Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Caelyx Plus Carboplatin vs. Paclitaxel Plus Carboplatin potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä myöhäisvaiheessa (CALYPSO)

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP

Monikansallinen, satunnaistettu, vaiheen III, GCIG:n välinen ryhmien välinen tutkimus, jossa verrataan pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia ja karboplatiinia verrattuna paklitakseliin ja karboplatiiniin potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä myöhäisessä relapsissa (> 6 kuukautta)

Tämä on tutkimus Caelyxin (pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini) tehosta ja turvallisuudesta yhdessä karboplatiinin kanssa verrattuna paklitakselin ja karboplatiinin tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä myöhäisessä relapsivaiheessa (> 6 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko munasarja- tai munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän myöhäisen uusiutumisen hoito liposomaalisella doksorubisiinilla (Caelyx) yhdistettynä karboplatiiniin, hallitsee kasvaimen kasvua vähintään yhtä hyvin kuin tavallinen paklitakselin ja karboplatiinin hoito. . Ja toivotaan, että paklitakselin korvaaminen Caelyxillä yhdessä karboplatiinin kanssa parantaa hoito-ohjelman sietokykyä vähintään samalla teholla ja vähemmän sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

976

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Histologisesti todistettu munasarjasyövän, munanjohtimesyövän tai munasarjan ulkopuolisten papillaaristen seroosikasvainten diagnoosi
  • Mitattavissa oleva sairaus (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor [RECIST] -kriteerit) tai syöpäantigeeni (CA) 125 arvioitava sairaus (Gynekologisen syövän väliset [GCIG] -kriteerit) tai histologisesti todistettu relapsin diagnoosi
  • Sairaus etenee > 6 kuukautta ensimmäisen tai toisen platinapohjaisen sarjan jälkeen. Potilaiden tulee olla aiemmin saaneet taksaanijohdannaista.
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alhaisen pahanlaatuisen potentiaalin munasarjakasvaimet
  • Ei-epiteeliset munasarjakasvaimet tai sekaepiteelliset/ei-epiteelliset kasvaimet
  • Aikaisempi sädehoito
  • Aiempi diagnoosi pahanlaatuisuudesta
  • Suolen tukkeuma, subokklusiivinen sairaus tai oireilevien aivometastaasien esiintyminen
  • Aiemmin olemassa oleva motorinen tai sensorinen neurologinen patologia tai oireet National Cancer Institute (NCI) – Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokka > 1
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] -luokitus > 2), sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai eteis- tai kammiorytmihäiriöt
  • Vaikea aktiivinen infektio
  • Vaikea yliherkkyys Cremophor EL -valmisteille ja/tai paklitakselin, karboplatiinin tai Caelyxin kemiallisesti sukua oleville yhdisteille
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio
Paklitakseli-karboplatiini
Lääke: Karboplatiini
AUC 5 3/4 viikon välein 6 syklin ajan tai etenemiseen asti
Muut nimet:
  • geneerinen lääke
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m² päivänä 1 3 viikon välein 6 syklin ajan tai etenemiseen asti
Muut nimet:
  • geneerinen lääke
Kokeellinen: Kokeellinen
Caelyx-karboplatiini
Lääke: Karboplatiini
AUC 5 3/4 viikon välein 6 syklin ajan tai etenemiseen asti
Muut nimet:
  • geneerinen lääke
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
30 mg/m² 4 viikon välein 6 syklin aikana tai etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Caelyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Laadulliset ja kvantitatiiviset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCAGY/ GINECO GROUP

Yhteistyökumppanit

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Schering-Plough
NCIC Clinical Trials Group
AGO Study Group
NSGO
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, GINECO GROUP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALYPSO (Muu tunniste: Vanda Pharmaceuticals)
  • EudraCT 2004-04456-39

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa