Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Celiprolol potilailla, joilla on Ehlers-Danlosin oireyhtymä, vaskulaarinen tyyppi

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verisuonikomplikaatioiden ehkäisy beetasalpaajahoidolla vaskulaarisessa Ehlers-Danlosin oireyhtymässä

Ehlers-Danlosin oireyhtymän verisuonityyppi (EDS-IV) johtuu tyypin III kollageenin geneettisestä viasta. Potilas kuolee (mediaani 40 vuotta) verisuonikomplikaatioihin. Hoitoa ei ole. Osoitimme, että valtimot ovat ohuita ja ylikuormitettuja näillä potilailla. Testaamme seliprololin suojaavaa vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumiin 5 vuoden satunnaistetulla PROBE-suunnittelulla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on 100 potilasta, joilla on todennettu EDS-IV-oireyhtymä. Potilaat satunnaistetaan joko seliprololiin (50–400 mg kahdesti vuorokaudessa) tai ilman hoitoa. Potilaat, joita ei ole satunnaistettu, osallistuvat pitkittäistutkimukseen tapahtumista. Hypoteesi on 50 prosentin vähennys hoidettavien kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyvyydestä, jonka on arvioinut sokkoutunut, riippumaton tapahtumakomitea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu sairaus,
  • Ei beetasalpaajaa sisällytettäessä, jos edellinen CV-tapahtuma

Poissulkemiskriteerit:

Kriteerit RIGHTEOUS-ryhmään kuulumatta jättämiselle:

  • Potilas, jolla on jo valtimokatko tai dissektio ja joka on hoidettu (käsitelty) beetâ-salpauksella (ympäröivä).
  • Vastoin CELIPROLOLin käyttöä:
  • Hoidon tarkistamaton sydämen vajaatoiminta
  • kardiogeeninen shokki
  • BAV 2. ja 3. ei purjehtinut astetta
  • Prinzmetalin angor
  • sinin sairaus
  • bradykardia
  • hoitamaton feokromosytooma
  • alhainen verenpaine
  • sentimentaalisuus CELIPROLOLissa
  • Anafylaktisen reaktion edeltäjä
  • myasthenia
  • hoito FLOCTAFENINE (Idarac), Sultopridi (vuorovaikutukset) Näissä kahdessa tapauksessa potilas voidaan sisällyttää ryhmään, jota seuraa joukko.

Kriteerit molempien ryhmien jättämiselle:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  • Liikkumisen mahdottomuus.
  • Raskaus
  • Nainen iässä lisääntymään ilman tehokkaan ehkäisyn keinoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Celiprolol
Lääke: seliprololi
seliprololi
Muut nimet:
  • seliprololi? Annos vaihtelee 100–400 mg, annoksen mukauttaminen
  • 6 kuukauden välein 100 mg:n lisäyksellä toleranssin perusteella
Lääke: Ohjaus
Käsittelemättömät kontrollit, lukuun ottamatta beetasalpaajia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien määrän väheneminen hoidetussa ryhmässä 5 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: opiskelun aikana
vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien määrän väheneminen hoidetussa ryhmässä 5 vuoden seurannan aikana
opiskelun aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi, lääkkeen vaikutus valtimoparametreihin: halkaisija, IMT, jäykkyys.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
Toleranssi, lääkkeen vaikutus valtimoparametreihin: halkaisija, IMT, jäykkyys.
tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Aventis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre BOUTOUYRIE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P010309

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset seliprololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa