Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palifermiini suun mukosiitin vähentämiseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä

perjantai 19. elokuuta 2016 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus viikoittaisten palifermiinin (rHuKGF) annosten tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun mukosiitin vähentämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa samanaikaisesti kemoterapialla (RT/CT) )

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata palifermiinin turvallisuutta ja tehokkuutta sen selvittämiseksi, voidaanko viikoittaisia ​​annoksia antaa turvallisesti suun mukosiitin esiintyvyyden (esiintyminen), keston (ajan pituuden) ja vaikeusasteen (kivun) vähentämiseksi. kivuliaita haavaumia suussa). Mukosiitti on yleinen sivuvaikutus potilailla, jotka saavat kemoterapiaa (syöpää tappava lääke) ja sädehoitoa (syöpää tappavia röntgensäteitä) pään ja kaulan syövän (HNC) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui 2 vaiheesta. Akuutin suun mukosiitin (OM) arviointivaihe sisältää ajan satunnaistamisesta vakavan OM:n (WHO:n aste 3 tai 4) paranemiseen (viikolle 12 tai viikkoon 15 asti osallistujilla, joiden vaikea OM ei parane viikolla 12). . Akuutin OM-arviointivaiheessa osallistujat satunnaistettiin saamaan joko kerta-annoksena palifermiinia tai lumelääkettä 180 μg/kg 3 päivää ennen sädehoidon aloittamista sekä 7 kerran viikossa palifermiinia tai lumelääkeannosta samalla annostasolla 7 viikon radio/kemoterapiakurssi. Pitkän aikavälin seurantavaiheessa osallistujia seurataan kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurannan menettämiseen saakka. Pitkän aikavälin seurantavaihe on vielä kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu okasolusyöpä, johon liittyy joko suuontelo, suunielun, nenänielun, hypofarynxin tai kurkunpään
  • Äskettäin diagnosoitu, paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä (leikkauskelvoton/leikkaamaton sairaus); American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stage III, IVA tai IVB, joka soveltuu sädehoitoon ja samanaikaiseen kemoterapiaan lopullisena hoitomuotona
  • Vähintään 50 harmaata sädehoitoa suuontelon/suunielun limakalvon alueille, jotka voidaan visualisoida
  • Samanaikainen sisplatiinin kemoterapia-ohjelma 100 mg/m^2 päivinä 1, 22 ja 43
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Negatiivinen raskaustesti seerumin tai virtsan perusteella
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

- Mikä tahansa muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain olemassaolo tai historia (muu kuin parantavasti in situ hoidettu kohdunkaulan syöpä tai ihon tyvisolusyöpä ilman merkkejä sairaudesta yli 3 vuoden ajan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palifermiini
Osallistujat saivat yhden suonensisäisen annoksen palifermiinia 180 μg/kg kolme päivää ennen sädehoidon aloittamista ja sitten 7 kerran viikossa palifermiinia samalla annostasolla 7 viikon sädehoito-/kemoterapiajakson aikana.
Lääke: palifermiini
Muut nimet:
  • Kepivance
  • Rekombinantti ihmisen keratinosyyttien kasvutekijä (rHuKGF)
Lääke: sisplatiinin kemoterapia
Kaupallisesti saatavilla olevaa sisplatiinia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksella 100 mg/m^2 päivinä 1, 22 ja 43.
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa annettiin 200 cGy:n päivittäisissä jakeissa 5 päivänä viikossa.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden IV annoksen lumelääkettä kolme päivää ennen sädehoidon aloittamista ja sitten 7 kerran viikossa lumelääkeannosta 7 viikon sädehoito-/kemoterapiakurssin aikana.
Lääke: Plasebo
Lääke: sisplatiinin kemoterapia
Kaupallisesti saatavilla olevaa sisplatiinia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksella 100 mg/m^2 päivinä 1, 22 ja 43.
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa annettiin 200 cGy:n päivittäisissä jakeissa 5 päivänä viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeaa (aste 3 tai 4) suun mukosiittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
Osallistujille suoritettiin suun limakalvon (OM) pintojen arvioinnit (mukosiitin arvioinnit) 2 kertaa viikossa radio-/kemoterapian ajan ja 2 kertaa viikossa sen jälkeen, kunnes vakava OM palasi luokkaan ≤ 2 tai viikkoon 15 asti. Jokaisen arvioinnin aikana arvioitiin seuraavat anatomiset alueet: ylähuuli; alahuuli; oikea poski; vasen poski; oikea ventraalinen & lateraalinen kieli; vasen vatsa & lateraalinen kieli; suun pohja; kova kitalaki; pehmeä suulaki. Koulutettu arvioija dokumentoi löydökset käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) oraalista myrkyllisyysasteikkoa seuraavasti: Grade 0 = Ei mitään; Aste 1 = arkuus, punoitus; Aste 2 = eryteema, haavaumat, kyky syödä kiinteitä aineita; Aste 3 = haavaumat, vaatii nestemäistä ruokavaliota; Arvosana 4 = Ravinto ei ole mahdollista.
Viikolle 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan (WHO:n aste 3 tai 4) suun mukosiitin kesto
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
Vaikean suun mukosiitin (OM) kesto laskettiin päivien lukumääränä vaikean OM:n puhkeamisesta (ensimmäinen kerta, kun WHO:n luokka 3 tai 4 havaittiin) päivään, jolloin vaikea OM oli parantunut (ensimmäinen kerta WHO:n aste 2 tai vähemmän). havaittiin viimeisen WHO-luokituksen 3 tai 4 jälkeen). Kesto 0 päivää jaettiin niille osallistujille, jotka eivät kokeneet WHO:n arvosanaa 3 tai 4 tutkimuksen aikana.
Jopa 15 viikkoa
Aika vakavan (WHO:n luokka 3 tai 4) suun mukosiitin puhkeamiseen
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa

Vaikean (WHO:n luokka 3 tai 4) suun mukosiitin (OM) puhkeamiseen kulunut aika analysoitiin Kaplan-Meier-menettelyä käyttäen.

Osallistujat, joilla ei ollut arvioitua tapahtumaa akuutin OM-arviointivaiheen loppuun mennessä, sensuroitiin viimeisen vaikean OM-arvioinnin päivämääränä.
Jopa 15 viikkoa
Kserostomiaa sairastavien osallistujien määrä kuukaudella 4 (luokka 2 tai korkeampi)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on 2. asteen tai korkeampi kserostomia (suun limakalvon kuivuus) kuukauden 4 käynnillä, luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v3.0 Dry Mouth/Xerostomia -asteikon mukaan.
Kuukausi 4
Potilaan ilmoittama suu- ja kurkkukipupisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdesti viikossa 15 viikon ajan.

Keskimääräinen potilaan ilmoittama suun ja kurkun arkuuden (MTS) pistemäärä, joka on raportoitu suun ja kaulan syövän viikoittaisen kyselylomakkeen (OMWQ-HN) kysymyksessä 3: "Kuinka paljon suu- ja kurkkukipua koit viimeisen 24 vuoden aikana tuntia?" Osallistujat vastasivat asteikolla 0 (ei arkuutta) 4:ään (erittäin arkuus).

Jokaiselle osallistujalle laskettiin potilaan ilmoittama keskimääräinen suun ja kurkun arkuuden pistemäärä jakamalla kunkin arvioinnin MTS-pisteiden summa arviointien kokonaismäärällä.
Arvioidaan kahdesti viikossa 15 viikon ajan.
Mukosiitin hoitoon käytetty opioidiannalgeettien kokonaisannos 15 viikon sisällä
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa

Kaikkien osallistujien käyttämä opioidiannalgeettien kokonaisannos (mg suonensisäistä [IV] morfiiniekvivalenttia).

Osallistujien, jotka saivat vähintään kerran opioidikipulääkettä (parenteraalista, suun kautta tai ihon läpi), katsottiin saaneen opioidikipulääkettä. Opioidiannalgeettien kokonaisannos on kaikkien opioidiannalgeettien annosten summa, jotka on muutettu morfiiniekvivalentiksi.
Jopa 15 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli odottamattomia taukoja sisplatiinikemoterapiahoidossa
Aikaikkuna: 7 viikon kemoterapiahoidon aikana
Sisplatiinia annettiin päivinä 1, 22 ja 43. Suunnittelematon sisplatiinitauko tarkoittaa ≥ 5 päivän viivästymistä suunnitellusta päivän 22 tai 43 sisplatiinin annosta tai sisplatiinihoidon keskeyttämistä mistä tahansa syystä.
7 viikon kemoterapiahoidon aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia taukoja sädehoitoon
Aikaikkuna: 7 viikon sädehoidon aikana
Osallistujilla, jotka kestivät vähintään 5 päivää ilman sädehoitoa tai jotka keskeyttivät sädehoidon ennen suunnitellun sädehoidon päättymistä, katsottiin olevan suunnittelematon sädehoitokatkos.
7 viikon sädehoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Orphan Biovitrum

Yhteistyökumppanit

Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20020402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa