Tutkimus automatisoidun PD:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiireellisen aloituksen dialyysissä (URG-APD)
Tutkimus automatisoidun peritoneaalidialyysin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiireellisen aloituksen dialyysissä verrattuna jaksoittaiseen hemodialyysiin ESRD-potilailla, monikeskus, ei-sokea ja kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiyun Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-13671063539
- Sähköposti: wanghaiyun62926@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD (krooninen munuaissairaus) - 5 vaiheen potilas, jolle eGFR (CKD-EPI (krooninen munuaissairauden ja epidemiologian yhteistyö)) ilmaantui < 15 ml/min/1,73 m2 ureemiset oireet tai ylikuormitus munuaiskorvaushoidon (RRT) tarpeessa 14 päivän kuluessa.
- Pitkäaikainen RRT-käyttö ei ole käytettävissä.
- Dialyysihoitoa ei annettu 1 kuukauteen.
- Elintoiminnot ovat vakaat ja siedettävät peritoneaalidialyysikatetroinnissa tai keskuslaskimokatetroinnissa.
- Pystyy ymmärtämään koko oikeudenkäyntiprosessin, osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huolto RRT jo.
- Vakavat aineenvaihduntahäiriöt (hyperkalemia ja asidoosi) aiheuttavat merkittäviä muutoksia EKG-kuvauksessa tai muissa kiireellisissä käyttöaiheissa 24 tunnin sisällä.
- Hypertensiiviset hätätilat (diastolinen verenpaine > 130 mmHg)
- Vaikea hengitys-, verenkierto- tai maksan vajaatoiminta vaatii instrumentaalista tukea tai vasoaktiivisia lääkkeitä elintoimintojen ylläpitämiseksi.
- Korkea katabolinen tila esim. vakava tulehdus tai trauma
- Peritoneaalidialyysin ehdoton vasta-aihe, kuten äskettäinen vatsaleikkaus (< 1 kuukausi), useat vatsaleikkaukset.
- Hemodialyysin ehdoton vasta-aihe, kuten hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 80 mmHg).
- Raskaana.
- Odotetaan elävän alle 1 vuoden.
- Suunnittele munuaisensiirto 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APD -ryhmä
Koehenkilöt saavat PD -katetrin sijoittamisen ja myöhemmät automatisoidut peritoneaalidialyysihoidot
|
pyöräilijän antama peritoneaalidialyysi
|
|
Active Comparator: IHD -ryhmä
Koehenkilöt saavat virittämättömän hemodialyysin katetrin sijoittamisen ja seuraavan hemodialyysihoidon 3-4 kertaa viikossa, 2-4 tuntia joka kerta.
|
HD 4 tuntia 2-3 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarttuva sairastavuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
|
peritoniitti (APD), bakteremia ja katetriin liittyvät infektiot (APD ja IHD)
|
14 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisten komplikaatioiden sairastavuus
Aikaikkuna: 14 ja 90 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
|
katetrin vuoto ja migraatio (APD), katetrin tukos (IHD), verenvuoto poistumiskohdasta, ilmarinta, tyrä
|
14 ja 90 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
|
|
dialyysiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 ja 90 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
|
katetriin liittyvät: sepsis, vakavat tromboemboliset tapahtumat (massiivinen aivoinfarkti, keuhkoembolia), rytmihäiriöt (kammiotakykardia, kammiovärinä), verenvuoto, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja iskeeminen sydänsairaus
|
14 ja 90 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
|
|
tarttuva sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
|
peritoniitti (APD), bakteremia ja katetriin liittyvät infektiot (APD ja IHD)
|
90 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- URG-APD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ESRD
-
NCT02428803Valmis
Kliiniset tutkimukset automaattinen peritoneaalidialyysi
-
NCT04140669LopetettuSynnynnäinen palleatyrä | Neuraaliputken viat | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Alempien virtsateiden infektio
-
NCT06380621Valmis
-
NCT07338435Aktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Diabeettinen munuaissairaus | Krooninen munuaissairaus | Peritoneaalidialyysi (PD) | Hypertensio ja munuaisten vajaatoiminta
-
NCT06786702RekrytointiNivustyrä | Reisiluun tyrä | Obturaattorityrä
-
NCT00752531ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
-
NCT07373886Ei vielä rekrytointia
-
NCT00620126ValmisHaavainen paksusuolitulehdus | Tulehduksellinen suolistosairaus
-
NCT03388502ValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka