Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoituneita tai leikattavissa olevia kiinteitä kasvaimia, multippeli myelooma tai non-Hodgkinin lymfooma, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai ei

perjantai 4. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Sorafenibin (BAY 43-9006, NSC 724772, IND 69896) farmakokineettinen ja vaiheen I tutkimus kiinteitä kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia varten potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sorafenibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia, multippeli myelooma tai non-Hodgkinin lymfooma, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai ei. Sorafenibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen syöpään. Sorafenibillä voi olla erilaisia ​​vaikutuksia potilailla, joilla on muutoksia maksan tai munuaisten toiminnassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Luonnehditaan BAY 43-9006:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (tutkimuksen osa 1).

II. BAY 43-9006:n siedettävän aloitusannoksen määrittäminen potilaille, joilla on eriasteinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta (tutkimuksen osa 2).

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan yhteen yhdeksästä hoitoryhmästä maksan tai munuaisten toiminnan mukaan.

Potilaat saavat oraalista sorafenibia kerran päivänä 1 ja sitten kerran päivässä, kahdesti päivässä tai joka toinen päivä alkaen päivästä 8 ja jatkuvat 3 kuukauden ajan. Potilaat arvioidaan uudelleen kolmen kuukauden kuluttua. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, voivat jatkaa tutkimushoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit (hoitokohorttia kohti) saavat kasvavia sorafenibin annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vähintään 6 potilasta hoidetaan MTD:ssä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 120 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60604-1104
        • Cancer and Leukemia Group B (CALGB) Research Base

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava sytologisesti tai histologisesti vahvistettuja kasvaimia, jotka ovat etäpesäkkeitä tai joita ei voida leikata ja joihin ei ole olemassa tai eivät ole enää tehokkaita tavanomaisia ​​parantavia tai lievittäviä toimenpiteitä; Potilaat, joilla on kiinteä kasvain, multippeli myelooma tai non-Hodgkinin lymfooma, ovat kelvollisia
  • Leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella

  • Kaikki muut leesiot, mukaan lukien pienet leesiot (pisin halkaisija < 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai < 10 mm spiraali-CT-skannauksella) ja todella ei-mitattavissa olevat leesiot; Leesioita, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:

    • Luuvauriot
    • Askites
    • Pleura/perikardiaalinen effuusio
    • Lymfangitis cutis/pulmonis
    • Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
    • Kystiset vauriot
  • ≥ 4 viikkoa suuresta leikkauksesta
  • ≥ 4 viikkoa sädehoidon tai kemoterapian päättymisestä paitsi ≥ 6 viikkoa nitrosoureoiden, L-PAM:n tai mitomysiini-C:n osalta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ei raskaana ja ei imetä, koska BAY 43-9006:n vaikutuksia sikiöön/lapseen ei tunneta; lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen; sopivia ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (Norplant) tai kaksoisestemenetelmät (kalvo ja kondomi)
  • Ei potilaita, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan maksa- tai munuaistoksisuutta, mukaan lukien kouristuslääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja steroidit
  • Ei maha-suolikanavan sairautta, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta, aiempia leikkauksia, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivista peptistä haavatautia
  • Ei HIV-positiivisia potilaita, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi BAY 43-9006:n kanssa; Kuitenkin potilaat, joilla on HIV+, mutta joilla ei ole AIDSin määrittelevää diagnoosia eivätkä saa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, ovat kelvollisia
  • Ei potilaita, joilla on merkkejä sapen tai munuaisten tukkeutumisesta; potilaita tulee tarkkailla vähintään viikon ajan hoidon jälkeen (esim. stentit tai dreenit) sapen tai munuaisten tukkeutumiseen sen varmistamiseksi, että heidän elinten toimintahäiriönsä on vakiintunut ennen rekisteröintiä tähän protokollaan
  • Ei nykyistä hoitoa muilla tutkimusaineilla
  • Ei näyttöä verenvuotodiateesista
  • Ei potilaita, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota; Laskimo- tai valtimolaitteiden profylaktinen antikoagulaatio (eli pieniannoksinen varfariini) on sallittu, jos PT-, INR- tai PTT-vaatimukset täyttyvät
  • Ei hoitoa sytokromi P450 -entsyymejä indusoivilla epilepsialääkkeillä (fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali), rifampiinilla tai mäkikuismalla

  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    • Oireeton
    • Radiografisesti stabiili sairaus vähintään 2 kuukautta
    • Aiemmin hoidettu aivometastaaseihin
    • Et saa tällä hetkellä steroidihoitoa tai entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja (esim. fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini)
  • Granulosyytit ≥ 1500/μl
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/μl
  • Normaali tai epänormaali elimen toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sorafenibitosylaatti)

Potilaat saavat oraalista sorafenibia kerran päivänä 1 ja sitten kerran päivässä, kahdesti päivässä tai joka toinen päivä alkaen päivästä 8 ja jatkuvat 3 kuukauden ajan. Potilaat arvioidaan uudelleen kolmen kuukauden kuluttua. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, voivat jatkaa tutkimushoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit (hoitokohorttia kohti) saavat kasvavia annoksia sorafenibia, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vähintään 6 potilasta hoidetaan MTD:ssä.
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: sorafenibitosylaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylaattisuola
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde farmakokinetiikan ja munuaisten vajaatoiminnan mittausten välillä Cockcroftin ja Gaultin kaavalla arvioituna kreatiniinipuhdistuman mukaan (osa 1)
Aikaikkuna: Ennen ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tutkittu vakioparametristen ja ei-parametristen menetelmien avulla yksi- ja kaksisuuntaiseen varianssianalyysiin (ANOVA) (häiriötekijä (maksa/munuainen) ja vakavuustekijä (lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Ennen ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Maksasairauden vakavuus Child-Pugh-kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Järjestystietojen assosiaatiomittauksia käytetään ei-parametrisesti.
Jopa 3 kuukautta
Child-Pugh-pisteiden ja kunkin annoksen tai kohortin jälkeisen potilaan toksisuusriskin jakautuminen ja assosiaatiomallit, jotka on arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0:lla.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Käyrän alla olevan alueen (AUC) keskimääräiset tasot ANOVA-mallilla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Keskimääräisten AUC-arvojen suhteelliselle muutokselle (lievästä kohtalaiseen ja kohtalaisesta vakavaan) lasketaan 90 %:n luottamusvälit.
Jopa 12 viikkoa
Sorafenibitosylaatin suurin siedetty annos (MTD), arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka määritellään minkä tahansa asteen 3 tai sitä korkeammaksi ei-hematologiseksi toksisuudeksi, joka on arvioitu NCI CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03083
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CALGB-60301
  • CDR0000433342 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe II multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa