IRX-2-hoito yhdistettynä nivolumabiin uusiutuvissa/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
IRX-2-ohjelma yhdistettynä nivolumabiin uusiutuvissa/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa: vaiheen 1b tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi, suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi ja biologisen ja kliinisen aktiivisuuden tutkimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munuaissyöpä, uroteelisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä tai melanooma.
- Osallistujilla on oltava toistuva tai metastaattinen sairaus, jota ei voida soveltaa paikalliseen hoitotarkoitukseen (leikkaus tai sädehoito kemoterapialla tai ilman).
- Täytyy olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja noudattaa protokollahoitoa; Osallistujalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisesti vaadittava lupa ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
- Aiempi altistuminen PD-1/PD-L1-estäjän monoterapialle tai aikaisempi altistuminen CTLA-4-estäjän monoterapialle on sallittu.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta
- Osallistujat, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttihoitoa, ovat kelvollisia.
- Palliatiivinen sädehoito on sallittu ei-kohdennettuihin leesioihin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava halkaisija) RECIST-version 1.1 mukaisesti.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoitoa.
- Kehon painon on oltava yli 66 kiloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen altistusta IRX-2-hoidon yhdistelmälle PD-1/PD-L1-estäjät ja CTLA-4-estäjät suljetaan pois. Aiempi altistuminen PD-1/PD-L1-estäjille on sallittua.
- Sädehoitoa, jonka tarkoitus on parantaa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, ei suljeta pois. Palliatiivisen sädehoidon sallitaan kuitenkin hoitaa 14 päivän kuluttua viimeisestä säteilyannoksesta.
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet tai aikaisempi hoito, joka estäisi hoidon IRX-2-ohjelmalla tai nivolumabilla.
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus, aste 2 tai korkeampi aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja.
- Osallistujat, joilla on palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahentavan IRX-2- tai nivolumabihoidon seurauksena, voidaan ottaa mukaan vain tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Joitakin poikkeuksia sovelletaan.
- Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Huomautus: Yksittäisten leesioiden paikallinen leikkaus palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on hyväksyttävää.
- Allogeenisen elinsiirron historia.
- Oireinen sydän-keuhkosairaus, sepelvaltimotauti, vakava rytmihäiriö tai krooninen keuhkosairaus. Osallistujia, joilla on nämä sairaudet ja jotka ovat vakaita ja joilla on suhteellisen vähäisiä oireita ja jotka sopivat systeemiseen hoitoon, ei tarvitse sulkea pois.
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio.
- Systeemisen infektion merkit tai oireet (antibioottien käyttöä pinnallisen infektion hoitoon tai kasvaimen kontaminaatiota ei sellaisenaan pidetä osoituksena infektiosta).
- Kliinisesti merkittävä gastriitti tai mahahaava
- Aivohalvaus tai muut aivoverenkierron vajaatoiminnan oireet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Allergia siprofloksasiinille (tai muille kinoloneille).
- Aiempi diagnoosi invasiivisesta syövästä, josta henkilö ei ole sairaudesta vapaa JA joka on vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi pinta-ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai varhaisen vaiheen eturauhas- tai virtsarakkosyöpä (ts. hoitoa parantavalla tarkoituksella ja pitkällä aikavälillä taudista vapaita odotuksia).
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 1 vuoteen viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IRX-2-ohjelma yhdistettynä nivolumabiin
IRX-2-ohjelma (4 ml) yhdistettynä nivolumabiin (240 mg)
|
IRX-2-ohjelma: 21 päivän syklofosfamidi-ohjelma päivänä 1 ja ihonalainen IRX-2-injektio 10 päivän ajan päivien 4 ja 18 välillä.
Tämä 21 päivän hoito-ohjelma annetaan 12 viikon välein.
Nivolumabi 240 mg annetaan suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
DLT:ksi määritellään mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi toksisuus, joka ilmenee 4 viikon DLT-arviointijakson aikana (syklin 1 päivän 1 ja syklin 1 päivän 28 aikana) ja jonka katsotaan liittyvän tutkimushoitoon.
Myrkyllisyys, joka liittyy selvästi ja suoraan ensisijaiseen sairauteen tai toiseen etiologiaan, on suljettu pois.
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Objektiivinen vaste määritetään käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versiota 1.1 ja Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) kriteereitä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Etenemisestä vapaa Yhdistelmähoidon selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon päivästä 1 etenemisen todisteisiin.
Etenemisen määrittää RECIST-versio 1.1
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rohit Jain, MD, MPH, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-19491
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma
-
NCT07502716SaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
NCT00276926TuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)
-
NCT04637360ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT04523974TuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT03123406ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT01066468LopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)
-
NCT03960437ValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofia
Kliiniset tutkimukset IRX 2
-
NCT06356259Lopetettu
-
NCT03381183ValmisPään ja kaulan okasolusyöpä | Suunnielun okasolusyöpä | Okasolusyöpä | Suuontelon okasolusyöpä | Metastaattinen levyepiteelisyöpä | Hypofarynx okasolusyöpä | Paranasaalinen poskiontelon levyepiteelisyöpä | Kurkunpään okasolusyöpä
-
NCT03655002Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | Tulenkestävä maksasyöpä
-
NCT04373031Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvaimet
-
NCT05750589Ei vielä rekrytointia
-
NCT05747430ValmisVerkkokalvon sairaus
-
NCT03918499ValmisKliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Postneoadjuvanttiterapia, vaihe IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Postneoadjuvanttiterapiavaihe IVA Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Postneoadjuvanttihoidon vaihe IVB Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IVA mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IVB mahasyöpä AJCC v8 | Patologisen vaiheen IV mahasyöpä AJCC v8
-
NCT05127525LopetettuDiabeettinen makulaturvotus | Haara Verkkokalvon laskimotukos | Glaukooma/suljetun kulman glaukooma
-
NCT03575234PeruutettuIVA-vaiheen suuontelon okasolusyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaihe III suuontelon okasolusyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III suunielun okasolusyöpä AJCC v7 | Ihmisen papilloomaviruspositiivinen suun ja nielun okasolusyöpä | Vaihe II suuontelon okasolusyöpä AJCC v6 ja v7