- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001756
Tutkimus syöttösolujen esiasteista
CD34+-peräisten syöttösoluprekursorien karakterisointi
Tämä tutkimus tutkii syöttösolujen esiasteita, jotka kiertävät veressä. Tautiryhmässä, joka tunnetaan yhteisesti mastosytoosina, syöttösoluja kerääntyy epänormaaleja määriä ihoon, imukudoksiin, luuytimeen, maksaan ja pernaan. Joillakin mastosytoosin muodoilla on yleensä hyvä ennuste; toisilla ennuste on huonompi. Mihinkään sairauden muotoon ei tunneta parannuskeinoa. Parempi ymmärrys syöttösoluista ja siitä, kuinka ne reagoivat tiettyihin aineisiin, voi antaa oivalluksia, jotka johtavat tehokkaisiin mastosytoosin hoitoihin.
Potilaat, joilla on systeeminen mastosytoosi, ja 20–60-vuotiaat normaalit terveet vapaaehtoiset voivat olla kelvollisia tähän 8 päivän tutkimukseen. Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:
- Päivä 1 Sairaushistoria, lääkärintarkastus ja verikokeet yleisen terveydentilan arvioimiseksi
- Päivät 2–6 Päivittäiset G-CSF-injektiot ihon alle, hormoni, joka stimuloi valkosolujen tuotantoa
- Päivä 7 Leukafereesi on toimenpide, jolla kerätään suuria määriä valkosoluja. Leukafereesissä veri vedetään käsivarteen asetetun neulan läpi ja johdetaan solunerottimeen. Valkosolut kerätään ja loput verestä palautetaan kehoon toisessa käsivarressa olevan neulan kautta. Toimenpide kestää jopa 3 tuntia.
- Päivät 7 ja 8 Verenotto (noin 1 tl) valkosolujen määrän seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- AIHEEN SISÄLTÖPERUSTEET:
Terveiden vapaaehtoisten tulee:
- Ole 18-70-vuotias
- Voi hyvin
- Varmista riittävä perifeerinen laskimopääsy
- sinulla on normaali munuaisten toiminta (kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl; pienempi tai yhtä suuri kuin 1 plus proteinuria)
- sinulla on normaali maksan toiminta (bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl)
- Hematologinen toimintakyky on normaali (valkosolut suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mm(3); granulosyytit vähintään 1500/mm(3); verihiutaleet vähintään 175 000; hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 12,5 g/dl)
Potilaiden tulee:
- Ole 18-70-vuotias
- sinulla on syöttösolujen liikakasvu, joka on yhteensopiva systeemisen mastosytoosin diagnoosin kanssa (koskee vain systeemistä mastosytoosia sairastavia potilaita) tai muuta allergista, hematologista tai immunologista tilaa
- Hanki riittävä perifeerinen laskimopääsy tai ole valmis keskuslinjan sijoitukseen.
- Ensin otetaan sairaalahoitoon olemassa olevan NIH-protokollan mukaisesti
- Munuaisten toiminta on säilynyt (kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl; alle tai yhtä suuri kuin 2 plus proteinuria)
- Maksan toiminta on säilynyt (bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl)
- Hematologinen toiminta on säilynyt (valkosolut suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mm(3); granulosyytit vähintään 1500/mm(3); verihiutaleet vähintään 175 000; hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 12,5 g/dl)
Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt:
- Voidaan ilmoittautua, jos käytät tehokasta ehkäisyä
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen Plerixaforin tai G-CSF:n annon aloittamista
AIHEEN POISSULKEMIETOJA:
Kaikki oppiaineet eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
Terveet vapaaehtoiset ja potilaat eivät saa:
- Sinulla on aktiivisia bakteeri-, sieni- tai virusinfektioita
- Sinulla on HIV- tai B- tai C-hepatiittipositiiviset virusseulonnat
- Ole raskaana tai imetä
- sinulla on ollut autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, vaskuliitti, pyoderma gangrenosum tai vastaava sairaus
- Sinulla on jokin ehto, joka tutkijan arvion mukaan saattaa asettaa kohteen kohtuuttoman riskin
Terveet vapaaehtoiset, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:
- Splenomegalia, keuhkofibroosi ja muut vastaavat sairaudet
- Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sinulla on merkittävä hyytymishäiriö
Systeeminen mastosytoosi ja syöttösoluihin liittyvät potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:
- Potilaat, jotka käyttävät muita kasvutekijöitä, sytokiinejä tai tutkimuslääkkeitä
- Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita (systolinen verenpaine alle 105 tai diastolinen alle 65)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Terveet vapaaehtoiset
|
Potilaat
Potilailla on syöttösolujen liikakasvu, joka on yhteensopiva systeemisen mastosytoosin diagnoosin kanssa (koskee vain systeemistä mastosytoosia sairastavia potilaita) tai muuta allergista, hematologista tai orimmunologista tilaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
G-CSF:n antaminen terveille vapaaehtoisille CD34+-hematopoieettisten progenitorisolujen mobilisoimiseksi ja lisäämiseksi perifeeriseen vereen ihmisen syöttösolujen viljelemiseksi ja karakterisoimiseksi, CD34+-peräisten ihmisen ma...
Aikaikkuna: 31.12.2029
|
G-CSF:n antamisen käyttö terveille vapaaehtoisille CD34+-hematopoieettisten esisolujen lukumäärän mobilisoimiseksi ja lisäämiseksi perifeeriseen vereen ihmisen syöttösolujen viljelemiseksi ja karakterisoimiseksi, CD34+-peräisten ihmisen syöttösolujen tutkimiseksi ja karakterisoimiseksi.
|
31.12.2029
|
CD34+-solujen kerääminen Plerixaforin käytön kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on systeeminen mastosytoosi ja muut siihen liittyvät allergiset, hematologiset ja immunologiset sairaudet CD34+-solujen mobilisoimiseksi ja lisäämiseksi perifeerisiin...
Aikaikkuna: 31.12.2029
|
CD34+-solujen kerääminen Plerixaforin käytön kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on systeeminen mastosytoosi ja muut siihen liittyvät allergiset, hematologiset ja immunologiset tilat CD34+-solujen mobilisoimiseksi ja lisäämiseksi perifeeriseen vereen viljelyä varten ja oppia kuinka syöttösolut vaikuttavat näihin sairaustiloihin.
|
31.12.2029
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prussin C, Lee J, Foster B. Eosinophilic gastrointestinal disease and peanut allergy are alternatively associated with IL-5+ and IL-5(-) T(H)2 responses. J Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;124(6):1326-32.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2009.09.048.
- Wilson TM, Maric I, Simakova O, Bai Y, Chan EC, Olivares N, Carter M, Maric D, Robyn J, Metcalfe DD. Clonal analysis of NRAS activating mutations in KIT-D816V systemic mastocytosis. Haematologica. 2011 Mar;96(3):459-63. doi: 10.3324/haematol.2010.031690. Epub 2010 Dec 6.
- Schwinger W, Mache C, Urban C, Beaufort F, Toglhofer W. Single dose of filgrastim (rhG-CSF) increases the number of hematopoietic progenitors in the peripheral blood of adult volunteers. Bone Marrow Transplant. 1993 Jun;11(6):489-92.
- Metcalfe DD. Classification and diagnosis of mastocytosis: current status. J Invest Dermatol. 1991 Mar;96(3 Suppl):2S-4S; discussion 4S, 60S-65S. doi: 10.1111/1523-1747.ep12468882.
- Falduto GH, Pfeiffer A, Zhang Q, Yin Y, Metcalfe DD, Olivera A. A Critical Function for the Transcription Factors GLI1 and GLI2 in the Proliferation and Survival of Human Mast Cells. Front Immunol. 2022 Feb 16;13:841045. doi: 10.3389/fimmu.2022.841045. eCollection 2022.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 980027
- 98-I-0027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study