- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00046904
Etanersepti syöpään liittyvän kakeksian ja anoreksian hoidossa potilailla, joilla on edennyt syöpä
Vaiheen III lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokko etanerseptin (Enbrel) ja lumelääkkeen vertailu syöpään liittyvän painonpudotuksen ja anoreksian hoidossa
PERUSTELUT: Etanersepti on aine, jota tutkitaan kakeksian (laihtuminen) ja anoreksian (ruokahaluttomuuden) hoitoon potilailla, joilla on syöpä. Vielä ei tiedetä, parantaako etanersepti tehokkaasti syöpään liittyvää kakeksiaa ja anoreksiaa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus etanerseptin tehokkuuden määrittämiseksi syöpään liittyvän kakeksian ja anoreksian hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa etanerseptiä plaseboon syöpään liittyvän kakeksian ja anoreksian hoidossa painonmittauksen ja painonmuutosnopeuden suhteen potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
- Selvitä tämän lääkkeen vaikutus pahoinvointiin ja oksenteluun näillä potilailla.
- Arvioi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden toimintatila ja ruokahalu.
- Arvioi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
- Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Selvitä, pidentääkö tämä lääke näiden potilaiden eloonjäämistä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan primaarisen pahanlaatuisen sairauden (keuhkot vs. maha-suolikanavan vs. muu), painonpudotuksen vakavuuden (alle 4,6 kg vs. vähintään 4,6 kg), suunnitellun samanaikaisen kemoterapian (kyllä vs ei), iän (alle 50 vs. 50 ja vanhemmat) mukaan. ), sukupuoli, megestrolin tai muun progestatiivisen aineen suunniteltu käyttö (kyllä vs ei) ja GBU:n ennusteindeksi (hyvä vs. huono vs. epävarma). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat etanerseptiä subkutaanisesti (SC) kahdesti viikossa.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat lumelääkettä kahdesti viikossa. Hoitoa molemmissa käsissä jatketaan enintään 24 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain 1 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain hoidon aikana.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 274 potilasta (137 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 19 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1854
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501-5505
- Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maligniteetti paitsi aivosyöpä
- Jos potilaalla on useita primaaria tai tuntematon primaari, tällä hetkellä aktiivinen syöpä ei voi olla aivosyöpä
- Sairaus katsotaan parantumattomaksi käytettävissä olevilla hoidoilla
- Ei kliinisiä todisteita askiteksesta
- Painonpudotus vähintään 5 paunaa (2,3 kg) viimeisen 2 kuukauden aikana (lukuun ottamatta perioperatiivista painonpudotusta) ja/tai arvioitu kalorien saanti alle 20 cal/kg päivässä
- Lääkärin arvioima painonnousu hyödylliseksi
- Potilas näkee painonpudotuksen ongelmana
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
Kardiovaskulaarinen
- Ei huonosti hallittua kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei huonosti hallittua verenpainetautia
- Ei sydämentahdistinta, implantoitua defibrillaattoria, stenttejä tai metalliommelmateriaalia sydämessä tai suurissa verisuonissa (tutkimuksen BIA-translaatioosaan osallistuville potilaille)
Ruoansulatuskanava
- Ruoansulatuskanavan mekaanista tukosta ei tiedetä
- Ei imeytymishäiriötä
- Ei hallitsematonta oksentelua (yli 5 jaksoa viikossa)
- Ei saa samanaikaisesti letkuruokintaa tai parenteraalista ravintoa
muu
- Pystyy luotettavasti antamaan ihonalaisia lääkkeitä kahdesti viikossa
- Valpas ja henkisesti pätevä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Yli 1 kuukausi edellisestä infliksimabista
- Ei samanaikaista elävää rokotusta
Kemoterapia
- Samanaikainen kemoterapia sallittu
Endokriininen terapia
- Vähintään 1 kuukausi aiemmista lisämunuaisen steroideista
Ei samanaikaisia lisämunuaisen steroideja (inhaloitavat, paikalliset tai optiset steroidit sallittu)
- Samanaikainen lyhytaikainen deksametasoni on sallittu kemoterapian aiheuttaman oksentelun hoitoon
Sädehoito
- Samanaikainen sädehoito sallittu
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Yli 1 kuukausi edellisestä etanerseptistä
- Ei samanaikaista arviointia toisen laitteen kanssa, joka ruiskuttaa sähkövirtaa kehoon (potilaille, jotka osallistuvat tutkimuksen biosähköimpedanssianalyysiin [BIA])
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Painon nousun ja painonmuutosnopeuden vertailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kokonaisselviytyminen
|
Ruokahalun erot
|
Hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus
|
Elämänlaadun (QOL) vertailu QOL UNISCALEN ja syövän hoidon anoreksia/kakeksia-asteikolla (FACT-An) arvioituna lähtötilanteessa, viikoittain kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tutkimushoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jatoi A, Dakhil SR, Nguyen PL, Sloan JA, Kugler JW, Rowland KM Jr, Soori GS, Wender DB, Fitch TR, Novotny PJ, Loprinzi CL. A placebo-controlled double blind trial of etanercept for the cancer anorexia/weight loss syndrome: results from N00C1 from the North Central Cancer Treatment Group. Cancer. 2007 Sep 15;110(6):1396-403. doi: 10.1002/cncr.22944.
- Jatoi A, Dakhil SR, Kugler JW, et al.: A placebo-controlled trial of etanercept, a tumor necrosis factor (TNF) inhibitor, in patients with the cancer anorexia/weight loss syndrome. North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) trial N00C1. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-8534, 476s, 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Laihtuminen
- Painonpudotus
- Anoreksia
- Tuhlaava oireyhtymä
- Kaheksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000257027
- NCCTG-N00C1
- NCI-P02-0232
- MC00C8 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
- 1497-00 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset etanersepti
-
University Hospital, GrenobleValmisSpondyliitti, selkärankareumaRanska
-
University of AthensValmis
-
SandozHexal AGValmisKrooninen stabiili plakkipsoriaasiSaksa, Romania, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Viro, Unkari, Puola, Venäjän federaatio, Slovakia, Etelä-Afrikka, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiValmis