Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibihydrokloridi karboplatiinin ja paklitakselin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus OSI-774:stä (Erlotinib) (NSC #718781) karboplatiinin/paklitakselin kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton keuhkojen adenokarsinooma, jotka eivät koskaan tupakoineet tai olivat entisiä lieviä tupakoitsijoita

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin erlotinibihydrokloridi karboplatiinin ja paklitakselin kanssa tai ilman niitä tehoaa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III–IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Erlotinibihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Erlotinibihydrokloridin antaminen yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja kuin kummankaan lääkkeen antaminen yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) jakautumisen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt keuhkojen adenokarsinooma, jotka eivät koskaan ole tupakoineet tai eivät ole tupakoitsijoita, joita on hoidettu joko pelkällä OSI-774:llä (erlotinibi) (erlotinibihydrokloridilla) (käsi A) tai yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa (haara B).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää radiografisen vasteen potilaiden, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt keuhkojen adenokarsinooma ja jotka eivät koskaan ole tupakoineet tai eivät ole koskaan tupakoineet ja joita hoidetaan joko OSI-774:llä (erlotinibillä) yksinään (haara A) tai yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa (haara B) .

II. Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja V-Ki-ras2 Kirsten-rotan sarkooman viruksen onkogeenihomologimutaatioiden (K-ras) ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatioiden esiintymistiheyden määrittämiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt keuhkojen adenokarsinooma. koskaan tai kevyitä entisiä tupakoitsijoita.

III. Määrittää vastenopeuden ja taudin etenemiseen kuluvan ajan potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita ja joilla ei ole EGFR-mutaatioita, joita hoidetaan joko pelkällä OSI-774:llä (erlotinibi) (haara A) tai yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa (haara B).

IV. Määrittää vastenopeuden ja etenemisajan potilailla, joilla on K-ras-mutaatioita ja joilla ei ole K-ras-mutaatioita ja joita hoidetaan joko OSI-774:llä (erlotinibi) yksinään (haara A) tai yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa (haara B).

V. Selvitetään potilaiden mediaani ja kokonaiseloonjäämisaika, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt keuhkojen adenokarsinooma, jotka eivät koskaan tupakoi tai tupakoivat vain vähän OSI-774:llä (erlotinibillä) yksinään (haara A) tai yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa (haara B). ).

VI. Niiden potilaiden vastenopeuden, etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi, joilla on piikkinahkaisen mikrotubuluksiin liittyvä proteiini, kuten (EML)4-ALK-translokaatio ja jotka saivat OSI-774 erlotinibia yksinään (haara A) tai yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa (haara B) .

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAIHTO II: Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös paklitakselia suonensisäisesti (IV) 1–3 tunnin ajan ja karboplatiinia IV 15–30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kuuden hoitojakson jälkeen potilaat voivat jatkaa pelkän erlotinibihydrokloridin saamista edellä kuvatulla tavalla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Veterans Administration
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65101
        • Capital Region Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper Hospital
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Kilmarnock, Virginia, Yhdysvallat, 22482
        • Rappahannock General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen keuhkojen adenokarsinooman histologinen dokumentaatio, mukaan lukien mikä tahansa sen variantti, kuten puhdas tai sekoitettu bronkioloalveolaarinen karsinooma tai adenosquamous cell karsinooma; potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei ole muuten määritelty (NOS), eivät ole kelvollisia

    • Patologialohko tai värjäytymättömät objektilasit alkuperäisestä tai myöhemmästä diagnoosista on oltava saatavilla EGFR:n, K-ras:n, Erb-2:n ja B-rafin sekvensointia varten; potilailla on oltava vähintään ydinbiopsia; potilailla, joiden diagnoosi tehtiin hienon neulan aspiraatin avulla, ei ole riittävästi materiaalia mutaatioanalyysiin, eivätkä he ole kelvollisia
  • Valitse vaihe IIIB, jossa on sytologisesti dokumentoitu pahanlaatuinen keuhkopussin tai perikardiaalieffuusio TAI vaiheen IV sairaus
  • Potilaiden on oltava aiemmin saaneet kemoterapiaa; he eivät ehkä ole saaneet neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa altistusta OSI-774:lle (erlotinibille) tai muille hoidoille, jotka kohdistuvat ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) perheen akseliin (esim. trastutsumabi, gefitinibi, setuksimabi, lapatinibi jne.)
  • Ei hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä (eli mitään tunnettua keskushermoston [CNS] vauriota, joka on radiografisesti epästabiili, oireellinen ja/tai vaatii kortikosteroideja); potilaiden on oltava yli 3 viikkoa kallon säteilytyksen ja kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen
  • >= 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • >= 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Ei hoitoa tutkittavalla aineella tällä hetkellä tai viimeisten 28 päivän aikana
  • Tupakoimaton tai entinen kevyt tupakoitsija; tupakoimattomaksi määritellään henkilö, joka poltti =< 100 savuketta elämänsä aikana, kun taas entinen kevyt tupakoitsija on potilas, joka poltti yli 100 savuketta JA =< 10 askin vuosia JA lopetti >= 1 vuosi sitten; tämä on dokumentoitava opiskelulomakkeella (C-1405)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
  • Ei-raskaana ja ei-imettävänä
  • Ei dysfagiaa tai aktiivista maha-suolikanavan sairautta tai häiriötä, joka muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia tai imeytymistä; ei ruuansulatuskanavan eheyden puutetta (esim. mahalaukun tai ohutsuolen merkittävä kirurginen resektio); potilaiden, jotka eivät pysty nielemään ehjiä tabletteja, on voitava niellä veteen liuotettuja tabletteja

  • Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT). leesiot, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:

    • Luuvauriot
    • Leptomeningeaalinen sairaus
    • Askites
    • Pleura/perikardiaalinen effuusio
    • Lymfangitis cutis/pulmonis
    • Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
    • Kystiset vauriot
  • Granulosyytti >= 1500/mcl
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mcl
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini =< normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) = < 2,5 x ULN
  • Kreatiniini = < 1,5 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I (erlotinibihydrokloridi)
Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia PO QD päivinä 1-21. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Erlotinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Lääke: Erlotinibi
Annettu PO
Kokeellinen: Varsi II (erlotinibihydrokloridi, paklitakseli, karboplatiini)
Potilaat saavat erlotinibihydrokloridia kuten haarassa I. Potilaat saavat myös paklitakseli IV 1–3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 15–30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kuuden hoitojakson jälkeen potilaat voivat jatkaa pelkän erlotinibihydrokloridin saamista edellä kuvatulla tavalla.
Lääke: Erlotinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Erlotinibi
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18 viikon etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: 18 viikolla

Kaplan Meierin kehittämää tuoteraja-estimaattoria käytetään kuvaamaan graafisesti etenemisvapaata eloonjäämistä potilaille, jotka on satunnaistettu kuhunkin tutkimusryhmään.

18 viikon taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste määriteltiin niiden potilaiden osuutena, jotka olivat elossa ilman etenemistä 18 viikkoa tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen. Sairauden eteneminen arvioitiin muokattujen RECIST-kriteerien mukaan ja määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa joko primaarisissa tai solmuvaurioissa, ottaen vertailuna pienin summa pisin halkaisija, joka on kirjattu perusmittausten jälkeen. tai uusien leesioiden ilmaantuminen. Laskettiin Kaplan-Meier-arvio 18 viikon tauottamattomasta eloonjäämisestä.
18 viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 3 vuotta)

Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat (täysin tai osittain) kuhunkin yhdistelmähoitoon, arvioidaan. Näille arvioille lasketaan tarkka binomiaalinen luottamusväli.

Vaste määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä:

Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR) 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa
Opintojen kesto (enintään 3 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3., 4. tai 5. vähintään mahdollisesti hoitoon liittyvä haittavaikutus.
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 3 vuotta)

National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versio 3.

Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; luokka 4: hengenvaarallinen; Luokka 5: Kuolema.
Opintojen kesto (enintään 3 vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 3 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi potilaan satunnaistamisesta (käsivarren määrittämisestä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Mediaani OS 95 %:n luottamusvälillä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 3 vuotta)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiotilan perusteella
Aikaikkuna: Hoidon kesto (enintään 3 vuotta)

PFS määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Mediaani PFS 95 %:n luottamusvälillä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Eteneminen määritellään ensisijaisessa tulosmittauksessa.

EGFR-mutaatiot suoritettiin Dana-Farber Cancer Institutessa käyttämällä herkkää heterodupleksimenetelmää yhdistettynä entsymaattiseen pilkkomiseen, kuten aiemmin on raportoitu (Janne PA, et al: Nopea ja herkkä entsymaattinen menetelmä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin mutaatioiden seulomiseen. Clin Cancer Res 12:751-758, 2006). Kaikki positiiviset löydökset varmennettiin riippumattomasti ja niille suoritettiin sekvensointi. Mutaatioanalyysit sokaisivat osallistujien kliinisen tuloksen.
Hoidon kesto (enintään 3 vuotta)
Yleinen vastenopeus EGFR-mutaation tilan mukaan
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 3 vuotta)
Vaste ja EGFR-mutaatiostatus on määritelty aikaisemmissa tulosmittauksissa.
Opintojen kesto (enintään 3 vuotta)
Etenemisvapaa selviytyminen KRAS-mutaation tilassa
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 3 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen on määritelty aikaisemmissa tulosmittauksissa. Koska KRAS-mutanttien osallistujia on pieni, analyysi yhdistää tiedot molemmista käsistä.
Opintojen kesto (enintään 3 vuotta)
Yleinen vastenopeus KRAS-mutaatiotilan kanssa
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 3 vuotta)
Kokonaisvaste määritellään aikaisemmissa tulosmittauksissa. Koska kussakin hoitohaarassa on pieni määrä KRAS-mutantteja, analyysi yhdistää tiedot molemmista haaroista.
Opintojen kesto (enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pasi A Janne, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00464 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000437097
  • CALGB-30406 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Erlotinibihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa