Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PV-10 Toistuvan rintasyövän kemoablaatio

keskiviikko 22. lokakuuta 2008 päivittänyt: Provectus Pharmaceuticals

Toistuvan rintasyövän PV-10-kemoablaation vaiheen 1 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intralesionaalisen (IL) PV-10:n turvallisuutta toistuvan rintasyövän hoidossa. Tämä tutkimus sisältää myös injektoitujen leesioiden vasteen alustavan arvioinnin histologisella arvioinnilla leesion leikkauksen jälkeen 1-3 viikkoa IL PV-10:n annon jälkeen. Leikkauksen jälkeinen haavan paraneminen arvioidaan kliinisesti 1 viikon ja 4 viikon kuluttua PV-10-injektoitujen leesioiden leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, nouseva annostutkimus. Koehenkilöille, joilla on vähintään yksi uusiutuva, histologisesti vahvistettu mitattavissa oleva pehmytkudoksen rintasyöpä ja joille tehdään lumpektomia (leesion poistaminen uusiutumiskohdasta rinnassa tai muusta kohdasta) tai mastektomia, saavat yhden PV-10-leesionaalisen injektion yksi kohdeleesio tunkeutumaan tasaisesti kohdevaurioon ja 0,5 cm:n marginaaliin asti annoksella, joka on enintään 1,0 ml/cc leesiotilavuus. Systeemisiä ja paikallisia haittavaikutuksia seurataan tutkimusjakson ajan. Potilaiden kertyminen ja PV-10:n anto lopetetaan, jos useammalla kuin yhdellä henkilöllä on hoitoon liittyvää asteen 3 ei-hematologista tai asteen 4 hematologista toksisuutta kahden viikon kuluessa PV-10:n antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Canterbury BreastCare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsia vahvisti uusiutuvan pehmytkudoksen rintasyövän
  • Vähintään yksi mitattava kohdeleesio, jonka halkaisija on vähintään 0,5 cm ja enintään 3 cm
  • Suorituskykytila: Karnofsky 70-100% tai ECOG 0-2
  • Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta

  • Hematopoieettinen:

    • Valkosolujen määrä (WBC) vähintään 3000/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) vähintään 1,5 (1500/mm3)
    • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
    • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Koagulopatia: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) vähintään 1,5.
  • Munuaisten toiminta: Kreatiniini = 0,05-0,11 mmol/l

  • Maksan toiminta:

    • Bilirubiini = 3-21 umol/l
    • AST/ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Sydän- ja verisuonitoiminta: Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja
  • Kilpirauhasen toiminta: T3 (seerumin trijodityroniini), T4 (seerumin tyroksiini) ja THS (seerumin tyrotropiini) normaaleissa rajoissa
  • Immunologinen toiminta: Riittävä immuunijärjestelmän toiminta tutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoito leesioiden tutkimiseksi 4 viikon sisällä
  • Kemoterapia tai muu systeeminen syövän hoito 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Paikallinen hoito (esim. leikkaus, kryoterapia, radiotaajuusablaatio) hoitoalueelle 4 viikon sisällä
  • Tutkimusaineet 4 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa)
  • Kasvainten vastainen rokotehoito 12 viikon sisällä

  • Samanaikainen sairaus:

    • Vaikea diabetes tai diabeteksen aiheuttamat raajojen komplikaatiot
    • Merkittävä samanaikainen sairaus tai sairaus, psykiatriset häiriöt tai alkoholi- tai kemikaaliriippuvuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
    • Kilpirauhasen autosäätelyhäiriö, mukaan lukien kilpirauhasen sairaus (subkliininen tai jatkuva), struuma, osittainen kilpirauhasen poisto, aikaisempi radioaktiivisella jodilla tai kirurgisesti hoidettu Gravesin kilpirauhasen liikatoiminta tai kystinen fibroosi
  • Raskaana olevat tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jotka imettävät
  • Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit tai selkäytimen puristus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeemiset ja paikalliset haitalliset kokemukset
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa annostelun jälkeen (4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
5-7 viikkoa annostelun jälkeen (4 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PV-10-injektoitujen leesioiden histopatologinen vaste
Aikaikkuna: 7-21 päivää annostelun jälkeen
7-21 päivää annostelun jälkeen
PV-10-injektoitujen leesioiden haavan paraneminen
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa annostelun jälkeen (4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
5-7 viikkoa annostelun jälkeen (4 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Provectus Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Wynne, M.D., Oncology Service, Christchurch Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV-10-BC-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset PV-10 (ruusubengalin dinatrium 10 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa