- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00117273
Tutkimus aivolisäkkeen ja munasarjan akselin suppressiosta kolmella eri suun kautta otetulla ehkäisyohjelmalla
torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Duramed Research
Tuleva, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu tutkimus aivolisäkkeen ja munasarjan akselin tukahduttamisen arvioimiseksi kolmella eri oraalisilla ehkäisypillereillä
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan aivolisäkkeen munasarjojen suppressiota terveillä, lisääntymisikäisillä naisilla, jotka käyttävät kolmea erilaista oraalista ehkäisyvalmistetta.
Kaksi pidennettyä hoito-ohjelmaa, Seasonale (levonorgestreeli/etinyyliestradioli 0,15/0,03
mg 84 päivän ajan, jota seurasi 7 päivää lumelääkettä) ja Seasonique (levonorgestreeli/etinyyliestradioli 0,15/0,03)
mg 84 päivän ajan, jota seuraa 7 päivää etinyyliestradiolia 0,01 mg) ja 28 päivän OC, Portia (levonorgestreeli/etinyyliestradioli 0,15/0,03)
mg 21 päivän ajan ja sen jälkeen 7 päivää lumelääkettä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Duramed Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen
- Ei raskaana tai imetä
- Paino
- Tällä hetkellä oraalisten ehkäisyvalmisteiden ottaminen tavallisella 28 päivän ohjelmalla vähintään kahden kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ehkäisytablettien käytön vasta-aiheet
- Raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tupakointi > 10 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
1 tabletti päivässä
|
Active Comparator: 2
|
1 tabletti päivässä
|
Active Comparator: 3
|
1 tabletti päivässä x 28 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaa hormonimallien eroja (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH], luteinisoiva hormoni [LH], inhibiini-B ja estradioli)
Aikaikkuna: Ennen, sen aikana ja jälkeen 7 päivän hormonivapaan tauon tai EE-täydennetyn tauon
|
Ennen, sen aikana ja jälkeen 7 päivän hormonivapaan tauon tai EE-täydennetyn tauon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaa hormonien vieroitusoireiden eroja
Aikaikkuna: Ennen, sen aikana ja jälkeen 7 päivän hormonivapaan tauon tai EE-täydennetyn tauon
|
Ennen, sen aikana ja jälkeen 7 päivän hormonivapaan tauon tai EE-täydennetyn tauon
|
Vertaa eroja munasarjojen follikkelien kehityksessä
Aikaikkuna: Ennen, sen aikana ja jälkeen 7 päivän hormonivapaan tauon tai EE-täydennettyjen taukojen
|
Ennen, sen aikana ja jälkeen 7 päivän hormonivapaan tauon tai EE-täydennettyjen taukojen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Levonorgestreeli
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR PSE 310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seasonique (LNG/EE ja EE)
-
AstraZenecaParexelValmis
-
Duramed ResearchValmisDysmenorreaYhdysvallat
-
Duramed ResearchValmis
-
St George's, University of LondonNeovii BiotechPeruutettuMitokondrioiden sairaudet | Synnynnäiset aineenvaihdunnan virheet | Metabolinen sairaus
-
Duramed ResearchValmisDysmenorreaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of California, DavisWashington University School of MedicineLopetettuRaskas kohdun verenvuoto | Epänormaali kohdun verenvuoto, määrittelemätönYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi