Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalioneuvonta tai kaliumlisä kaliumin saannin lisäämiseksi potilailla, joilla on korkea verenpaine

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Ruokavalio tai lisäravinne kaliumin saannin lisäämiseksi: mukautuva kliininen tutkimus

Korkea verenpaine on johtava sydän- ja verisuonitautien aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Saatavilla on monia lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta menestyksekkäästi, sekä monia ei-lääketieteellisiä vaihtoehtoja, kuten ruokavalion muutokset. Joitakin tehokkaita ruokavaliomuutoksia ovat natriumin vähentäminen ja kaliumin lisääminen ruokavaliossa. Natriumin saantiin on vielä kiinnitetty paljon huomiota; kaliumin saanti ruokavaliossa on edelleen vähäistä aikuisten kanadalaisten keskuudessa. Julkaistussa tutkimuksessa on erinomaista tietoa siitä, että kaliumin saannin lisääminen joko ruokavaliona tai jopa lisäravinteena alentaa verenpainetta ja vähentää sydän- ja verisuonisairauksien, kuten aivohalvauksen, riskiä.

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on paljastaa tehokkain tapa lisätä kaliumia korkeasta verenpaineesta kärsivien osallistujien keskuudessa, joiden nykyinen kaliumsaanti on vähäistä. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat, joilla on korkea verenpaine ja todistetusti alhainen kaliumsaanti, saavat ravitsemusneuvontaa. Jos kaliumin saanti ei ole haluttu lisätty 4 viikon jälkeen, potilaille määrätään ylimääräistä kaliumlisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkea verenpaine on johtava sydän- ja verisuonitautien aiheuttaja maailmanlaajuisesti, myös Kanadassa. Korkean verenpaineen esiintyvyys lisääntyy jatkuvasti väestön kasvaessa ja ikääntyessä. Saatavilla on monia lääkkeitä verenpaineen alentamiseksi onnistuneesti, samoin kuin monia ei-lääketieteellisiä vaihtoehtoja, kuten ruokavalion muutokset ja liikunta. Hiljattain julkaistussa Hypertension Canada -raportissa toistetaan, että potilaat haluavat enemmän tutkimusta menetelmistä verenpaineen hallintaan ilman lääkkeitä tai monien korkean verenpaineen hallintaan tarkoitettujen pillereiden käytön vähentämiseen. On todellakin olemassa tehokkaita vaihtoehtoja, erityisesti ruokavalion kanssa, erityisesti natriumin vähentämisessä ja kaliumin lisäämisessä ruokavaliossa. Molempia suosituksia ovat antaneet myös organisaatiot maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Maailman terveysjärjestö sekä Hypertension Canada. Vaikka kansanterveystoimissa on kiinnitetty paljon huomiota natriumin saantiin, jopa kaliumin saanti ruokavaliossa on edelleen valitettavan alhainen aikuisten kanadalaisten keskuudessa. Julkaistussa tutkimuksessa on erinomaista tietoa siitä, että kaliumin saannin lisääminen joko ruokavaliona tai jopa lisäravinteena alentaa verenpainetta ja vähentää sydän- ja verisuonisairauksien, kuten aivohalvauksen, riskiä. Useimmiten annettu neuvo on "syö enemmän hedelmiä ja vihanneksia", mikä ei muutu konkreettiseksi muutokseksi.

Tutkijat ehdottavat kliinisen tutkimuksen tekemistä kahdessa vaiheessa (adaptiivisena tutkimussuunnitelmana). Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat, joilla on korkea verenpaine ja todistetusti alhainen kaliumsaanti (mitataan 24 tunnin virtsankeruun perusteella), saavat yksilöllisesti räätälöityjä ruokavalio-ohjeita, joita vahvistaa viikoittainen puhelin-/sähköpostituki. Jos kaliumin saanti ei ole haluttu lisätty 4 viikon kohdalla, potilaille määrätään ylimääräistä kaliumlisää. Testaus 4 viikon kohdalla suoritetaan uudelleen kaliumlisän tehon varmistamiseksi. Viimeiset mittaukset suunnitellaan viikolla 52, jotta voidaan tarkkailla ja mitata ruokavalion tai lisäravinteen vaikutuksen pysyvyyttä. Samanaikaisesti mitataan myös natriumin saanti, verenpaine, osallistujien tyytyväisyys ja turvallisuustoimenpiteet.

Tutkimuksen tulokset auttaisivat määrittämään tehokkaimman tavan lisätä kaliumin saantia, mikä vähentää verenpainetta, verenpainetta alentavien lääkkeiden tarvetta ja samalla mahdollisesti lisää osallistujien tyytyväisyyttä. Nykyiset ohjeet suosittelevat muutoksia ruokavalioon (ei lisäravinteeseen) kaliumin saannin lisäämiseksi, joten kaksivaiheinen suunnittelu lisää lisäravinteita vain, jos tiukimmat ruokavalioohjeet eivät toimi. Tutkijat ovat saaneet tukikirjeitä World Hypertension Leaguelta ja Hypertension Canadalta tutkimuksen suunnittelun tukemiseksi sekä tulosten levittämiseksi ja toteuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jennifer Biggs, RN
  • Puhelinnumero: 82514 613-738-8400
  • Sähköposti: jbiggs@ohri.ca

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tarjoaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen
  2. Verenpainetaudin diagnoosi (joko hoidon aikana tai ilman hoitoa ambulatorisella verenpainemittarilla (ABPM) - päiväaikainen systolinen verenpaine (SBP) > 140 tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90)
  3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteet, laastari, emätinrengas, injektiovalmisteet ja implantit; kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS); miespuolisen kumppanin vasektomia ja munanjohtimien ligaation)
  4. 24 tunnin virtsan K < 60 mmol/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin kalium < 3,3 tai > 5,1 mmol/l
  2. Glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2
  3. Primaarinen hyperaldosteronismi
  4. Raskaus tai imetys
  5. Psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusta tai kyvyttömyys antaa suostumus
  6. Vaikea maksasairaus
  7. Metabolinen alkaloosi (HCO3 > 32 mmol/L)
  8. Sulje pois potilaat, joille on aloitettava reniini-angiotensiini-aldosteronisalpaus kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
  9. Ruoansulatuskanavan häiriö (esim. viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, nielemishäiriö, ruokatorven/maha/pohjukaissuolihaava)
  10. Sydänsairaus (vakava sydänlihasvaurio, sydämen vajaatoiminta tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliiniset muutokset, ejektiofraktio <35 %)
  11. Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C > 12 %)
  12. Akuutti nestehukka
  13. Laajat kudosvauriot (palovammat)
  14. Lisääntynyt yliherkkyys kaliumille (esim. synnynnäinen paramyotonia tai adynamia episodica hereditaria)
  15. Potilaat, jotka käyttävät muita kaliumlisiä johonkin muuhun käyttöaiheeseen (esim. munuaiskiviä)
  16. Asidoosi (pH < 7,11)
  17. Lisämunuaisen vajaatoiminta
  18. Allergia jollekin tutkimustuotteen ainesosalle (lääkeaine ja ei-lääke)
  19. Potilaiden, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä, tulee saada vakaa annos: angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, mineralokortikoidireseptorin salpaajat, amiloridi, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), beetasalpaajat, digoksiini ja hepariini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalioneuvonta
Kaikki ilmoittautuneet potilaat käyvät 1:1-neuvonnassa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa (mahdollisesti perheenjäsenten mukaan lukien). Ravitsemusterapeutti arvioi liitännäissairaudet (esim. diabetes), ravinnon saanti, ruokailutottumukset (esim. ulkona syöminen, ruoanvalmistus, sosiokulttuuriset näkökohdat) ja tarjota yksilöllisesti räätälöity strategia kaliumin lisäämiseksi ruokavaliossa. Toiseksi ravitsemusterapeutti ottaa viikoittain yhteyttä potilaaseen puhelimitse tai sähköisesti (potilaan toivomalla tavalla) vahvistaakseen neuvoja ja antaakseen tarvittaessa tukea/neuvoja.
Yksilöllisesti räätälöity strategia kaliumin lisäämiseksi ruokavaliossa.
Active Comparator: Kaliumsitraattilisä
Potilaat, jotka eivät pysty lisäämään kaliumin saantiaan 4 viikon kohdalla ravitsemusneuvonnan avulla, saavat kaliumsitraattilisää. He saavat suun kautta kaliumlisää 50-100 mmol kaliumsitraattia (25-50 ml nestemäistä liuosta).
Yksilöllisesti räätälöity strategia kaliumin lisäämiseksi ruokavaliossa.
Annostelu 50-100 mmol kaliumsitraattia päivässä (25-50 ml nestemäistä liuosta).
Muut nimet:
  • K-Citra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut kaliumin saannin lisääminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kuten 24 tunnin virtsatuloksilla on arvioitu 4 viikon kohdalla, virtsan natriumarvo on > 90 mmol/vrk.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaliumin saannin lisääntyminen jatkui 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioitu kaliumin saannin muutoksen pysyvyyden vertailulla (arvioitu 24 tunnin virtsatuloksilla) 4 viikosta 52 viikkoon.
52 viikkoa
Hyperkalemiatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikosta 52 viikkoon
Kaikki hyperkalemiajaksot (määriteltynä seerumin kaliumarvoksi yli 5,1 mmol/l)
4 viikosta 52 viikkoon
Ruoansulatuskanavan tapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikosta 52 viikkoon
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset, erityisesti muutokset suolistotottumuksissa, röyhtäily ja/tai ilmavaivat; vatsakipua tai kouristuksia.
4 viikosta 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180873-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Ruokavalioneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja