Tutkimus suramiininatriumin sietokyvyn ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet vapaaehtoiset, jotka ymmärtävät täysin testin tarkoituksen, sisällön, hyödyt ja mahdolliset haittavaikutukset ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen testiin liittyvien toimien aloittamista.
2. Terveet miehet tai naiset, iältään 18-45 vuotta (mukaan lukien 18 ja 45 vuotta).
3. Miesten paino oli 50-75 kg (mukaan lukien 50 ja 75 kg), naispuoliset painoivat 45-75 kg (mukaan lukien 45 ja 75 kg), painoindeksi (BMI) oli 18,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien 18,0 ja 26,0 kg/m2), jossa BMI = ruumiinpaino (kg)/pituus2 (m2).
4. Kyky kommunikoida tutkijan kanssa ja noudattaa sairaalan ja kliinisen tutkimuksen johtamismääräyksiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Fyysisen tutkimuksen epäonnistuminen, elintoimintojen mittaus, standardi 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuvaus, laboratoriotutkimus [verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, veren hyytymistoiminto, infektiotaudit, veren raskaus (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille), tutkijan arvioimana kliinisesti merkittäväksi.
2. Ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisten, kasvainten, keuhkojen, immuniteetin, mielen tai sydän- ja verisuonitautien kanssa.
3. Hänellä on allerginen rakenne (allerginen kahdelle tai useammalle aineelle) tai hänellä on allerginen historia tai tiedetään allerginen suramiininatriumille.
4. Ei siedä laskimopunktiota ja/tai sinulla on ollut veren tai neulan pyörtymistä.
5. Hänellä on massiivinen verenhukka (> 400 ml) tai hän on luovuttanut verta/verikomponentteja seulonnan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana tai joka suunnitteli luovuttavansa verta/verikomponentteja tutkimusjakson aikana.
6. Oli osallistunut kliinisiin lääketutkimuksiin ja ottanut tutkimuslääkkeitä kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
7. Polta yli viisi savuketta päivässä (mukaan lukien nikotiinikorvikkeet) tai saman verran tupakkatuotteita seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
8. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen seulontaa tai ne, jotka ovat käyttäneet huumeita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
9. Hänellä on ollut alkoholismi tai kohtalainen alkoholismi seulonnan kahden ensimmäisen vuoden aikana (kohtalainen alkoholismi määritellään juomaksi yli 3 yksikköä päivässä tai 21 yksikköä viikossa; pullo 350 ml olutta, 120 ml valkoviiniä, 150 ml viiniä tai 30 ml väkevää alkoholia on yksi yksikkö).
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai koehenkilöt (tai heidän kumppaninsa), joilla on raskaussuunnitelmat tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai jotka eivät suostu käyttämään muita kuin lääkkeiden ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
11. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontavaiheessa.
12. Alkoholivirtsa positiivinen seulontavaiheessa.
13. Nikotiinipositiivinen seulontavaiheessa.
14. Akuuteilla sairauksilla seulontajaksolla.
15. Oli käyttänyt mitä tahansa reseptiä, käsikauppaa, vitamiinivalmistetta tai kiinalaisia ​​rohdosvalmisteita 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
16. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät käyttäneet muita kuin lääkkeiden ehkäisykeinoja 14 päivän kuluessa ennen tuloa.
17. Ei sovellu osallistumiseen oikeudenkäyntiin tutkijan arvioiden mukaan.