Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan FOLFIRI + panitumumabi potilailla, joilla on villityypin RAS-metastaattinen kolorektaali (BEYOND)

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Vaiheen II kliininen tutkimus toisen linjan FOLFIRI + panitumumabin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on villityypin RAS-metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka ovat saaneet FOLFOXia + panitumumabia ensimmäisen linjan hoitoon

Etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi kuuden kuukauden kohdalla potilailla, joita hoidettiin ensimmäisen linjan panitumumabilla ja FOLFOXilla sekä villin tyypin RAS:lla mCRC:llä (metastaattinen kolorektaalisyöpä), joka on varmistettu nestemäisissä biopsioissa ennen toisen linjan hoidon aloittamista, seulotaan tätä tutkimusta varten ja joilla on keskeytti panitumumabin

5-fluorourasiilin (5-FU) ja oksaliplatiinin (FOLFOX) yhdistelmiä pidetään mCRC:n peruskemoterapiana. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että monoklonaalisten vasta-aineiden lisääminen potilaille, joilla ei ole mutaatioita RAS:ssa, on suunnattu epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) (setuksimabi ja panitumumabi) vastaan ​​tavanomaiseen kemoterapiaan mCRC:n ensilinjan hoitona. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia panitumumabilla tapahtuvaa etenemistä pidemmälle menevää hoitoa potilailla, joita hoidettiin ensimmäisen linjan monoklonaalisella anti-EGFR-vasta-aineella, tai pikemminkin saman kohdennetun hoidon aloittamista uudelleen etenemisen jälkeen ensimmäiseen riviin.

Tämän tutkimuksen kliininen hypoteesi on, että toisen linjan hoito-ohjelma FOLFIRI + panitumumabi on riittävän aktiivinen (määritelty 6 kuukauden PFS:ksi, joka on yli 30 % [perustuen aiempiin tuloksiin pelkällä toisen linjan FOLFIRIlla] ja vähintään 50 % ), mikä oikeuttaa lisätutkimuksen tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II, monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu kaksihaarainen tutkimus. Koehenkilöt, joita hoidettiin ensimmäisen linjan panitumumabilla ja FOLFOXilla sekä villityypin RAS-mCRC:llä, joka on vahvistettu nestebiopsioissa ennen toisen linjan hoidon aloittamista, seulotaan tätä koetta varten. Vain henkilöt, jotka ovat keskeyttäneet panitumumabihoidon < 3 kuukaudeksi (panitumumabin jatkaminen), otetaan mukaan.

Tukikelpoiset koehenkilöt saavat FOLFIRI + panitumumabi taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävien lääketoksisten vaikutusten alkamiseen tai tutkittavan/lääkärin pyyntöön keskeyttää. Mukana on pelkällä FOLFIRI-hoidolla hoidettujen koehenkilöiden kontrolliryhmä. Koehenkilöt määrätään saamaan FOLFIRI + panitumumabi (ryhmä A) tai pelkkä FOLFIRI (ryhmä B) suhteessa 3:2. Satunnaistaminen ositetaan ensisijaisen kasvaimen sijainnin mukaan (vasen vs. oikea). Verinäyte otetaan lähtötilanteessa ja taudin edetessä RAS/BRAF:n ja muiden biomarkkerien mutaatiostatuksen määrittämiseksi.

Tuumorivasteen arvioinnin suorittaa tutkija Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien (versio 1.1) mukaisesti. Potilaiden kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen dokumentoidaan. Vastaava sairaus varmistetaan vähintään 28 päivän kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä. Potilailta, joilla on etenevään sairauteen viittaavia oireita, tulee arvioida kasvaimen eteneminen oireiden ilmaantuessa. Toisen linjan hoidon lopettamisen jälkeen tiedot seuraavista hoitolinjoista lääkärin harkinnan mukaan ja eloonjäämisestä kerätään seurantakäynneillä, jotka suoritetaan 12 viikon välein (± 4 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti (noin 20 kuukautta sisällyttämisen jälkeen). tutkimuksen viimeisestä aiheesta).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universtiario la Paz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • CIOCC Sanchinarro
      • Navarro, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Barcelona
      • Gerona, Barcelona, Espanja, 17007
        • ICO Girona Dr. Josep Trueta
      • Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Elche
      • Alicante, Elche, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • H. Universitari Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanja, 46600
        • Hospital de La Ribera de Alzira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias mies tai nainen
  2. Pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään IEC:n (Investigation Ethics Committee) hyväksymän tietoisen suostumuksen
  3. Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma potilailla, joilla on metastaattinen sairaus
  4. Saatu 1. rivin kemoterapiahoito mCRC:lle, joka koostuu FOLFOXista + panitumumabista ja on saavuttanut vähintään stabiilin sairauden (eli CR (Complete Response) PR (Partial Response) tai SD (stabiili sairaus)
  5. Villityypin RAS-kasvaimen tila varmistettiin nestemäisissä biopsioissa ennen toisen linjan hoidon aloittamista
  6. Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattava vähintään 10 mm:n leesio RECIST-kriteeriä kohti (versio 1.1)
  7. Koehenkilöt, jotka eivät ole ehdokkaita etäpesäkkeiden poistoon
  8. Kasvainsairauden vaiheistus RECISTin (versio 1.1) mukaan tutkijan toimesta enintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  10. Riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit ≥1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥100 x 109/l; hemoglobiini ≥9 g/dl

  11. Maksan, munuaisten ja aineenvaihdunnan toiminta seuraavasti:

    • Bilirubiinin kokonaismäärä ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN), ALT (alaniiniaminotransferaasi) ja AST (aspartaattiaminotransferaasi)
    • Munuaisten toiminta, laskettuna kreatiniinipuhdistumana tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistumana ≥ 50 ml/min
    • Magnesium > normaalin alaraja (LLN) -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etenevän taudin diagnoosi yli 3 kuukautta viimeisen panitumumabin annon jälkeen
  2. Ensilinjan PFS alle 3 kuukautta
  3. Koehenkilöt, joille on annettu alle 3 kuukautta (peräkkäin) ensilinjan panitumumabia
  4. Aiemmat tai samanaikaiset keskushermoston etäpesäkkeet
  5. Aiempi muu primaarinen syöpä, paitsi: parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä tai parantavasti resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai muu primaarinen kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta ja jota ei ole annettu ≥ 5 vuoteen ennen sisällyttämistä
  6. Aiempi irinotekaanihoito
  7. Aiemman systeemisen hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi
  8. Aikaisempi hormonihoito, immunoterapia tai hyväksytyt tai kokeelliset vasta-aineet/proteiinit ≤ 30 päivää ennen sisällyttämistä (lukuun ottamatta panitumumabia)
  9. Mikä tahansa tutkimusagentti 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  10. Todisteet aikaisemmasta akuutista yliherkkyysreaktiosta, minkä tahansa asteen, jollekin hoidon komponentille
  11. Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkotulehduksesta tai keuhkofibroosista lähtötilanteen rintakehän tietokonetomografiassa
  12. Akuutti tai subakuutti suolistotukos ja/tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu kroonista ripulia aiheuttava suolistosairaus (määritelty asteen ≥ 2 ripuliksi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v 4.03 mukaan)
  13. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai anamneesissa kammiorytmihäiriö
  14. Aiempi Gilbertin tauti tai tunnettu dihydropyrimidiinin puutosoireyhtymä
  15. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, C-hepatiittivirukselle, krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle
  16. Systeemisen infektion hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  17. Aiempi sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  18. Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa tai keskuslaskimokatetrin sijoittamista) ja/tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  19. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  20. Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka ei suostu ottamaan asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä, eli käyttävät kaksoisestettä (esim. palleaa ja kondomia) tai pidättyvät tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen naisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 1 kuukausi miehille
  21. Tutkittava ei halua tai pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
  22. Psykologiset, maantieteelliset, perhe- tai sosiologiset olosuhteet, jotka mahdollisesti estävät tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamisen. Näistä ehdoista tulee keskustella tutkittavan kanssa ennen tutkimukseen ottamista. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FOLFIRI + panitumumabi

Potilaat saivat panitumumabia ja FOLFIRIa 14 päivän sykleissä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkijan päätökseen tai potilaan suostumuksen peruuttamiseen asti seuraavin annoksina:

  • Panitumumabi: 6 mg/kg annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 60 minuutin aikana jokaisen syklin päivinä 1 ja 14 juuri ennen kemoterapiaa
  • FOLFIRI:
  • Irinotekaani: 180 mg/m2 IV-infuusiona 90 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä
  • Foliinihappo: (leukovoriini) 200-400 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivänä 1
  • 5-FU: 400 mg/m2 bolus, jota seuraa 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46-48 tunnin aikana päivinä 1 ja 2
Lääke: Panitumumabi
Panitumumabi 6 mg/kg annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 60 minuutin ajan jokaisen syklin päivinä 1 ja 14 juuri ennen solunsalpaajahoidon antamista.
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 180 mg/m2 annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Mikä tahansa markkinoitu
Lääke: Foliinihappo
Foliinihappoa 200-400 mg/m2 annetaan IV-infuusiona 2 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • Mikä tahansa markkinoitu
Lääke: 5-FU
5-FU:ta annetaan IV 400 mg/m2 boluksena, jota seuraa 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46-48 tunnin aikana päivinä 1 ja 2
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
  • Mikä tahansa markkinoitu
Active Comparator: FOLFIRI

Potilaat saivat FOLFIRI-hoitoa 14 päivän sykleissä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkijan päätökseen tai potilaan suostumuksen peruuttamiseen asti seuraavin annoksina:

  • Irinotekaani: 180 mg/m2 IV-infuusiona 90 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä
  • Foliinihappo: (leukovoriini) 200-400 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivänä 1
  • 5-FU: 400 mg/m2 bolus, jota seuraa 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46-48 tunnin aikana päivinä 1 ja 2
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 180 mg/m2 annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Mikä tahansa markkinoitu
Lääke: Foliinihappo
Foliinihappoa 200-400 mg/m2 annetaan IV-infuusiona 2 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • Mikä tahansa markkinoitu
Lääke: 5-FU
5-FU:ta annetaan IV 400 mg/m2 boluksena, jota seuraa 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio 46-48 tunnin aikana päivinä 1 ja 2
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
  • Mikä tahansa markkinoitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka etenevät vapaasti 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 38 kuukautta
Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan (Kaplan-Meier-arvio)
38 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 38 kuukautta
Objektiivisen vasteen (täydellinen tai osittainen vastaus) saaneiden koehenkilöiden osuus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
38 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 38 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolinpäivään, jolloin osallistujat olivat elossa tai kadonneet seurantaan analyysitietojen katkaisupäivänä sensuroituna heidän viimeisen kontaktipäivänsä aikana (Kaplan-Meier-arvio)
38 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys. (arviointi koostuu haittatapahtumien seurannasta, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja laboratorioturvallisuusparametrit)
Aikaikkuna: 38 kuukautta
Turvallisuusarviointi koostuu haittatapahtumien (AE) seurannasta, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja laboratorioturvallisuusparametrit. AE luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 mukaisesti
38 kuukautta
Biomarkkerianalyysi nestebiopsioilla.
Aikaikkuna: 38 kuukautta
RAS/BRAF-tilan muunnosnopeus nestemäisten biopsiamääritysten mukaan toisen linjan hoidon alussa ja taudin etenemishetkellä toisen linjan hoidon jälkeen
38 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Amgen
Pivotal S.L.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jorge Aparicio, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GEMCAD-17-01
  • 2017-004519-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia