9/ml. Hemoglobiini on vähintään 80 g/l.
  6. Miehet tai naiset, joilla on hedelmällisyys, ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
  7. Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0-1 pistettä
  8. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
  9. Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty kemosäteilyhoitoa tai kohdennettua hoitoa maksasyövän vuoksi
  2. Ilmeinen kirroosi, äskettäinen verenpainetauti portaaliverenpaineesta, Child-Pugh-pisteet ≥10 pistettä
  3. Kokonaisbilirubiini > 70 umol/l, aspartaattiaminotransferaasi (ALT), alaniiniaminotransferaasi (AST) ylittävät normaalin ylärajan 3 kertaa.
  4. Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia (ei sisällä kasvaimetonta eloonjäämistä ihon tyvisolusyövän ja kohdunkaulan karsinooman in situ -hoidon jälkeen yli 3 vuotta)
  6. Tutkijoiden mielestä testiin osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Potilaat saavat mikroaaltouuniablaatiota (MWA)
Laite: Mikroaaltoablaatio (MWA)
mikroaaltoablaatio (MWA) toistuvaan pienen maksasyövän hoitoon
KOKEELLISTA: SBRT
Potilaat saavat stereotaktista sädehoitoa (SBRT)
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
stereotaktinen sädehoito (SBRT) toistuvaan pienen maksasyövän hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: MWA-päivämäärästä tai SBRT:n ensimmäisestä osuudesta ensimmäiseen etenemispäivään (paikallinen tai kaukainen), arvioituna enintään 3 vuotta.
Progression-free survival (PFS) mitattiin MWA:n päivästä tai SBRT:n ensimmäisestä fraktiosta ensimmäiseen etenemispäivään (paikallinen tai kaukainen).
MWA-päivämäärästä tai SBRT:n ensimmäisestä osuudesta ensimmäiseen etenemispäivään (paikallinen tai kaukainen), arvioituna enintään 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: MWA-päivästä tai SBRT:n ensimmäisestä osasta paikallisen toistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuotta
Paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (LRFS) mitattiin MWA:n päivämäärästä tai SBRT:n ensimmäisestä fraktiosta paikallisen toistumisen päivämäärään.
MWA-päivästä tai SBRT:n ensimmäisestä osasta paikallisen toistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: MWA-päivästä tai SBRT:n ensimmäisestä osasta kuolemaan saakka, arvioituna enintään 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin MWA-päivästä tai SBRT:n ensimmäisestä fraktiosta kuolemaan saakka.
MWA-päivästä tai SBRT:n ensimmäisestä osasta kuolemaan saakka, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IR2018001025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Mikroaaltoablaatio (MWA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia