Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosin hoito Copaxonella ja Albuterolilla

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multippeliskleroosin hoito Copaxonella (glatirameeriasetaatilla) ja albuterolilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pelkän glatirameeriasetaatin (Copaxone) vaikutukset verrattuna Copaxoneen plus albuteroliin multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla.

MS:n uskotaan olevan keskushermoston autoimmuunisairaus. Tietyt immuunijärjestelmän valkosolut muuttuvat epänormaalisti aktiivisiksi ja hyökkäävät vahingossa hermosäikeiden myeliiniä vastaan. Myeliini on rasvavaippa, joka ympäröi hermosäikeitä ja eristää hermoa sähköjohdon ympärillä eristeen tavoin. Ilman kunnollista myeliinieristystä aivojen ja muiden kehon osien välillä lähetetyt viestit voivat hämmentyä tai epäonnistua kokonaan. Myeliinin vaurioituminen aiheuttaa MS-taudin oireita. Yleisin MS-taudin muoto tunnetaan nimellä relapsoiva-remittoiva (RR), jossa kohtausten jälkeen tapahtuu osittainen tai täydellinen toipuminen. MS-taudin hoitoon on tällä hetkellä hyväksytty neljä hoitomuotoa. Nämä hoidot ovat kuitenkin vain kohtalaisen tehokkaita ja voivat aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Tästä syystä on löydettävä uusia hoitomuotoja, joilla on mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia ja jotka voivat pysäyttää taudin pahenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MS on keskushermoston krooninen tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista fokaaliset T-solu- ja makrofagiinfiltraatit, jotka johtavat demyelinaatioon ja neurologisen toiminnan menettämiseen. MS-taudin hoitoon on tällä hetkellä hyväksytty neljä hoitomuotoa. Näistä kolme on hyväksytty sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on relapsoiva-remittoiva (RR) MS-tauti, jossa potilailla on kliinisiä pahenemisvaiheita, joita seuraa toiminnan osittainen tai täydellinen palautuminen. Nämä hoidot ovat vain vaatimattoman tehokkaita ja niihin liittyy merkittävää toksisuutta, mikä usein saa potilaiden viivästymään hoitoa merkittävästi pitkiä aikoja. Siten on olemassa tarve löytää hoitoja, joilla on alhainen toksisuus ja joita voidaan antaa varhain taudin kulun aikana ja jotka voivat pysäyttää taudin.

Esihoitovaiheen aikana potilaille tehdään neurologiset tutkimukset, mukaan lukien laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), ambulaatioindeksi (AI), sairausasteikon (DS) MS-toiminnallinen yhdistelmäpistemäärä, PASAT, 9 reiän testi ja 25 jalkaa. kävelyaika. Tehdään 12-kytkentäinen EKG ja rintakehän röntgenkuvaus. Seerumin kemia sekä elektrolyytti- ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot arvioidaan. Suoritetaan aivojen magneettikuvaus (gadoliniumin kanssa ja ilman), virtsaanalyysi ja virtsan raskaustesti (hedelmöitymiskykyisille naisille). Veri kerätään mekanistisia tutkimuksia varten. Hoitovaiheessa potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta tutkimushaarasta:

Käsivarsi 1: Copaxone plus lumelääke. Käsivarsi 2: Copaxone plus albuterol. Hoitokäynneillä kerätään verta ja tehdään neurologiset tutkimukset ja aivojen magneettikuvaus. Lisääntymiskykyisille naisille tehdään raskaustesti. Neurologiset tutkimukset tehdään 6 kuukauden välein. MRI-tutkimukset tehdään lähtötilanteessa, vuonna 1 ja vuonna 2. Tutkimuksen lopussa potilailla on täydellinen fyysinen koe, neurologinen tutkimus ja aivojen MRI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Sinulla on diagnosoitu RR-MS 2 vuoden sisällä diagnoosista.
  • Ovat 18-55 vuotiaita.
  • Onko sinulla RR-MS, jossa on näyttöä demyelinisaatiosta aivojen MRI-skannauksessa.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on 0–3,5.
  • Et ole käyttänyt Copaxonea tai oraalista myeliiniä.
  • Ei ole saanut immunomoduloivaa hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • En ole käyttänyt immunosuppressantteja.
  • En ole saanut steroidihoitoa kuukautta ennen tuloa.
  • Sinulla ei ole näyttöä aktiivisesta infektiosta tai syövästä.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät välttämättä ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Tee normaali aivojen MRI.
  • Eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä (koskee naisia, jotka voivat saada lapsia).
  • olet raskaana tai imetät.
  • Käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä: beeta2-adrenerginen agonisti tai antagonisti, diureetit, trisykliset masennuslääkkeet tai monoamiinioksidaasin estäjät.
  • Onko sinulla sydän-, veri-, maksa- tai munuaisongelmia.
  • Sinulla on sairaus, joka vaikuttaa veren hyytymiseen tai keuhkojen toimintaan.
  • Sinulla on poikkeavuuksia, jotka liittyvät endokriiniseen järjestelmään.
  • Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Sinulla on diagnosoitu primaarisesti etenevä MS-tauti, jossa sairaus pahenee hitaasti ilman toipumisjaksoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat Copaxonen ja albuterolin lumelääkkeen
Lääke: Glatirameeriasetaatti
20 mg ihonalaisesti päivittäin
Lääke: Albuteroli lumelääke
Suun kautta otettavat lumekapselit otetaan päivittäin
Kokeellinen: 2
Osallistujat saavat Copaxonen ja albuterolin
Lääke: Glatirameeriasetaatti
20 mg ihonalaisesti päivittäin
Lääke: Albuteroli
2 mg tai 4 mg suun kautta otettavat kapselit päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kunkin osallistujan sairauden tilassa mitattuna multippeliskleroosin funktionaalisella yhdistelmäpisteellä (MSFC)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Glatirameeriasetaattispesifinen sytokiinieritys IL-13-sytokiinin erityksestä ja IFN-gamma-eritys glatirameeriasetaattireaktiivisten T-solulinjojen toimesta
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6 ja 12
Kuukausina 3, 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos IL-5:n erittymisessä glatirameeriasetaatilla stimuloitujen linjojen supernatanteissa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Muutos IL-12:ta tuottavien monosyyttien prosenttiosuudessa intrasytoplasmisella värjäyksellä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Pahenemisvaiheiden lukumäärä ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
MRI-todisteet mitattuna T2-leesion tilavuudella, tehostavien leesioiden lukumäärällä T1-painotetuissa kuvissa ja atrofian mittauksilla (aivojen parenkymaalifraktio, atrofiaindeksi)
Aikaikkuna: Opintojakson alkaessa ja kuukausina 12 ja 24
Opintojakson alkaessa ja kuukausina 12 ja 24
Expanded Disability Status Scale (EDSS), Ambulation Index (AI) ja Disease Steps (DS) -pisteet
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Autoimmunity Centers of Excellence

Tutkijat

  • Päätutkija: Samia Khoury, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT AMS01
  • ACE Study AMS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen käyttöoikeus, mukaan lukien osallistujatason tiedot, mutta ei rajoittuen, on yleisön saatavilla Immunology Database and Analysis -portaalissa (ImmPort), joka on DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: Study identifier is SDY471
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: Study identifier is SDY471
  3. Tutkimuksen yhteenveto, -suunnittelu, -haittatapahtumat, -lääkkeet, -demografiset tiedot, -laboratoriotestit, -mekanistiset määritykset jne.
    Tiedon tunniste: Study identifier is SDY471

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Glatirameeriasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa