Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasitidiini ja arseenitrioksidi myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

I vaiheen monikeskustutkimus arseenitrioksidista ja atsasitidiinista potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten atsasitidiini ja arseenitrioksidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan atsasitidiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä arseenitrioksidin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä atsasitidiinin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä arseenitrioksidin kanssa potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). (Vaihe I)
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla. (Vaihe I)
  • Määritä tärkeimmän hematologisen vasteen (erytroidivasteen) määrä potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen pienemmän riskin MDS ja joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. (Vaihe II)
  • Määritä täydellinen ja osittainen remissio potilailla, joilla on korkeamman riskin MDS ja joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. (Vaihe II)
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiili näillä potilailla. (Vaihe I)

Toissijainen

  • Määritä aika taudin etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. (Vaihe I ja II)
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen. (Vaihe I ja II)

YHTEENVETO: Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen I atsasitidiinin annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus. Potilaat, jotka on otettu faasin II osioon, ositetaan perustason kansainvälisen pisteytysjärjestelmän perusteella (pienmmän riskin myelodysplastiset oireyhtymät [MDS] vs. korkeamman riskin MDS).

  • Vaihe I: Potilaat saavat atsasitidiinia ihonalaisesti kerran päivässä päivinä 1-5 ja arseenitrioksidia IV 1-4 tunnin ajan päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, voivat saada jopa 8 hoitojaksoa. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, voivat jatkaa tutkimushoidon saamista, kunnes saavutetaan merkittävä vaste tai täydellinen remissio.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia atsasitidiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II: Potilaat saavat arseenitrioksidia kuten faasissa I ja atsasitidiinia kuten vaiheessa I yhden annostason alle vaiheessa I määritetyn MTD:n.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sitten 3-12 kuukauden välein eloonjäämisen selvittämiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 3-18 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheen I osaan. Yhteensä 60 potilasta (30 per kerros) kertyy tämän tutkimuksen vaiheen II osuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu MDS-diagnoosi standardikriteereillä. Potilaat, jotka kuuluvat kuhunkin FAB-diagnostiikkaryhmään RA, RARS, RAEB, RAEBt ja CMML, ovat kelvollisia. Vain pienemmän riskin MDS-potilaille: dokumentoitu punasoluriippuvuus, joka määritellään kyvyttömyytenä ylläpitää > 25 %:n hematokriittia ilman verensiirtoa.
  • Riittävät luuytimen rautavarastot
  • Potilailla, joiden seerumin erytropoietiini oli seulonnassa alle 200 IU/ml, 2-3 kuukauden rekombinanttierytropoietiinitutkimukseen ei saatu vastetta.
  • Seerumin kreatiniini tai bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; korkeammat tasot ovat hyväksyttäviä, jos ALT-arvot < 2 x normaalin ylärajat
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen atsasitidiinihoitoa/hoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa välttämään raskautta, ja heitä tulee neuvoa olemaan synnyttämättä lasta atsasitidiinihoidon aikana
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito kasvutekijöillä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä ATO/atsasitidiinihoitoa, paitsi että potilaita, joiden seerumin erytropoietiini < 200 IU/ml ja jotka eivät saaneet vastetta EPO-tutkimukseen, ei suljeta pois riippumatta ajasta viime EPO:lla.
  • Hoito sytotoksisilla tai kokeellisilla aineilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä ATO/atsasitidiinihoitoa
  • Absoluuttinen QT-aika > 460 ms, kun seerumin kalium- ja magnesiumarvot ovat riittävät
  • Aktiiviset vakavat infektiot, joita ei saada hallintaan antibiooteilla
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa hoitoprotokollaa, seurantaa tai tutkimustestejä
  • NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes mellitus tai muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
katso kuvaus interventiossa
Lääke: arseenitrioksidi
Jokainen 28 päivän hoitojakso sisältää ATO-annostelun 2 päivänä viikossa. Koehenkilöt saavat 1 mg/ml joka annostuspäivä.
Muut nimet:
  • ATO
Lääke: atsasitidiini
Jokainen 28 päivän hoitojakso sisältää atsasitidiinin annostelun syklin ensimmäisten viiden päivän aikana. Kolmesta kuuteen potilaasta koostuvat kohortit saavat kukin 25, 50 ja 75 mg/m2/d injektoituna ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla (vaihe I)
Aikaikkuna: 28 päivän välein 8 kuukauden välein
28 päivän välein 8 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Osallistujia seurataan keskimäärin vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3-12 kuukauden välein selviytymisen varmistamiseksi
Osallistujia seurataan 3-12 kuukauden välein selviytymisen varmistamiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation
CTI BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000442931
  • UCLA-0408087

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa