- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005888
Study of the Relationship Between Feeding and Late Onset Sepsis and/or Necrotizing Enterocolitis in Low Birth Weight Infants
OBJECTIVES: I. Compare the incidence of late onset sepsis and/or necrotizing enterocolitis and duration of hospitalization in low birth weight infants fed with fortified mother's milk supplemented with either fortified pasteurized donor human milk or preterm formula, and with fortified mother's milk versus preterm formula.
II. Determine the relationship between functional antibody titers in serial milk samples and the incidence of pathogen specific late onset sepsis (e.g., Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus) in these patients.
III. Determine the long term sequelae (growth, body composition, health, and neurodevelopment) of human milk versus formula feeding in these patients.
IV. Determine the relationship between stress and milk production in the mothers of these patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, double blind study in arms I and II. Patients are randomized to receive either fortified pasteurized donor human milk (arm I) or preterm formula (arm II) as a supplement to mother's milk, if needed. Patients are stratified according to gestational age (less than 26 weeks vs 27-29 weeks) and prior antenatal steroids (yes vs no). Patients are also assigned to groups receiving fortified mother's milk (arm III) and preterm formula only (arm IV).
Milk samples are obtained from the patient's mother for analyses of functional antibody against Staphylococcus epidermidis and Staphylococcus aureus; bacterial culture and sensitivity; bacterial colony count; and immunoglobulin and nutrient composition (i.e., energy, protein). Maternal blood samples to measure functional antibody are obtained every 2 weeks throughout hospitalization as long as infant is receiving own mother's milk. Cord blood is obtained at delivery.
Patients are studied at 40 week postmenstrual age, and then every 6 months for 3 years. Records of health (e.g., number of doctor, clinic, and emergency room visits; hospitalizations; and illnesses), dietary intake, and growth are collected. Urine is collected every 2 weeks to monitor infection. Neurodevelopment is assessed at 3 years using the McCarthy Scales of Infant Development.
Mothers who plan to nurse their infants after hospital discharge complete the STAI "trait" form at beginning of study. Mothers are assessed weekly for 6 weeks postpartum, and every other week thereafter as long as they are expressing milk by mechanical means only. Following a session of skin to skin contact, the number of milk expressions, the duration of each pumping, and a 24 hour milk collection is obtained. Mothers also complete the Spielberger State Trait Anxiety Inventory, STAI, Beck Depression Inventory, Norbeck Social Support questionnaire, Parental Stressor Scale, and the Neonatal Perception Inventory during each 24 hour milk collection.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Infants of less than 30 weeks gestational age
- Less than 96 hours after birth
- No HIV positive mothers who plan to nurse
- No major congenital malformations
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard J. Schanler, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/15024
- BCM-H5433
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat