Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus monoklonaalisesta vasta-aineesta, KW-2871, potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

tiistai 24. helmikuuta 2015 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.

Avoin tutkimus KW-2871:stä, jota annettiin esilääkitysohjelman yhteydessä potilaille, joilla on pitkälle edennyt IV melanooma

Tämä on annosta nostava kohorttitutkimus KW-2871:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi (annoskohorteissa 60, 80 ja 100 mg/m2), kun sitä annetaan tietyn esilääkitysohjelman (ranitidiini, difenhydramiini ja deksametasoni) kanssa. . KW-2871 annetaan 14 päivän välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osa I, tutkimuksen vaiheen I osa, suoritetaan yhdessä keskustassa, ja siihen otetaan mukaan jopa 18 potilasta, joilla on histologisesti dokumentoitu vaiheen IV melanooma (Amerikkalaisen syövän sekakomitean [AJCC] kriteerien mukaan), joka ei ole tällä hetkellä hoidettavissa. kirurgiseen resektioon tai muihin hoitoihin.

Määritetty esilääkitysohjelma, joka koostuu ranitidiinista, difenhydramiinista ja deksametasonista, annetaan kaikille potilaille 30 minuuttia ennen minkä tahansa KW-2871-annoksen infuusiota.

KW-2871:n suunnitellut annokset ovat 60 mg/m2, 80 mg/m2, 100 mg/m2

MTD:n tunnistamisen jälkeen 30 potilasta otetaan tällä annostasolla tutkimuksen osaan II. Jos MTD:tä ei tunnisteta hoidon jälkeen 100 mg/m2 annostasolla, tutkimuksen osassa II annettava annos on 100 mg/m2. Jos MTD:ksi määritetään 60 mg/m2, tämä tutkimus suljetaan potilaskertymän lisäämiseltä, eikä se siirry osaan II.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Comprehensive Cancer Center- University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 22612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. Potilaat, joilla on dokumentoitu vaiheen IV melanooma (histologisesti tai sytologisesti todistettu AJCC-kriteerien mukaan), jota ei tällä hetkellä voida poistaa kirurgisesti (joko lääketieteellisen vasta-aiheen tai kasvaimen ei-resekoitavuuden vuoksi)
  3. Potilailla voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti.
  4. Vähintään yhden, mutta enintään kolmen, metastaattisen taudin standardihoito-ohjelman epäonnistuminen

  5. Potilailla on oltava riittävä pääteelimen toiminta, mukaan lukien:

    1. Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    2. ANC > 1500/mm3
    3. Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3
    4. Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
    5. Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
    6. AST tai ALT < 3 kertaa normaalin yläraja
    7. Seerumin albumiini > 2,5 g/dl
  6. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0, 1 tai 2 ja odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa
  7. Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus (on hankittava potilastarkastuksen yhteydessä)
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen KW-287-annoksen antamista. Naisten EI katsota olevan hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin jälkeen, jossa on lääkärin dokumentoima kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta, tai jos ne ovat vaihdevuosien jälkeen; postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten poissaoloksi vähintään kahden peräkkäisen vuoden ajan ja seerumin FSH > 30 IU/l hormonikorvaushoidon puuttuessa.
  9. Vähintään neljä viikkoa viimeisestä systeemisen kemoterapian annoksesta (6 viikkoa, jos mitomysiini C tai nitrosourea) ja toipumisesta kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista
  10. Vähintään neljä viikkoa viimeisestä sädehoitohoidosta toipuneena mahdollisesta akuutista toksisuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät hyväksy lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä oleville naisille kerrotaan mahdollisesta lisääntymisriskistä osallistuessaan tähän tutkimukseen ja heitä neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettava ehkäisy tai pitkäkestoinen ruiskeena tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste, kaksoisestemenetelmät, kuten kondomi ja kalvo, kondomi ja vaahto, kondomi ja sieni tai kohdunsisäiset välineet) hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. annostelu.
  2. Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus New York Heart Associationin luokituksen mukaan (luokka III tai korkeampi)
  3. Potilaat, joilla on oireellisia tai tunnettuja aivometastaaseja, ellei potilaalle ole tehty sädehoitoa (tai hoitoa gammaveitsellä) tai yksittäisen leesion resektiota, eikä ylläpitosteroideja tarvita

  4. Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta:

    • Hoidetut, ei-melanoomaiset ihosyövät
    • Karsinooma in situ rinnassa tai kohdunkaulassa
    • Satunnaisesti havaittu eturauhasen T1a- tai B-karsinooma, joka käsittää < 5 % leikatusta kudoksesta, ja PSA on normaalirajoissa resektion jälkeen
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon infektio tai muu väliaikainen sairaus
  6. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä taustalla olevaa sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa henkilö, jolla on suuri riski hoidon komplikaatioista
  7. Potilaat, joilla on tiedossa HIV-infektio
  8. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet riittävästi aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä
  9. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumusprosessin ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimusten suorittamisen
  10. Potilaat, joilla on aiempaa melanooman monoklonaalisten vasta-aineiden hoitoa
  11. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa muulla melanooman immunoterapialla, rokotteella tai biologista vastetta modifioivalla hoidolla joko tutkimukseen osallistumisen aikana tai neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  12. Potilaat, jotka saavat systeemistä hormonihoitoa joko ensimmäisen KW-2871-annoksen aikana tai neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä KW-2871-annosta, paitsi jos kyseessä on ruokahalun stimulointi

  13. Potilaat, jotka tarvitsevat ylläpitohoitoa systeemistä steroidihoitoa minkä tahansa sairauden vuoksi

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KW-2871:n MTD:n ja suositellun vaiheen II annoksen määrittäminen tietyn esilääkitysohjelman (rantidiini, difenhydramiini ja deksametasoni) kanssa potilaille, joilla on vaiheen IV melanooma.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
MTD:n tai suositellun annoksen määrittämiseen asti
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
KW-2871:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin karakterisoimiseksi, kun sitä annetaan tietyn esilääkitysohjelman kanssa.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Saadakseen alustavan arvion KW-2871:n antineoplastisesta aktiivisuudesta, mitattuna objektiivisten kasvainten vastaisten vasteiden lukumäärällä, vasteen kestolla, taudin etenemiseen kuluvalla ajalla (TTP) ja eloonjäämisellä tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
KW-2871:n ilmoitettujen annostasojen farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi, kun sitä annetaan tämän määritellyn esilääkitysohjelman kanssa.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres Forero, MD, Comprehensive Cancer Center University of Alabama

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2871-US-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen melanooma

Kliiniset tutkimukset KW-2871

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa