Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hupertsiini A Alzheimerin taudissa

tiistai 19. helmikuuta 2008 päivittänyt: National Institute on Aging (NIA)

Monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu terapeuttinen koe sen määrittämiseksi, parantaako luonnollinen hupertsiini A kognitiivista toimintaa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kiinalaisen yrtin hupertsiini A:n turvallisuutta ja tehoa Alzheimerin taudin (AD) hoidossa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa sen vaikutuksista kognitiivisiin toimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hupertsiini A on luonnollinen koliiniesteraasi-inhibiittori, joka on johdettu kiinalaisesta Huperzia serrata -yrtistä. On näyttöä siitä, että hupertsiini A voi verrata suotuisasti oireenmukaista tehokkuutta tällä hetkellä käytössä oleviin koliiniesteraasin estäjiin. Lisäksi hupertsiini A:lla on antioksidanttisia ja hermostoa suojaavia ominaisuuksia, jotka viittaavat siihen, että se voi olla hyödyllinen Alzheimerin taudin (AD) sairautta modifioivana hoitona. Lääke on tällä hetkellä saatavilla ravintolisänä tässä maassa, ja jotkut yhdysvaltalaiset lääkärit käyttävät sitä AD:n hoitoon. Kiinan ulkopuolella ei kuitenkaan ole tehty kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia sen toksisuuden ja tehon arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan hupertsiini A:ta AD:n hoidossa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa sen vaikutuksista kognitiivisiin toimintoihin.

Tämän monikeskuksen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun terapeuttisen vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako hoito hupertsiini A:lla 200 µg kahdesti päivässä kognitiivisia toimintoja AD-potilailla. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: a) määrittää, parantaako hoito hupertsiini A:lla 400 µg kahdesti päivässä kognitiivista toimintaa yksilöillä, joilla on AD; b) määrittää hupertsiini A -hoidon vaikutus globaaliin kliiniseen tilaan, päivittäiseen elämään ja käyttäytymiseen AD:ssa; c) arvioida hupertsiini A -hoidon siedettävyys annoksilla 200 ug kahdesti päivässä ja 400 ug kahdesti päivässä AD:ssa; ja d) määrittää veren koliiniesteraasiaktiivisuuden ja kognitiivisten toimintojen välinen suhde hupertsiini A:lla hoidetuilla AD-potilailla. Yhteensä 150 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kolmeen samankokoiseen ryhmään. Tämä mahdollistaa hupertsiini A 200 µg kahdesti vuorokaudessa, hupertsiini A 400 µg kahdesti päivässä ja lumelääkkeen vertailun. Ensisijainen tulosmitta on ADAScog-pistemäärän muutos 16 viikon käynnillä. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat ADCS:n kliininen globaali vaikutelma muutoksesta (CGIC) (Schneider et al 1997) ja päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) (Galasko et al 1997) ja Neuropsychiatric Inventory (Cummings 1997). Vapaaehtoisten tulee voida osallistua tutkimukseen 24 viikon ajan ja käydä 9 kertaa koepaikalla.

Kaksoissokkotutkimuksen lopussa osallistujia pyydetään jatkamaan hupertsiini A -hoitoa 6 kuukauden ajan avoimessa jatkovaiheessa. Osallistujat saavat 200 µg hupertsiini A:ta kahdesti päivässä kuuden peräkkäisen kuukauden ajan, ja ne arvioidaan 3 kuukauden välein (kuukausina 6, 9 ja 12, ja kuukauden 6 arvioinnit osuvat samaan aikaan kaksoissokkovaiheen viimeisen käynnin kanssa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
      • Washington, DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • MD Clinical
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • Roskamp Institute Memory Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • University of South Florida, Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • ICPS Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Yhdysvallat, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08855
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Valintaprosessi on suunniteltu mahdollistamaan kaikkien AD-potilaiden ilmoittautuminen, jotka todennäköisesti voidaan testata tutkimusjakson lopussa ja joilla ei ole samanaikaisia ​​​​sairauksia tai lääkkeitä, jotka voisivat vaikuttaa kognitiiviseen testaukseen tai jotka lisäisivät hoidon riskiä. . Naisia ​​ja vähemmistöryhmien jäseniä kannustetaan vapaaehtoistyöhön.

Sisällyttämiskriteerit:

  • NINDS/ADRDA-kriteerit todennäköiselle AD:lle.
  • Mielentilan minitutkimus klo 10-24, mukaan lukien.
  • Vakaa lääketieteellinen tila 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Valvonta saatavilla tutkimuslääkkeiden antamiseen.
  • Opintokumppani, joka seuraa osallistujaa kaikille suunnitelluille vierailuille.
  • Sujuva englanti tai espanja.
  • Ikä 55 vuotta tai vanhempi.
  • Muokattu Hachinskin pistemäärä on yhtä suuri tai pienempi kuin 4.
  • CT tai MRI muistin heikkenemisen alkamisesta, mikä osoittaa kliinisesti merkittävän fokaalisen leesion puuttumisen.
  • Pystyy suorittamaan perusarvioinnit.
  • 6 vuoden koulutus tai työhistoria, joka riittää sulkemaan pois kehitysvammaisuuden.
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Vakaat lääkeannokset 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Fyysisesti hyväksyttävä tähän tutkimukseen sairaushistorian, fyysisen kokeen, neurologisen tutkimuksen ja kliinisten testien vahvistamana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen peptinen haavatauti vuoden sisällä seulonnasta.
  • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö.
  • Lepopulssi alle 50.
  • Aktiivinen neoplastinen (syöpä)sairaus (muita ihokasvaimia kuin melanoomaa ei suljeta pois; osallistujat, joilla on stabiili eturauhassyöpä, voidaan ottaa mukaan projektijohtajan harkinnan mukaan).
  • Toisen tutkimusaineen käyttö 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Kliinisesti merkittävä aivohalvaus historiassa.
  • Tämänhetkiset todisteet tai historia viimeisen 2 vuoden ajalta epilepsiasta, fokaalista aivovauriosta, pään vammasta, johon liittyy tajunnan menetys ja/tai välitöntä sekavuutta vamman jälkeen, tai DSM-IV-kriteerit mille tahansa suurelle psykiatriselle häiriölle, mukaan lukien psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Sokeus, kuurous, kielivaikeudet tai muu vamma, joka voi estää osallistujaa osallistumasta protokollaan tai tekemästä yhteistyötä.
  • Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa; mutta hoitokodissa olevat potilaat ovat hyväksyttäviä.

Poissuljetut lääkkeet:

  • Koliiniesteraasiestäjien (galantamiini, rivastigmiini, donepetsiili ja takriini) käyttö 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Säännöllinen huumausainekipulääkkeiden käyttö (> 2 annosta viikossa) 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on merkittävä keskushermoston antikolinerginen vaikutus 2 kuukauden sisällä seulonnasta (esim. trisykliset masennuslääkkeet, difenhydramiini).
  • Parkinson-lääkkeiden (mukaan lukien Sinemet, amantadiini, bromokriptiini, pergolidi, selegiliini) käyttö 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 2 kuukauden sisällä seulonnasta (henkilöt eivät saa osallistua mihinkään muuhun lääketutkimukseen osallistuessaan tähän protokollaan).
  • Estrogeenin käyttö on sallittua, jos annos on pysynyt vakaana 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • E-vitamiinin käyttö on sallittua, jos annos on pysynyt vakaana 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Memantiinin käyttö on sallittua, jos annos on pysynyt vakaana 3 kuukautta ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Aging (NIA)

Yhteistyökumppanit

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Neuro-Hitech

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul S. Aisen, MD, Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IA0052
  • ADC-023
  • IND 63,997

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Huperzine A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa