Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden ja hyytymistä estävä yhdistelmähoito iskeemisen aivohalvauksen hajoamisen jälkeen (CATALIST) (CATALIST)

torstai 27. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Iskeemisen aivohalvauksen aiheuttaa veritulppa, joka estää veren virtauksen aivoihin ja vahingoittaa aivosoluja. Hyytymä tai trombi koostuu verihiutaleista ja fibriinistä. Alteplaasilääke, joka tunnetaan myös nimellä tPA, on tavallinen lääke, jota käytetään akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon. tPA hyökkää veritulpan fibriiniosaan. Vaikka suonensisäinen (iv) tPA yksinään on tehokas hoidettaessa hyytymän fibriiniosaa noin 30 % ajasta, muiden kaupallisesti saatavien lääkkeiden, kuten eptifibatidin, lisääminen muiden hyytymän komponenttien hoitoon voi parantaa suonensisäisen tPA-hoidon tehokkuutta.

Tämä on kliininen tutkimus, jossa määritetään hyväksyttävä annos eptifibatidia yhdessä aspiriinin, pienen molekyylipainon hepariini-tintsapariinin ja tavanomaisen iv-tPA-hoidon kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon. Kliinisten ja kuvantamiseen perustuvien valintakriteerien käytön oletetaan edistävän hoidon turvallisuutta valitsemalla potilaita, joilla on pienempi aivoverenvuotoriski. Myös potilaiden valinta ja arviointi magneettikuvauksen (MRI) kriteereillä johtaa erilaiseen riski-hyötysuhteeseen kuin potilaiden valinta ilman MRI-kriteerejä ja johtaa erilaiseen hyväksyttävään annokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio: Kaikki akuutit iskeemiset aivohalvauspotilaat, joita on hoidettu tavanomaisella suonensisäisellä tPA-hoidolla 3 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilas valitaan kriteerien mukaan toksisuuden todennäköisyyden minimoimiseksi ja vasteen todennäköisyyden maksimoimiseksi. Näihin kriteereihin kuuluvat ikä 18–85 vuotta vanha akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka vakavuus on keskivaikea, mitattuna National Institutes of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS) alle 22 vasemman pallonpuoliskon aivohalvauksille, alle 17 muille) eikä muita kliinisiä, radiologisia tai radiologisia laboratorio-ominaisuudet, jotka liittyvät trombolyyttisen hoidon lisääntyneeseen verenvuotoriskiin. Tutkimuksen MRI-haarassa potilailla on oltava akuutteja aivohalvauksen oireita vastaava positiivinen magneettikuvaus hypoperfuusiosta eikä kroonisten mikroverenvuotojen MRI-todisteita.

Suunnittelu: Tämä on avoin, annoskorotus, turvallisuus ja periaatteellinen kliininen tutkimus. Kaikki potilaat saavat iv tPA-hoitoa plus 81 mg aspiriinia suun kautta (tai 150 mg rektaalisesti) ja 80 anti Xa IU/kg tintsapariinia ihon alle, ja jotkut potilaat saavat iv eptifibatidia. Laskimonsisäistä eptifibatidia annetaan annosta nostamalla. Eptifibatidin viisi annosryhmää ovat 0, 45 mikrog/kg bolus, 90 mikrog/kg bolus, 90 mikrog/kg bolus plus 0,25 mikrog/kg/min infuusio 24 tunnin ajan ja 90 mg/kg bolus plus 0,5 mikrog/kg/min infuusio 24 tunnin ajan. Tutkiva hoito aloitetaan mahdollisimman aikaisin, mutta viimeistään 6 tunnin kuluttua potilaan oireiden alkamisesta. Kaksi haaraa – MRI ja ei-MRI – saavat identtiset lääkehoito-ohjelmat, ja annoksen nostaminen etenee itsenäisesti kummassakin haarassa.

Enintään 100 potilasta kussakin haarassa tutkitaan, vähintään 15 potilasta hoidetaan kullakin annostasolla. Tuloksia seuraa Data and Safety Monitoring Board (DSMB). DSMB:llä on valtuudet keskeyttää koe tai suositella siihen muutoksia turvallisuussyistä koko kokeen ajan ja vakavien haittatapahtumien (SAE) jälkeen. Annoksen nostaminen yhdestä annostasosta seuraavalle riippuu DSMB:n hyväksynnästä.

Tulostoimenpiteet: Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma toksisuuden määrittämisessä on jokin seuraavista: oireinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH), vakava systeeminen verenvuoto tai muu tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvä SAE 72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta. Haitallisia tapahtumia seurataan 30 päivän ajan. Ensisijainen tehokkuuden päätepiste vasteelle MRI-haarassa on reperfuusio mitattuna perfuusiopainotteisella kuvantamisella (PWI) sekä 2 että 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta ja merkittävä kliininen toipuminen 24 tunnin kuluttua ei-MRI-haarassa. Kliiniset tulosmuuttujat ja kuvantamismuuttujat tallennetaan ja analysoidaan toissijaisissa ja tutkivissa analyyseissä. Jos hyväksyttävä eptifibatidin annos tunnistetaan, kyseinen eptifibatidin annos tutkitaan seuraavassa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

MRI:tä ja CT:tä käytetään aivoverenvuotojen radiologisina mittareina. NIH Stroke Scalea (NIHSS) käytetään neurologisen pahenemisen tai toipumisen mittaamiseen.

NIHSS on 15 pisteen neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivohalvauksen vaikutusta tajunnan, kielen, laiminlyönnin, näkökentän menetyksen, silmän ulkopuolisen liikkeen, motorisen voiman, ataksiaan, dysartriaan ja sensoristen menetysten tasoihin. Koulutettu tarkkailija arvioi potilaan kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja. Jokaisen 15 kohteen arviot pisteytetään. Potilaiden, joiden pistemäärä on 0, katsotaan olevan "normaali" tutkimus. Potilailla, joiden pistemäärä on 40, on vakavimmat aivohalvauksen oireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Suburban Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi ja suunniteltu suonensisäisen tPA:n aloitus. Akuutti iskeeminen aivohalvaus määritellään äkillisesti alkavaksi mitattavissa olevaksi neurologiseksi puutteeksi, jonka oletetaan olevan toissijainen fokaalisen aivoiskemian seurauksena. Aivohalvauksen alkaminen määritellään ajaksi, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi ilman uutta kliinistä puutetta. Jos aivohalvaus alkoi unen aikana, aivohalvauksen alkaminen kirjataan ajalle, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olleen lähtötasolla.
  2. Akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta johtuva neurologinen vajavaisuus.
  3. NIHSS pienempi tai yhtä suuri kuin 21 vasemman pallonpuoliskon aivohalvauksille, NIHSS pienempi tai yhtä suuri kuin 16 muille.
  4. Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien.

  5. Kehon paino yli 50 kg.

    Vain MRI-käsivarrelle:

  6. Kliinisiä puutteita vastaava fokaalisen aivoiskemian seulonta MRI-diagnostiikka. MRI-arvioinnin tulee sisältää kaikutaso diffuusiopainotettu kuvantaminen, magneettiresonanssiangiografia (MRA) ja MRI-perfuusio. Normaalilta vaikuttava MRA sopivalla perfuusiovajeella on kelvollinen. Näennäinen ahtauma tai okkluusio MRA:ssa normaalin perfuusion kanssa distaalisesti ei ole kelvollinen. Huono laatu tai tulkitsematon MRA ei tee potilaasta kelpaamatonta. Potilaat, joilla on normaalin näköinen diffuusiopainotettu kuva (DWI), ovat kelvollisia.
  7. Todisteet perfuusiopainotetusta kuvasta (PWI) MRI tai akuuttia aivohalvausoireyhtymää vastaava perfuusiovika. PWI arvioidaan suhteellisella keskimääräisellä kulkuajan (MTT) kuvilla, jotka on saatu ennen tPA-hoidon aloittamista.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella, aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen lopullista (päivä 30) arviointia.
  2. Oireet, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka CT- tai MRI-skannaus olisi negatiivinen verenvuodon suhteen.
  3. Todisteet akuutista sydäninfarktista, joka määritellään siten, että sillä on vähintään kaksi seuraavista kolmesta ominaisuudesta: 1) rintakipu, joka viittaa sydämen iskemiaan; 2) EKG-löydökset yli 0,2 millivoltin (mV) ST-korkeuden noususta kahdesta vierekkäisestä johtimesta, uudesta vasemman nipun haarakatkos, ST-segmentin lasku tai T-aallon inversio; 3) Kohonnut troponiini I.
  4. Akuutti perikardiitti.
  5. Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen tai epämääräinen.
  6. Potilaat, jotka kieltäytyvät verensiirroista, jos se on lääketieteellisesti perusteltua.
  7. Neurologinen vajaus, joka on johtanut stuporiin tai koomaan (NIHSS-tietoisuuden taso [kohta I a] pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 2).
  8. Korkea kliininen epäily septisesta embolosta.
  9. Pieni aivohalvaus, johon liittyy ei-vammauttava puutos tai nopeasti paranevat neurologiset oireet.
  10. Lähtötason NIHSS on suurempi kuin 21 vasemman pallonpuoliskon aivohalvauksen osalta tai yli 16 muilla.
  11. Todisteet akuutista tai kroonisesta ICH:sta pään TT:llä tai MRI:llä.
  12. CT- tai MRI-todiste neurologisten oireiden ei-vaskulaarisesta syystä.
  13. Merkkejä massavaikutuksesta, joka aiheuttaa keskiviivarakenteiden siirtymisen TT:ssä tai MRI:ssä.
  14. Pysyvä hypertensio, jonka systolinen verenpaine on yli 185 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg (kolmen peräkkäisen käsivarren mansetin lukeman keskiarvo 20-30 minuutin aikana), jota ei saada hallintaan verenpainetta alentavalla hoidolla tai joka vaatii nitroprussidia hallintaan.
  15. Odotettu tarve suureen leikkaukseen 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeiden aloittamisesta, kuten kaulavaltimon endarterektomia tai lonkkamurtuman korjaus.
  16. Mikä tahansa kallonsisäinen leikkaus, intraspinaalinen leikkaus tai vakava päävamma (sairaalahoitoa vaatinut päävamma) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  17. Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  18. ICH:n historia milloin tahansa menneisyydessä.
  19. Suuri trauma aivohalvauksen aikana, kuten lonkkamurtuma.
  20. Verensokeri yli 200 milligrammaa laimennusainetta kohti (mg/dl).
  21. Kallonsisäinen kasvain (paitsi pieniä meningioomia) tai arteriovenoosinen epämuodostuma tai aiemmin.
  22. Intrakraniaalinen aneurysma, ellei sitä ole hoidettu kirurgisesti tai endovaskulaarisesti yli 3 kuukautta aikaisemmin.
  23. Kohtaus aivohalvauksen alkaessa.
  24. Aktiivinen sisäinen verenvuoto.
  25. Suuri verenvuoto (vaatii verensiirron, leikkausta tai sairaalahoitoa) viimeisen 21 päivän aikana.
  26. Suuri leikkaus, vakava trauma, lannepunktio, valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisen 14 päivän aikana. Tärkeimpiä kirurgisia toimenpiteitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: suuri rintakehän tai vatsan lantion leikkaus, neurokirurgia, suuri raajan leikkaus, kaulavaltimon endarterektomia tai muu verisuonikirurgia ja elinsiirto. Luetteloimattomissa toimenpiteissä riskin arvioimiseksi on otettava yhteyttä leikkauskirurgiin.
  27. Oletettu tai dokumentoitu vaskuliitin historia.
  28. Tunnettu systeeminen verenvuoto tai verihiutalehäiriö, esim. von Willebrandin tauti, hemofilia, idiopaattinen trombosytopeniapurppura (ITP), tromboottinen trombosytopeniapurppura (TTP), muut.
  29. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  30. Verihiutalemäärä alle 100 000 solua/mikrolitra.

  31. Synnynnäinen tai hankittu koagulopatia (esim. toissijainen antikoagulanttien vaikutuksesta), joka aiheuttaa jommankumman seuraavista:

    1. Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) pidentyminen yli 2 sekuntia normaalin ylärajan yläpuolella paikallisessa laboratoriossa, paitsi jos syynä on eristetty tekijä 12 (XII) puutos.
    2. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,4. Potilaat, jotka saavat varfariinia ennen tuloa, ovat kelvollisia edellyttäen, että INR on alle 1,4 ja varfariinin käyttö voidaan turvallisesti keskeyttää vähintään 48 tunniksi.
  32. Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  33. Muu vakava sairaus, esim. vaikea maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta; akuutti sydäninfarkti; tai monimutkainen sairaus, joka voi sekoittaa hoidon arviointia.
  34. Vaikea munuaisten vajaatoiminta: Seerumin kreatiniini yli 4,0 mg/dl tai riippuvuus munuaisdialyysistä.
  35. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin ylärajan paikallisessa laboratoriossa.
  36. Kelpoisen aivohalvauksen hoito millä tahansa tämän protokollan ulkopuolisella trombolyyttisellä, antitromboottisella tai glykoproteiini-inhibiittorilla (GPIIbIIIa).
  37. Mikä tahansa trombolyyttisen lääkkeen antaminen edellisten 7 päivän aikana.
  38. Hyväksytyn aivohalvauksen hoito suonensisäisellä hepariinilla, ellei aPTT:n piteneminen ole yli 2 sekuntia yli normaalin ylärajan paikallisessa laboratoriossa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  39. Hyväksytyn aivohalvauksen hoito pienen molekyylipainon hepariinilla tai heparinoidilla.
  40. Tunnettu yliherkkyys alteplaasille, aspiriinille, tintsapariinille, eptifibatidille, hepariinille, sulfiteille, bentsyylialkoholille tai sianlihatuotteille.
  41. Yrttihoidon aiheuttama antikoagulaatio (jonka osoituksena on epänormaali INR, aPTT tai verihiutaleiden määrä).

  42. Tunnettu alkoholin tai laittomien huumeiden käytön historia (esim. ennen tutkimuslääkkeen antamista)

    Vain ei-MRI-käsivarrelle (kohdat 43-44):

  43. Iskeemiset muutokset TT-seulonnassa yli noin kolmanneksen keskimmäisen aivovaltimoalueen alueesta kvalitatiivisella arvioinnilla.

  44. Potilaat, jotka suljettiin pois MRI-seulonnalla, lukuun ottamatta poissulkemisia kohtaa 45 (vasta-aihe magneettikuvaukseen) ja kohtaa 46 (PWI:tä ei saatu tai sitä ei voi tulkita) ja kohtaa 51 (magneettikuvausta ei voida saada, koska se olisi jättänyt potilaan kolmen tunnin ajan ulkopuolelle) ikkuna tPA:lle).

    Vain MRI-käsivarrelle (kohdat 45-51):

  45. Vasta-aihe magneettikuvaukseen.
  46. PWI:tä ei saatu tai sitä ei voida tulkita.
  47. Ei akuuttia aivohalvausvajetta vastaavaa MTT-virhettä.
  48. Satelliitti-DWI-hyperintensiteetti ja vastaava hyperintensiteetti T2-painotetussa kuvassa tai FLAIR-alueella verisuonialueella, joka on eri kuin indeksiviiva
  49. DWI-poikkeavuus suurempi kuin noin kolmasosa keskimmäisen aivovaltimoalueen alueesta laadullisen arvioinnin perusteella.
  50. Todisteet useista mikroverenvuodoista gradienttikaiku-MRI:ssä (GRE).
  51. Potilaalla on vasta-aihe gadoliniumvarjoaineelle: aiempi gadoliniumin haittavaikutus tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 60 millilitraa minuutissa (ml/min).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRI Valitut potilaat

Potilaat ovat kelvollisia MRI-haaraan, jos kaikki kliiniset ja kaikki MRI:n sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät.

Yksi annos aspiriinia 81 mg suun kautta (tai peräsuolen kautta annettavaa annosta vastaavaa), yksi painoon perustuva annos ihonalaista tintsapariininatriumia. Mahdollinen annos nostettu iv eptifibatidi.
Lääke: Aspiriini
Yksi 81 mg:n aspiriinitabletti suun kautta (tai peräsuolen peräpuikkoa vastaava annos) mahdollisimman pian standardin iv tPA:n aloittamisen ja suostumuksen jälkeen.
Lääke: tintsapariininatrium
Yksi painoon perustuva annos 80 kansainvälistä anti-Xa-yksikköä/kg (IU/kg) annettuna ihonalaisella (SQ) injektiolla.
Muut nimet:
  • Innohep (rekisteröity tavaramerkki)
Lääke: eptifibatidi
Eptifibatidi annettu iv annoksen korotusryhmän mukaan. Eptifibatidin viisi annosryhmää ovat 0, 45 µg/kg bolus, 90 µg/kg bolus, 90 µg/kg bolus plus 0,25 µg/kg/min infuusio 24 tunnin ajan ja 90 µg/kg bolus plus 0,5/µg. min infuusio 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Integrilin (rekisteröity tavaramerkki)
Kokeellinen: Ei-MRI-valitut potilaat

Potilaat ovat kelvollisia ei-MRI-haaraan, jos kaikki kliiniset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, jos magneettikuvaus on vasta-aiheinen tai jos magneettikuvaus heikentää suonensisäisen tPA:n toimittamista 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Yksi annos aspiriinia 81 mg suun kautta (tai peräsuolen kautta annettavaa annosta vastaavaa) ja yksi painoon perustuva annos ihonalaista tintsapariininatriumia. Mahdollinen annos nostettu iv eptifibatidi.

--------------------------------------------------- ------------------------------
Lääke: Aspiriini
Yksi 81 mg:n aspiriinitabletti suun kautta (tai peräsuolen peräpuikkoa vastaava annos) mahdollisimman pian standardin iv tPA:n aloittamisen ja suostumuksen jälkeen.
Lääke: tintsapariininatrium
Yksi painoon perustuva annos 80 kansainvälistä anti-Xa-yksikköä/kg (IU/kg) annettuna ihonalaisella (SQ) injektiolla.
Muut nimet:
  • Innohep (rekisteröity tavaramerkki)
Lääke: eptifibatidi
Eptifibatidi annettu iv annoksen korotusryhmän mukaan. Eptifibatidin viisi annosryhmää ovat 0, 45 µg/kg bolus, 90 µg/kg bolus, 90 µg/kg bolus plus 0,25 µg/kg/min infuusio 24 tunnin ajan ja 90 µg/kg bolus plus 0,5/µg. min infuusio 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Integrilin (rekisteröity tavaramerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen aivoverenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden aloittamisesta ja ennen 72 tunnin turvapään TT:tä

Tämä on ensisijainen turvallisuustulos tai toksisuusmitta kaikille koehenkilöille.

Oireinen ICH määritellään kahden sairauden esiintymisenä: todisteet verenvuodosta 72 tunnin pään TT:ssä ja NIHSS-pistemäärän nousu 4 tai useammalla pisteellä edellisestä tutkimuksesta. Verenvuotoluokitukset ovat European Cooperative Acute Stroke Studyn (ECASS) mukaan.

NIHSS on 15 pisteen neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivohalvauksen vaikutusta tajunnan, kielen, laiminlyönnin, näkökentän menetyksen, silmän ulkopuolisen liikkeen, motorisen voiman, ataksiaan, dysartriaan ja sensoristen menetysten tasoihin. Koulutettu tarkkailija arvioi potilaan kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja. Jokaisen 15 kohteen arviot pisteytetään. Potilaiden, joiden pistemäärä on 0, katsotaan olevan "normaali" tutkimus. Potilailla, joiden pistemäärä on 40, on vakavimmat aivohalvauksen oireet.
Tutkimuslääkkeiden aloittamisesta ja ennen 72 tunnin turvapään TT:tä
Suuri systeeminen verenvuoto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden aloittamisesta ja ennen 72 tunnin pään TT:tä
Merkittävä systeeminen verenvuoto on määritelty verenvuotoon, joka liittyy hemoglobiinin mukautettuun laskuun, joka on yli 5 grammaa laimennusainetta (g/dl) kohti, tai ja mukautettuun hematokriitin laskuun, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 prosenttiyksikköä tai verenvuoto, joka aiheuttaa jatkuvan tai merkittävän vamman tai työkyvyttömyyden, esim. kuin verenvuoto silmässä.
Tutkimuslääkkeiden aloittamisesta ja ennen 72 tunnin pään TT:tä
Muu vakava haittatapahtuma, joka liittyy tutkimuslääkkeiden hallintoon, mukaan lukien kuolema.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden aloittamisesta ja ennen 72 tunnin pään TT:tä
Tämä on ensisijainen turvallisuustulos kaikille aiheille.
Tutkimuslääkkeiden aloittamisesta ja ennen 72 tunnin pään TT:tä
MRI Valittu käsivarsi: Täydellinen aivojen reperfuusio
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeiden aloittamisesta
Tämä on ensisijainen vastemittaus potilaille MRI-haarassa. Positiivinen vaste mitataan täydellisen reperfuusion (tai verenvirtauksen palautumisen) perusteella MRI-kuvien perfuusiopainotetuissa kuvissa (PWI) ja keskimääräisen kulkuajan (MTT) kartoissa 2 tunnin kohdalla ja 24 tunnin kohdalla.
jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeiden aloittamisesta
Ei-MRI-valittu käsivarsi: merkittävä kliininen toipuminen (ei-MRI-käsi)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeiden aloittamisesta

Tämä on ensisijainen vastemittaus koehenkilöille ei-MRI-haarassa. Positiivinen vaste mitataan 7 pisteen tai suuremmalla NIHSS:n parantumisella tai niillä, joiden lähtötasolla oli alle 7 pistettä, aivohalvauksen oireiden täydellinen häviäminen.

NIHSS on 15 pisteen neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivohalvauksen vaikutusta tajunnan, kielen, laiminlyönnin, näkökentän menetyksen, silmän ulkopuolisen liikkeen, motorisen voiman, ataksiaan, dysartriaan ja sensoristen menetysten tasoihin. Koulutettu tarkkailija arvioi potilaan kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja. Jokaisen 15 kohteen arviot pisteytetään. Potilaiden, joiden pistemäärä on 0, katsotaan olevan "normaali" tutkimus. Potilailla, joiden pistemäärä on 40, on vakavimmat aivohalvauksen oireet.
jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeiden aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää, 30 päivää tutkimuslääkkeiden aloittamisesta
Minkä tahansa tyyppiset, vaikeusasteiset ja milloin tahansa verenvuototapahtumat 30 päivän kokeilujakson aikana.
2 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää, 30 päivää tutkimuslääkkeiden aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Warach, MD, PhD, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030171
  • 03-N-0171

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa