Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus syöttösolujen esiasteista

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CD34+-peräisten syöttösoluprekursorien karakterisointi

Tämä tutkimus tutkii syöttösolujen esiasteita, jotka kiertävät veressä. Tautiryhmässä, joka tunnetaan yhteisesti mastosytoosina, syöttösoluja kerääntyy epänormaaleja määriä ihoon, imukudoksiin, luuytimeen, maksaan ja pernaan. Joillakin mastosytoosin muodoilla on yleensä hyvä ennuste; toisilla ennuste on huonompi. Mihinkään sairauden muotoon ei tunneta parannuskeinoa. Parempi ymmärrys syöttösoluista ja siitä, kuinka ne reagoivat tiettyihin aineisiin, voi antaa oivalluksia, jotka johtavat tehokkaisiin mastosytoosin hoitoihin.

Potilaat, joilla on systeeminen mastosytoosi, ja 20–60-vuotiaat normaalit terveet vapaaehtoiset voivat olla kelvollisia tähän 8 päivän tutkimukseen. Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

  • Päivä 1 Sairaushistoria, lääkärintarkastus ja verikokeet yleisen terveydentilan arvioimiseksi
  • Päivät 2–6 Päivittäiset G-CSF-injektiot ihon alle, hormoni, joka stimuloi valkosolujen tuotantoa
  • Päivä 7 Leukafereesi on toimenpide, jolla kerätään suuria määriä valkosoluja. Leukafereesissä veri vedetään käsivarteen asetetun neulan läpi ja johdetaan solunerottimeen. Valkosolut kerätään ja loput verestä palautetaan kehoon toisessa käsivarressa olevan neulan kautta. Toimenpide kestää jopa 3 tuntia.
  • Päivät 7 ja 8 Verenotto (noin 1 tl) valkosolujen määrän seuraamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tarkoituksena on saada suuria määriä CD34+-soluja terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden, joilla on systeeminen mastosytoosi tai muu siihen liittyvä allerginen, hematologinen ja immunologinen sairaus, perifeerisestä verestä leukafereesin avulla syöttösolujen kantasolujen ja niiden vasteen viljelyä ja karakterisointia varten. erilaisia ​​sytokiineja ja antimitoottisia aineita. Terveet vapaaehtoiset ja potilaat ovat 18-70-vuotiaita molempia sukupuolia. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) annetaan terveille vapaaehtoisille annoksena 10 mikrogrammaa/kg/vrk ihonalaisena annoksena päivittäin 5 päivän ajan, mutta enintään 960 mikrogrammaa. Potilaat saavat pleriksaforia annoksena 0,24 mg/kg kerta-annoksena ihon alle, enintään 24 mg:aa leukafereesia edeltävänä iltana CD34+-soluja mobilisoivana aineena. Tunnistetuilla potilailla, joiden leukafereesisaanto katsotaan riittäväksi ilman päätutkijan stimulaatiota, leukafereesi voi jatkua ilman stimulaatiota. Terveille vapaaehtoisille tehdään yksi leukafereesi päivänä 7 ja potilaille yksi leukafereesi päivänä 3 tai 4. Tämä ei ole terapeuttinen protokolla, eikä se sisällä manipuloitujen solujen, virusten tai DNA-rakenteiden uudelleeninfuusiota takaisin ihmisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primaari kliininen

Kuvaus

  • AIHEEN SISÄLTÖPERUSTEET:

Terveiden vapaaehtoisten tulee:

  1. Ole 18-70-vuotias
  2. Voi hyvin
  3. Varmista riittävä perifeerinen laskimopääsy
  4. sinulla on normaali munuaisten toiminta (kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl; pienempi tai yhtä suuri kuin 1 plus proteinuria)
  5. sinulla on normaali maksan toiminta (bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl)
  6. Hematologinen toimintakyky on normaali (valkosolut suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mm(3); granulosyytit vähintään 1500/mm(3); verihiutaleet vähintään 175 000; hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 12,5 g/dl)

Potilaiden tulee:

  1. Ole 18-70-vuotias
  2. sinulla on syöttösolujen liikakasvu, joka on yhteensopiva systeemisen mastosytoosin diagnoosin kanssa (koskee vain systeemistä mastosytoosia sairastavia potilaita) tai muuta allergista, hematologista tai immunologista tilaa
  3. Hanki riittävä perifeerinen laskimopääsy tai ole valmis keskuslinjan sijoitukseen.
  4. Ensin otetaan sairaalahoitoon olemassa olevan NIH-protokollan mukaisesti
  5. Munuaisten toiminta on säilynyt (kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl; alle tai yhtä suuri kuin 2 plus proteinuria)
  6. Maksan toiminta on säilynyt (bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl)
  7. Hematologinen toiminta on säilynyt (valkosolut suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mm(3); granulosyytit vähintään 1500/mm(3); verihiutaleet vähintään 175 000; hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 12,5 g/dl)

Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt:

  1. Voidaan ilmoittautua, jos käytät tehokasta ehkäisyä
  2. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen Plerixaforin tai G-CSF:n annon aloittamista

AIHEEN POISSULKEMIETOJA:

Kaikki oppiaineet eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

Terveet vapaaehtoiset ja potilaat eivät saa:

  1. Sinulla on aktiivisia bakteeri-, sieni- tai virusinfektioita
  2. Sinulla on HIV- tai B- tai C-hepatiittipositiiviset virusseulonnat
  3. Ole raskaana tai imetä
  4. sinulla on ollut autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, vaskuliitti, pyoderma gangrenosum tai vastaava sairaus
  5. Sinulla on jokin ehto, joka tutkijan arvion mukaan saattaa asettaa kohteen kohtuuttoman riskin

Terveet vapaaehtoiset, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:

  1. Splenomegalia, keuhkofibroosi ja muut vastaavat sairaudet
  2. Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. Sinulla on merkittävä hyytymishäiriö

Systeeminen mastosytoosi ja syöttösoluihin liittyvät potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:

  1. Potilaat, jotka käyttävät muita kasvutekijöitä, sytokiinejä tai tutkimuslääkkeitä
  2. Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita (systolinen verenpaine alle 105 tai diastolinen alle 65)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet vapaaehtoiset
Potilaat
Potilailla on syöttösolujen liikakasvu, joka on yhteensopiva systeemisen mastosytoosin diagnoosin kanssa (koskee vain systeemistä mastosytoosia sairastavia potilaita) tai muuta allergista, hematologista tai orimmunologista tilaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
G-CSF:n antaminen terveille vapaaehtoisille CD34+-hematopoieettisten progenitorisolujen mobilisoimiseksi ja lisäämiseksi perifeeriseen vereen ihmisen syöttösolujen viljelemiseksi ja karakterisoimiseksi, CD34+-peräisten ihmisen ma...
Aikaikkuna: 31.12.2029
G-CSF:n antamisen käyttö terveille vapaaehtoisille CD34+-hematopoieettisten esisolujen lukumäärän mobilisoimiseksi ja lisäämiseksi perifeeriseen vereen ihmisen syöttösolujen viljelemiseksi ja karakterisoimiseksi, CD34+-peräisten ihmisen syöttösolujen tutkimiseksi ja karakterisoimiseksi.
31.12.2029
CD34+-solujen kerääminen Plerixaforin käytön kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on systeeminen mastosytoosi ja muut siihen liittyvät allergiset, hematologiset ja immunologiset sairaudet CD34+-solujen mobilisoimiseksi ja lisäämiseksi perifeerisiin...
Aikaikkuna: 31.12.2029
CD34+-solujen kerääminen Plerixaforin käytön kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on systeeminen mastosytoosi ja muut siihen liittyvät allergiset, hematologiset ja immunologiset tilat CD34+-solujen mobilisoimiseksi ja lisäämiseksi perifeeriseen vereen viljelyä varten ja oppia kuinka syöttösolut vaikuttavat näihin sairaustiloihin.
31.12.2029

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

3
Tilaa