Luuytimen kantasolujen mobilisaatiohoito akuutin sydäninfarktin (AMI) hoitoon (REVIVAL-2)
perjantai 23. marraskuuta 2007 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Satunnaistettu kliininen kantasolujen mobilisaatiotutkimus granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän avulla potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti. Regeneroi elintärkeä sydänlihas luuytimen kantasolujen voimakkaalla aktivoinnilla (REVIVAL-2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kantasolujen mobilisaatio granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) hoidolla potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti onnistuneen mekaanisen reperfuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeelliset tutkimukset ja varhaisen vaiheen kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että verestä tai luuytimestä peräisin olevien esisolujen siirto voi parantaa sydämen regeneraatiota akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) indusoi luuytimen kantasolujen mobilisaatiota ja lisää siten kiertävien kantasolujen määrää, jotka ovat käytettävissä sydänlihaksen regeneraatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum
-
Munich, Saksa, 81675
- 671. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ST-korkeus akuutti sydäninfarkti (5 päivää ennen satunnaistamista)
- Onnistunut perkutaaninen sepelvaltimointerventio [PCI] (suoritetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta)
- Tuikeinfarktin koko > 5 % vasemmasta kammiosta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >80 vuotta
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään Killip-luokkaksi >2
- Sydäninfarktin historia
- Sähköinen tai hemodynaaminen epävakaus
- Autoimmuunisairaudet
- Fruktoosi-intoleranssi
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Filgrastiimin yhteensopimattomuus
- Tunnettu tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan ihonalaisesti päivittäinen annos 10 mikrog/kg G-CSF:ää 5 päivän ajan.
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan ihonalaisesti päivittäinen annos 10 mikrog/kg G-CSF:ää 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan ihonalaisesti päivittäinen annos lumelääkettä 5 päivän ajan.
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan ihonalaisesti joko päivittäisen annoksen 10 mikrog/kg G-CSF:ää tai lumelääkettä 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infarktin koon pienentäminen (mitattu Tc-sestamibi-skintigrafialla)
Aikaikkuna: mitattuna Tc-sestamibi-skintigrafian lähtötasolla, 4 ja 6 kuukautta
|
mitattuna Tc-sestamibi-skintigrafian lähtötasolla, 4 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Vasemman kammion ejektiofraktio
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
|
|
Angiografisen restenoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kocher AA, Schuster MD, Szabolcs MJ, Takuma S, Burkhoff D, Wang J, Homma S, Edwards NM, Itescu S. Neovascularization of ischemic myocardium by human bone-marrow-derived angioblasts prevents cardiomyocyte apoptosis, reduces remodeling and improves cardiac function. Nat Med. 2001 Apr;7(4):430-6. doi: 10.1038/86498.
- Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Limana F, Jakoniuk I, Quaini F, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Mobilized bone marrow cells repair the infarcted heart, improving function and survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Aug 28;98(18):10344-9. doi: 10.1073/pnas.181177898. Epub 2001 Aug 14.
- Harada M, Qin Y, Takano H, Minamino T, Zou Y, Toko H, Ohtsuka M, Matsuura K, Sano M, Nishi J, Iwanaga K, Akazawa H, Kunieda T, Zhu W, Hasegawa H, Kunisada K, Nagai T, Nakaya H, Yamauchi-Takihara K, Komuro I. G-CSF prevents cardiac remodeling after myocardial infarction by activating the Jak-Stat pathway in cardiomyocytes. Nat Med. 2005 Mar;11(3):305-11. doi: 10.1038/nm1199. Epub 2005 Feb 20.
- Zohlnhofer D, Ott I, Mehilli J, Schomig K, Michalk F, Ibrahim T, Meisetschlager G, von Wedel J, Bollwein H, Seyfarth M, Dirschinger J, Schmitt C, Schwaiger M, Kastrati A, Schomig A; REVIVAL-2 Investigators. Stem cell mobilization by granulocyte colony-stimulating factor in patients with acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Mar 1;295(9):1003-10. doi: 10.1001/jama.295.9.1003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. marraskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE No. I01003
- KKF 10-02
- KKF 04-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat