Vedenpoistokokeet bleomysiinin tiputuksella tai ilman pahanlaatuista perikardiaalista effuusiota
tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Japan Clinical Oncology Group
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan sklerosoivan aineen intraperikardiaalisen tiputuksen tehokkuutta sydänpussin tyhjennyksen jälkeen potilailla, joilla on keuhkosyöpään liittyvä pahanlaatuinen sydänpussieffuusio (JCOG9811)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bleomysiinin perikardiaalisen tiputuksen tehokkuutta sklerosoivana aineena perikardiaalisen drenoinnin jälkeen keuhkosyöpään liittyvän pahanlaatuisen perikardiaalisen effuusion yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuiset perikardiaaliset effuusiot (MPE), jotka tavallisesti liittyvät sydämen tamponaadiin, aiheuttavat onkologisia hätätilanteita, jotka edellyttävät nopeaa tyhjennystä. Keuhkosyöpäpotilailla MPE on yksi epämiellyttävimmistä terminaalisista tapahtumista. Viemäröinti johtaa yleensä oireiden nopeaan lievitykseen, mutta usein esiintyy toistuvia vuotoja. Skleroosin, johon liittyy erilaisten aineiden perikardiaaliseen tiputtaminen, on raportoitu estävän uusiutumista, ja bleomysiini on yleisimmin käytetty lääke, jolla on vähemmän toksisuutta kuin muut. Perikardiaalisesta skleroosista ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa tutkimusta verrattuna pelkkään vedenpoistoon MPE:n osalta, ja on kaukana selvästä, hyödyttääkö skleroosi todella näitä potilaita terminaalivaiheessa.
Vertailu: Bleomysiinin intraperikardiaalinen tiputtaminen perikardiaalisen drenoinnin jälkeen verrattuna pelkkään drenaatioon keuhkosyövän aiheuttamien MPE:iden osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japani, 444-0011
- Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japani, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japani, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japani, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Japani, 377-8511
- National Nishigunma Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Japani, 070-8644
- National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
-
Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe,Chuo-ku,Minatojimanakamachi,4-6, Hyogo, Japani, 650-0046
- Kobe City General Hospital
-
Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Ibaraki
-
Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japani, 309-1793
- Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japani, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japani, 240-8555
- Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japani, 860-0811
- Kumamoto Regional Medical Center Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Japani, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
-
Izumisano,rinku-ohrai-kita,2-23, Osaka, Japani, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Osaka,Abeno-ku,Asahi-machi,1-5-7, Osaka, Japani, 545-0051
- Graduate School of Medicine, Osaka City University
-
Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japani, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japani, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Japani, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Japani, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japani, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
-
Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japani, 162-8655
- International Medical Center of Japan
-
-
Yamagata
-
Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japani, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti dokumentoitu keuhkosyöpä
- Kliinisesti vakaa tila pahanlaatuisen perikardiaalisen nesteenpoiston jälkeen (ei ole tarpeen dokumentoida sytologialla)
- Odotetaan elävän 6 viikkoa tai kauemmin
- Riittävä elimen toiminta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris kolmen kuukauden sisällä
- Constriktiivinen perikardiitti
- Aktiivinen pneumoniitti
- Vaikea infektio tai disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
- Muut vakavat rinnakkaissairaudet, joita ei voitu lievittää sydänpussin drenaatiolla
- Kemoterapiaa käyttämätön pienisoluinen keuhkosyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Toimenpide/leikkaus: Tarkkailu yksinään perikardiaalisen tyhjennyksen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: 2
Lääke: Bleomysiinin instillaatio sydänpussiin tyhjennyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Eloonjääminen ilman perikardiaalista effuusiota 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Perikardiaalisen tyhjennysputken ekstubaatio onnistui
|
|
aika ekstubaatioon
|
|
eloonjääminen ilman perikardiaalista effuusiota 1, 2, 4, 6, 12 kuukauden kohdalla
|
|
oireiden lievitys
|
|
komplikaatio
|
|
pitkäaikainen (> 6 kuukautta) vaikutus sydämen toimintaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tomohide Tamura, MD, National Cancer Center Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCOG9811
- C000000030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen perikardiaalinen effuusio
-
GistMed Ltd.TuntematonPleuraeffuusio, pahanlaatuinen | Pleuraeffuusio | Keuhkopussin keuhkopussintulehdus EffusioIsrael