Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieni, keskimääräinen tai suuri annos suramiinia hoidettaessa potilaita, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

VAIHE III TUTKIMUS KOLME ERI Annosta SURAMINIA (NSC #34936), ANNETAAN KIINTEÄLLÄ ANNOSTUSAIKATAULULLA POTILAATILLE, jolla on edennyt eturauhassyöpä

Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrataan pienen, keskisuuren ja suuren annoksen suramiinin tehokkuutta miehillä, joilla on vaiheen IV eturauhassyöpä, joka ei kestä hormonihoitoa. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, mikä suramiinihoito on tehokkaampi eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Vertaa vastetta potilailla, joilla on pitkälle edennyt hormonirefraktiivinen eturauhasen adenokarsinooma, joita on hoidettu matala- ja keskisuuruisella ja suurella annoksella suramiinilla.

II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille. III. Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja epäonnistumisia.

IV. Vertaa täydellisten ja osittaisten vasteiden kestoa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

V. Määritä näiden hoito-ohjelmien populaatiofarmakokinetiikka ja korreloi nämä parametrit näiden hoito-ohjelmien toksisuuden ja vasteen kanssa näillä potilailla.

VI. Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua. VII. Määritä PSA:n absoluuttisen ja suhteellisen laskun ja PSA:n laskunopeuden suhde vasteen todennäköisyyteen ja kestoon näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

VIII. Selvitä, voiko fibroblastien kasvutekijätasojen muutos suramiinilla hoidetuilla potilailla liittyä suramiinin farmakokinetiikkaan tai kliinisen vasteen todennäköisyyteen näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauspaikan (vain luu vs. pehmytkudos), CALGB/Zubrod-suorituskyvyn (0 tai 1 vs 2), aikaisempien hormonihoitojen lukumäärän (1 tai 2 vs 3) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat pienen annoksen suramiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 57, 58, 64 ja 65 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Käsivarsi II: Potilaat saavat keskiannoksen suramiinia kuten haarassa I.

Käsiryhmä III: Potilaat saavat suuria annoksia suramiinia kuten ryhmässä I. Potilaat, joilla on uusi eteneminen osittaisen tai täydellisen vasteen jälkeen, voivat saada lisäkursseja tutkimuksen johtajan harkinnan mukaan alkaen vähintään 12 viikkoa ensimmäisen kurssin päättymisen jälkeen ja jatkuvat taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.

Elämänlaatua arvioidaan.

Potilaita seurataan 4 viikon välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen määräajoin uusien primaaristen syöpien ja eloonjäämisen varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, johon liittyy etenevä metastaattinen tai etenevä alueellinen solmukudossairaus

    • PSA-todiste etenemisestä, joka määritellään vähintään 50 %:n nousuna lähtötasoon verrattuna vähintään kahdessa mittauksessa vähintään 2 viikon välein

  • Mitattavissa oleva sairaus suositeltava, mutta ei pakollinen

    • Luun skannauksen poikkeavuudet hyväksytään edellyttäen, että PSA on vähintään 10 ng/ml
    • Minimi-PSA-arvoa ei vaadita, jos mitattavissa oleva sairaus esiintyy
  • Eteneminen riittävän hormonihoidon kokeilun jälkeen tai sen aikana

  • Enintään 3 aikaisempaa hormonaalista toimenpidettä etenevän taudin vuoksi

    • Yksi aikaisempi hormonaalinen interventio määritellään jollakin seuraavista:

      • Samanaikainen kivesten ja lisämunuaisen androgeeniablaatio (esim. leuprolidi, gosereliini, orkiektomia tai dietyylistilbestroli (DES) plus flutamidi, bikalutamidi, nilutamidi, megestroli tai muu antiandrogeeni)
      • Alkuperäinen LHRH-agonisti, jota seurasi orkiektomia, ei aiheuttanut etenemistä ennen orkiektomiaa
      • Aikaisempi ajoittainen androgeenipuutos protokolla SWOG-9346
      • Kortikosteroidit metastaattisen sairauden hoitoon tai yhdessä aminoglutetimidin tai ketokonatsolin kanssa

    • Kaksi aikaisempaa hormonaalista interventiota määritellään seuraavasti:

      • Antiandrogeeni, joka annetaan taudin etenemiseen yli 3 kuukautta alkuperäisen hormonihoidon jälkeen
  • Aikaisempi neoadjuvantti tai adjuvanttideprivaatio ei-metastaattisen sairauden hoitoon, jota ei pidetä aiempana hormonaalisena interventiona

  • Antiandrogeenivieroitusta ei pidetä erillisenä hormonaalisena toimenpiteenä

    • Vähintään 4 viikkoa antiandrogeenivieroituksesta tai megestrolin vieroituksesta
    • Epäonnistunut vaste (ts. PSA ei laske 2 ja 4 viikon kohdalla) tai eteneminen ohimenevän vasteen jälkeen antiandrogeenin tai megestrolin vieroitushoidosta vaaditaan
  • Primaarinen kivesten androgeenisuppressio (esim. LHRH-agonisti tai DES) jatkuu tutkimuksen aikana
  • Ei aivometastaaseja tai muita keskushermoston sairauksia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • CALGB 0-2 TAI
  • Zubrod 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1200/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
  • Fibrinogeeni vähintään 200 mg/dl
  • Ei aikaisempaa verenvuotoa tai tromboottisia häiriöitä

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • AST/ALT enintään 2,5 kertaa normaali
  • Protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika ja trombiiniaika normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 70 ml/min

Muuta:

  • Ei primaarista lihassairautta
  • Ei aktiivista, hallitsematonta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota
  • Ei asteen 1 tai pahempaa perifeeristä neuropatiaa
  • Ei taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimuksen
  • Ei muita vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka rajoittaa eloonjäämisen alle 3 kuukauteen
  • Ei psykiatrista tilaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi inaktiivinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä remissiossa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa (mukaan lukien estramustiini) metastaattisen taudin hoitoon

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista megestrolia tai muita hormonaalisia aineita
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä tai inhaloitavia kortikosteroideja (nenänsisäiset ja paikalliset steroidit sallittuja)

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta (8 viikkoa strontiumhoidossa)

Muuta:

  • Ei aikaisempaa kokeellista hoitoa metastaattiseen sairauteen
  • Ei samanaikaista hepariinia, varfariinia tai aspiriinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieni annos suramiini
Lääke: suramiini
3,192 g/neliömetri kokonaisannos annettiin pienenevinä pitoisuuksina 250 cc:ssä normaalia suolaliuosta IV 1 tunnin aikana päivinä 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 57, 58, 64 ja 65.
Muut nimet:
  • NSC #34936
Lääke: suramiini
5,320 g/neliömetri kokonaisannos annettuna laskevina pitoisuuksina 250 cc:n normaalissa suolaliuoksessa laskimonsisäisesti 1 tunnin aikana päivinä 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 57, 58, 64 ja 65
Muut nimet:
  • NSC #34936
KOKEELLISTA: Keskiannos suramiinia
Lääke: suramiini
3,192 g/neliömetri kokonaisannos annettiin pienenevinä pitoisuuksina 250 cc:ssä normaalia suolaliuosta IV 1 tunnin aikana päivinä 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 57, 58, 64 ja 65.
Muut nimet:
  • NSC #34936
Lääke: suramiini
5,320 g/neliömetri kokonaisannos annettuna laskevina pitoisuuksina 250 cc:n normaalissa suolaliuoksessa laskimonsisäisesti 1 tunnin aikana päivinä 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 57, 58, 64 ja 65
Muut nimet:
  • NSC #34936
KOKEELLISTA: Suuri annos suramiinia
Lääke: Suramin
7,661 g/neliömetri kokonaisannos annettuna laskevina pitoisuuksina 250 cc:n normaalissa suolaliuoksessa IV tunnin aikana päivinä 1, 2, 8, 9, 29, 30, 36, 37, 5, 58, 64 ja 65.
Muut nimet:
  • NSC #34936

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: Viikko 12 ja sitten kuukausittain
PSA-tasot
Viikko 12 ja sitten kuukausittain
Vastaus
Aikaikkuna: Viikko 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein
Radiografinen arviointi
Viikko 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: esitutkimus, päivä 1, sitten 2 viikon välein hoidon aikana ja 8 viikon välein seurannan aikana
esitutkimus, päivä 1, sitten 2 viikon välein hoidon aikana ja 8 viikon välein seurannan aikana
Eloonjääminen
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, kunnes potilas vanhenee
hoidon jälkeen, kunnes potilas vanhenee
Elämänlaatu
Aikaikkuna: esitutkimusta, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikon välein seurannassa
esitutkimusta, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikon välein seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02788
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CALGB-9480
  • E-C9480
  • SWOG-9452
  • INT-0159
  • CDR0000064583 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa