Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verinäytteenotto potilailta, joilla on keuhkokyhmyjä tai TT-epäily keuhkosyöpään tai patologisesti diagnosoitu keuhkosyöpä

perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada identifioimattomia, kliinisesti karakterisoituja kokoverinäytteitä käytettäväksi uusien biomarkkereiden arvioinnissa keuhkojen kasvaimien havaitsemiseksi. Koehenkilöt ovat 35-vuotiaita ja vanhempia miehiä ja naisia, joiden TT-varmistettu kyhmy on 6-30 mm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan potilaat, joilla on keuhkokyhmyjä, epäillään keuhkosyöpää tai patologisesti vahvistettu, hoitamaton keuhkosyöpä. Verinäytteet kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, ja ne voidaan kerätä 12 kuukauden iässä potilailta, joilla on keuhkokyhmyjä. Radiologisia ja patologisia tietoja kerätään syöpädiagnoosin vahvistamiseksi tai jopa 2 vuoden ajan kyhmyjen erottelun arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3298

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • American Research Medical Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • DC Research Work
      • Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford, Ohio, Yhdysvallat, 45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 3 250 henkilöä. Koehenkilöt ovat 35-vuotiaita tai vanhempia miehiä ja naisia, joilla on TT-varmistettu kyhmy, jonka mitat ovat 6-30 mm. Koehenkilöt rekisteröidään johonkin kolmesta ryhmästä: TT-epäily keuhkosyöpään, joille on määrätty biopsia/muu diagnostinen toimenpide; patologisesti vahvistettu keuhkosyöpä, jota ei ole hoidettu aikaisemmin; tai äskettäin tehty positiivinen CT, jossa näkyy keuhkokyhmy(itä) ilman suunniteltua biopsiaa/diagnostiikkaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aiheet:

    1. Kohde on mies tai nainen, 35-vuotias tai vanhempi.
    2. Tutkittavalla on vähintään yksi TT-varmistettu 6-30 mm:n kyhmy.

    3. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja luvan luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.

      Epäillyt syöpäpotilaat:

    4. Tutkittavalla on TT-epäily keuhkosyöpään ja hänelle on määrätty biopsia tai muu diagnostinen toimenpide.

Patologisesti varmistetut syöpäpotilaat:

4. Koehenkilöllä on patologisesti vahvistettu keuhkosyöpä ja hän ei ole saanut hoitoa.

Keuhkokyhmyt:

4. Tutkittavalla on äskettäin (90 päivän sisällä ilmoittautumisesta) TT-radiologinen diagnoosi keuhkokyhmyistä ilman suunniteltua biopsiaa/diagnostista toimenpidettä (muu kuin TT tai PET/TT).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiheet

    1. CT IV-kontrastilla 1 päivän [tai 24 tunnin] sisällä veren ottamisesta.
    2. Aiempi syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä. Keuhkosyöpää epäillyillä potilailla, joilla voi olla samanaikaisesti toisen primaarisen syövän hoito, muu kuin keuhkosyöpä on suljettava pois ennen ilmoittautumista.
    3. Ennen keuhkojen poistoa, ei kuitenkaan perkutaanista keuhkobiopsiaa.
    4. Keuhkokyhmyjen hoito (esim. kirurginen resektio, radiotaajuusablaatio) ennen verinäytteen ottoa tätä koetta varten.

    5. Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin.

      Patologisesti varmistetut syöpäpotilaat:

    6. Biopsia 7 päivän sisällä ennen verenottoa.
    7. Ratkaisematon verenvuoto biopsian seurauksena ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Keuhkojen kyhmyt

Potilaat, joilla on keuhkokyhmyjä, rekisteröidään, hänelle annetaan verinäyte ja häntä voidaan seurata jopa 2 vuoden ajan kyhmyjen korjaamiseksi.

Toinen verikoe otetaan 12 kuukauden kuluttua.
Muut: Verinäytteiden kerääminen
Tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä.
Muut: Verinäytteiden kerääminen
Tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä. Lisää verinäytteitä voidaan ottaa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Muut: Verinäytteiden kerääminen
Tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä. Lisää verinäytteitä voidaan ottaa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, jos keuhkosyöpää ei ole varmistettu.
CT-epäily syöpään

Potilas, joka epäilee keuhkosyöpää, antaa verinäytteen.

Diagnostiikkatiedot kerätään lopullisen diagnoosin vahvistamiseksi.
Muut: Verinäytteiden kerääminen
Tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä.
Muut: Verinäytteiden kerääminen
Tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä. Lisää verinäytteitä voidaan ottaa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Muut: Verinäytteiden kerääminen
Tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä. Lisää verinäytteitä voidaan ottaa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, jos keuhkosyöpää ei ole varmistettu.
Patologisesti vahvistettu syöpä

Potilaalla on patologisesti vahvistettu keuhkosyöpä, eikä hän ole saanut hoitoa.

Tutkittava ilmoittautuu ja antaa verinäyte.
Muut: Verinäytteiden kerääminen
Tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä.
Muut: Verinäytteiden kerääminen
Tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä. Lisää verinäytteitä voidaan ottaa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Muut: Verinäytteiden kerääminen
Tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä. Lisää verinäytteitä voidaan ottaa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, jos keuhkosyöpää ei ole varmistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin tunnistus
Aikaikkuna: Kohteita voitiin seurata jopa 27 kuukauden ajan.
Koehenkilöiden seulonta sopivien metylaatiokohtien löytämiseksi keuhkosyövän havaitsemiseksi
Kohteita voitiin seurata jopa 27 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Exact Sciences Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Laura Strong, Exact Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Tämä voi sisältää tekstiä, taulukoita, kuvia ja liitteitä. Myös tutkimusprotokolla, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta. Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyssä ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com. Päästyäkseen tiedon pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tutkijoiden on hankittava tarvittavat IRB/EY-hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi. Tiedot ovat saatavilla 2–4 ​​vuoden kuluttua julkaisemisesta sponsorin kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä (diagnoosi)

Kliiniset tutkimukset Verinäytteiden kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia