Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PN401:n, fluorourasiilin, leukovoriinin ja CPT-11:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Wellstat Therapeutics

Vaiheen I tutkimus CPT-11:n ja 5fluorourasiilin (5FU) Plus PN401:n annosten nostamisesta kiinteällä leukovoriiniannoksella potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

CPT-11:stä ja 5Fluorourasiilista (5FU) yhdistettynä leukovoriiniin on tullut paksusuolensyövän hoidon standardi. PN401 sallii hoidon normaalia suuremmilla 5FU-annoksilla, mikä saattaa lisätä sen terapeuttista potentiaalia. Oletuksena on, että PN401:n lisääminen CPT-11, 5FU, leukovoriinihoitoon vähentää toksisuutta ja mahdollistaa suurempien 5FU-annosten hyvin siedettävyyden ja siten mahdollisesti lisää tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • On oltava vähintään 18-vuotias;
  • Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta;
  • Suorituskykytila: ECOG 0 tai 1;
  • Histologinen tai sytologinen todiste kiinteästä kasvainsyövästä, jota ei voida soveltaa parantavaan kirurgiseen resektioon;
  • Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta;
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito on sallittua, jos hoidon aloittamisesta on kulunut vähintään 4 viikkoa ja potilaat ovat toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta;
  • Riittävä elimen toiminta:

Hematopoieettinen: ANC = 1500/ul tai enemmän, Verihiutaleet = 100 000/ul tai enemmän, Hemoglobiini = 9,5 g/dl tai enemmän, verensiirto ennen arviointia on sallittu; Maksa: Bilirubiini = 2,0 mg/dl tai vähemmän ja SGPT(ALT) ja SGOT(AST) < 3 x normaalin yläraja (< 5 x normaalin yläraja, jos maksametastaaseja on) Munuaiset: Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl;

  • Potilaalla on aloitekyky, maantieteellinen läheisyys ja keinot noudattaa protokollaa;
  • Hedelmällisten potilaiden (miesten tai naisten) on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön.
  • On kyettävä nielemään ja säilyttämään tabletit.

Poissulkemiskriteerit

  • Suuri leikkaus neljän viikon sisällä ennen hoidon aloittamista;
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi itsemääräisen tietoisen suostumuksen;
  • Intensiivinen kemoterapiahoito;
  • Infektio tai antibiootit seulonnan aikana;
  • Hallitsematon kardiovaskulaarinen, keuhkojen, munuaisten, neurologinen, psykiatrinen tai maksan toimintahäiriö;
  • raskaana tai imettävä;
  • Aiempi ripuli tai hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus kuin syöpä (esim. haavainen paksusuolitulehdus, imeytymishäiriö);
  • Aivometastaasit, jotka eivät ole olleet stabiileja yli 3 kuukauteen;
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja suurin siedetty annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wellstat Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 401.02.001
  • GCC0121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa