Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanersepti syöpään liittyvän kakeksian ja anoreksian hoidossa potilailla, joilla on edennyt syöpä

keskiviikko 4. toukokuuta 2011 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen III lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokko etanerseptin (Enbrel) ja lumelääkkeen vertailu syöpään liittyvän painonpudotuksen ja anoreksian hoidossa

PERUSTELUT: Etanersepti on aine, jota tutkitaan kakeksian (laihtuminen) ja anoreksian (ruokahaluttomuuden) hoitoon potilailla, joilla on syöpä. Vielä ei tiedetä, parantaako etanersepti tehokkaasti syöpään liittyvää kakeksiaa ja anoreksiaa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus etanerseptin tehokkuuden määrittämiseksi syöpään liittyvän kakeksian ja anoreksian hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa etanerseptiä plaseboon syöpään liittyvän kakeksian ja anoreksian hoidossa painonmittauksen ja painonmuutosnopeuden suhteen potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
  • Selvitä tämän lääkkeen vaikutus pahoinvointiin ja oksenteluun näillä potilailla.
  • Arvioi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden toimintatila ja ruokahalu.
  • Arvioi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Selvitä, pidentääkö tämä lääke näiden potilaiden eloonjäämistä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan primaarisen pahanlaatuisen sairauden (keuhkot vs. maha-suolikanavan vs. muu), painonpudotuksen vakavuuden (alle 4,6 kg vs. vähintään 4,6 kg), suunnitellun samanaikaisen kemoterapian (kyllä ​​vs ei), iän (alle 50 vs. 50 ja vanhemmat) mukaan. ), sukupuoli, megestrolin tai muun progestatiivisen aineen suunniteltu käyttö (kyllä ​​vs ei) ja GBU:n ennusteindeksi (hyvä vs. huono vs. epävarma). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat etanerseptiä subkutaanisesti (SC) kahdesti viikossa.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat lumelääkettä kahdesti viikossa. Hoitoa molemmissa käsissä jatketaan enintään 24 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain 1 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain hoidon aikana.

Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 274 potilasta (137 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 19 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1854
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501-5505
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maligniteetti paitsi aivosyöpä

    • Jos potilaalla on useita primaaria tai tuntematon primaari, tällä hetkellä aktiivinen syöpä ei voi olla aivosyöpä
  • Sairaus katsotaan parantumattomaksi käytettävissä olevilla hoidoilla
  • Ei kliinisiä todisteita askiteksesta
  • Painonpudotus vähintään 5 paunaa (2,3 kg) viimeisen 2 kuukauden aikana (lukuun ottamatta perioperatiivista painonpudotusta) ja/tai arvioitu kalorien saanti alle 20 cal/kg päivässä
  • Lääkärin arvioima painonnousu hyödylliseksi
  • Potilas näkee painonpudotuksen ongelmana

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

Kardiovaskulaarinen

  • Ei huonosti hallittua kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei huonosti hallittua verenpainetautia
  • Ei sydämentahdistinta, implantoitua defibrillaattoria, stenttejä tai metalliommelmateriaalia sydämessä tai suurissa verisuonissa (tutkimuksen BIA-translaatioosaan osallistuville potilaille)

Ruoansulatuskanava

  • Ruoansulatuskanavan mekaanista tukosta ei tiedetä
  • Ei imeytymishäiriötä
  • Ei hallitsematonta oksentelua (yli 5 jaksoa viikossa)
  • Ei saa samanaikaisesti letkuruokintaa tai parenteraalista ravintoa

muu

  • Pystyy luotettavasti antamaan ihonalaisia ​​lääkkeitä kahdesti viikossa
  • Valpas ja henkisesti pätevä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 1 kuukausi edellisestä infliksimabista
  • Ei samanaikaista elävää rokotusta

Kemoterapia

  • Samanaikainen kemoterapia sallittu

Endokriininen terapia

  • Vähintään 1 kuukausi aiemmista lisämunuaisen steroideista
  • Ei samanaikaisia ​​lisämunuaisen steroideja (inhaloitavat, paikalliset tai optiset steroidit sallittu)

    • Samanaikainen lyhytaikainen deksametasoni on sallittu kemoterapian aiheuttaman oksentelun hoitoon

Sädehoito

  • Samanaikainen sädehoito sallittu

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Yli 1 kuukausi edellisestä etanerseptistä
  • Ei samanaikaista arviointia toisen laitteen kanssa, joka ruiskuttaa sähkövirtaa kehoon (potilaille, jotka osallistuvat tutkimuksen biosähköimpedanssianalyysiin [BIA])

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Painon nousun ja painonmuutosnopeuden vertailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Ruokahalun erot
Hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus
Elämänlaadun (QOL) vertailu QOL UNISCALEN ja syövän hoidon anoreksia/kakeksia-asteikolla (FACT-An) arvioituna lähtötilanteessa, viikoittain kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tutkimushoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etanersepti

3
Tilaa