Tutkimus imsidolimabin (ANB019) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on palmoplantaarinen pustuloos (POPLAR)
Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, moniannostutkimus ANB019:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada
- Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-611
- Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-265
- Investigational Site
-
Olsztyn, Puola, 10-229
- Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Investigational Site
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 70-332
- Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10789
- Investigational Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Investigational Site
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90405
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Investigational Site
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vahvistettu PPP-diagnoosi
- Taudin kesto vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Esiintyy aktiivisina märkärakkuloina kämmenissä ja/tai jaloissa seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu meneillään oleva tulehdussairaus, joka häiritsee tutkijan kykyä arvioida potilaan vastetta hoitoon
- Toistuva tai aktiivinen/vakava infektio historiassa
- Jatkuva psoriaasin kiellettyjen lääkkeiden käyttö
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisena injektiona päivänä 1, minkä jälkeen kuukausittain lumelääkeannokset ihonalaisena injektiona päivinä 29, 57 ja 85.
|
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa
|
|
Kokeellinen: imsidolimabi
Osallistujat saavat 200 mg imsidolimabia ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja sen jälkeen kuukausittain 100 mg imsidolimabia ihonalaisena injektiona päivinä 29, 57 ja 85.
|
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area Severity Index (PPPASI) -indeksin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Palmoplantaarisen pustuloosin alue- ja vakavuusindeksiä (PPPASI) käytetään arvioimaan palmoplantaarisen pustuloosin vaurioiden vakavuutta ja niiden vastetta hoitoon.
Molempien kämmenten ja molempien jalkojen kalju iho arvioidaan punoituksen, märkärakkuloiden ja hilseilyn (hilseily) suhteen asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vaikea).
Kunkin kämmenen ja jalkapohjan vaikutusalue pisteytetään 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
PPP:n kolmen ominaisuuden pisteet lasketaan yhteen ja mukautetaan vaikutusalueen mukaan, ja kunkin kämmenen ja jalkapohjan pisteet lasketaan kokonaispistemäärän laskemiseksi.
PPPASI-kokonaispisteet vaihtelevat 0–72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24
|
Kliininen turvallisuus arvioitiin raportoimalla haittatapahtumien ilmaantuvuus viikolle 24 asti. TEAE:t määritellään uusiksi tapahtumiksi, jotka tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen, tai mitä tahansa tapahtumaa, joka pahenee ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Vakava AE (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka on johtanut kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellisiin tai kirurgisiin toimenpiteisiin, joilla estetään jokin yllä luetelluista seurauksista. Tutkija arvioi vakavuuden lieväksi (helposti siedettävä, aiheuttaen minimaalista epämukavuutta eikä häiritse jokapäiväistä toimintaa), kohtalaiseksi (aiheuttaa riittävästi epämukavuutta ja häiritsee normaalia päivittäistä toimintaa) tai vakavaksi (estää normaalin päivittäisen toiminnan). Tutkija arvioi tutkimushoidon ja kunkin haittavaikutuksen välisen suhteen kliinisen arvion perusteella. |
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n laskun (parantumisen) lähtötasosta palmoplantaarisen pustuloosin psoriaasin alueen vakavuusindeksipisteissä (PPPASI 50)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Palmoplantaarisen pustuloosin alue- ja vakavuusindeksiä (PPPASI) käytetään arvioimaan palmoplantaarisen pustuloosin vaurioiden vakavuutta ja niiden vastetta hoitoon.
Molempien kämmenten ja molempien jalkojen kalju iho arvioidaan punoituksen, märkärakkuloiden ja hilseilyn (hilseily) suhteen asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vaikea).
Kunkin kämmenen ja jalkapohjan vaikutusalue pisteytetään 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
PPP:n kolmen ominaisuuden pisteet lasketaan yhteen ja mukautetaan vaikutusalueen mukaan, ja kunkin kämmenen ja jalkapohjan pisteet lasketaan kokonaispistemäärän laskemiseksi.
PPPASI-kokonaispisteet vaihtelevat 0–72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat selkeän tai lähes puhtaan palmoplantaarisen pustuloosin tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (PPPIGA) pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tutkija arvioi osallistujien taudin vakavuuden seuraavalla 5 pisteen asteikolla:
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANB019-003
- 2017-004022-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palmoplantaarinen pustuloosi
-
NCT07412561Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus | Hyperkeratoosi
-
NCT07626697Aktiivinen, ei rekrytointiEkseema | Palmoplantar Psoriasis
-
NCT00629772ValmisPalmoplantar Psoriasis
-
NCT01197976ValmisPalmoplantar Psoriasis
-
NCT05956314ValmisSynnynnäinen pachyonychia | Punctate Palmoplantar Keratoderma tyyppi 1
-
NCT05435638ValmisSynnynnäinen pachyonychia | Punctate Palmoplantar Keratoderma tyyppi 1
-
NCT04720105ValmisPlakkipsoriaasi | Palmoplantar Psoriasis
-
NCT02008890ValmisPalmoplantar pustulaarinen psoriaasi
-
NCT06561321Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia