Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMD3100:n arvioimiseksi sisarusten luovuttajan kantasolujen siirtämiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan AMD3100:n turvallisuutta ja tehokkuutta HLA-vastaavien sisarusten luovuttajan hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnissa ja siirrossa potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko AMD3100-mobilisaation jälkeen kerättyjä perifeerisiä verisoluja käyttää turvallisesti hematopoieettisten solujen siirtämiseen HLA-vastaaville vastaanottajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää, voidaanko AMD3100-mobilisaation jälkeen kerättyjä ääreisverisoluja käyttää turvallisesti hematopoieettisten solujen siirtoon HLA-vastaaviin vastaanottajiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Luovuttajan kriteerit:

  • Luovuttaja on 18-70-vuotias

  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, on oltava:

    • ei-raskaana,
    • ei imetä ja
    • käyttämällä riittävää ehkäisyä
  • Luovuttaja on 6/6 HLA-yhteensopiva sisarus, joka on valmis luovuttamaan perifeerisen veren kantasolun siirtoa varten
  • Luovuttajan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Riittävä sydämen toiminta ilman kongestiivista sydämen vajaatoimintaa eikä eteisvärinää tai kammiotakyarytmiaa.
  • Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinipuhdistumana ≥75 % normaalista (Cockcroft-Gault-yhtälö)
  • Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelee kokonaisbilirubiini < 2x normaali tai maksafibroosin/kirroosin puuttuminen

  • Riittävä neurologinen toiminta, jonka määrittelevät:

    • Ei näyttöä vakavista keskus- tai perifeerisistä neurologisista poikkeavuuksista.
    • Ei aiempaa aivoverenkiertohäiriötä tai kouristushäiriötä, joka olisi vaatinut kouristuksia estävää lääkitystä
  • Sen on oltava HIV-1 & 2 -vasta-aine, HIV-1-antigeeni ja HTLV-I & II -vasta-aine seronegatiivinen FDA:n hyväksymän testin mukaan.
  • ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1
  • On osoitettava kyky noudattaa tutkimusohjelmaa.
  • Hänellä ei saa olla aktiivista infektiota opiskeluhetkellä
  • Sinulla ei ole aktiivista alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Ei tällä hetkellä mukana toisessa tutkittavassa ainetutkimuksessa
  • Hänellä ei ole lääketieteellistä tilaa, joka kliinisen tutkijan mielestä häiritsisi hänen arviointiaan

Vastaanottajan kriteerit:

  • 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  • Halukas ja hänellä on 6/6 HLA-vastaava sisarus, joka on valmis luovuttamaan PBSC:n siirtoa varten
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, on oltava:

    • ei-raskaana,
    • ei imetä ja
    • käyttämällä riittävää ehkäisyä

Potilaalla on oltava jokin seuraavista diagnooseista:

  • AML ensimmäisessä tai myöhemmässä remissiossa tai relapsivaiheessa
  • KAIKKI ensimmäisessä tai myöhemmässä remissiossa tai relapsivaiheessa
  • MDS ja keskitaso 1 tai 2 tai korkea riski kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän mukaan
  • KML nopeutetussa tai toisessa kroonisessa vaiheessa
  • NHL tai HD toisessa tai sitä suuremmassa täydellisessä remissiossa, osittaisessa remissiossa tai refraktaarisessa relapsessa
  • CLL Rai Stage 2-4, epäonnistuu vähintään kahdessa aikaisemmassa hoito-ohjelmassa
  • MM-vaihe 2-3
  • Riittävä sydämen toiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla ≥ 40 %

  • Riittävä keuhkojen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Ei vakavaa tai oireenmukaista rajoittavaa tai obstruktiivista keuhkosairautta, ja
    • muodollinen keuhkojen toimintatesti, joka osoittaa pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 50 % ennustetusta ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≥ 40 % ennustetusta hemoglobiinilla korjattuna
  • Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinipuhdistumana ≥75 % normaalista (Cockcroft-Gault-yhtälö)
  • Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelee kokonaisbilirubiini < 2x normaali tai maksafibroosin/kirroosin puuttuminen
  • Riittävä neurologinen toiminta, joka määritellään ilman todisteita vakavasta keskus- tai perifeerisesta neurologisesta poikkeavuudesta. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermoston kasvain, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole oireita tai merkkejä ja keskushermosto on nyt vapaa taudista lannepunktion ja aivojen CT-kuvan perusteella
  • Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta siirtovalmisteen aikana tai siirroksen aikana
  • Potilaan tulee olla HIV-1 & 2 -vasta-aine, HIV-1-antigeeni ja HTLV-I & II -vasta-aine seronegatiivinen FDA:n hyväksymän testin mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • On osoitettava kyky noudattaa lääketieteellistä hoito-ohjelmaa
  • Sinulla ei ole aktiivista alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Ei saa osallistua samanaikaisesti toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine
  • Hänellä ei ole lääketieteellistä tilaa, joka kliinisen tutkijan mielestä häiritsisi potilaan arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ihonalainen (SC) hoitosuunnitelma – luovuttaja
  • Päivä 1: Mobilisaatio 240 mcg/kg SC AMD3100:lla ja leukofereesi
  • Jos PBSC-keräys ei riitä, luovuttaja mobilisoidaan jälleen AMD3100:lla ja leukofereesikeräys suoritetaan päivänä 3.
Lääke: AMD3100
Muut nimet:
  • Pleriksafori
Kokeellinen: Laskimonsisäinen (IV) hoitosuunnitelma – luovuttaja
  • Päivä -3: Mobilisaatio 80-480 mcg/kg/päivä IV AMD3100 ja PK-analyysi
  • Päivä 1: Mobilisaatio 240 mcg/kg/vrk SC AMD3100 ja leukofereesi
  • Jos PBSC-keräys ei riitä, luovuttaja mobilisoidaan jälleen AMD3100:lla ja leukofereesikeräys suoritetaan päivänä 3.
Lääke: AMD3100
Muut nimet:
  • Pleriksafori
Muut: Vastaanottajat

  • Hoitoohjelma

    • Syklofosfamidi 60 mg/kg/vrk päivinä -3 ja -2
    • TBI 550cGy päivänä -1

  • GVHD profylaksi

    *Syklosporiini 3,0 mg/kg/vrk alkaen päivästä -1, sitten kapeneva päivä +100

  • PBSC-siirto päivänä 0
Menettely: Kantasolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden luovuttajien osuus, joilta kerätään riittävä määrä soluja siirtoa varten enintään kahdessa LP-toimenpiteessä AMD3100-mobilisoinnin jälkeen (vain luovuttaja)
Aikaikkuna: Päivä 1-3
-Määritelty niiden luovuttajien osuudena, jotka keräävät > 2,0 x 106 CD34+-solua/kg [vastaanottajan paino]
Päivä 1-3
Niiden vastaanottajien osuus, jotka kokevat asteen 2–4 akuutin GVHD:n (vain vastaanottaja)
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
- Akuutin GVHD:n (aGVHD) ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan Seattlen kriteerien perusteella
Päivä 100 siirron jälkeen
Onnistuneesti siirrettyjen vastaanottajien osuus +21 päivänä siirron jälkeen (vain vastaanottaja)
Aikaikkuna: Päivä +21
-Määritelty neutrofiilien määräksi ≥ 500/ul hoito-ohjelman aiheuttaman alimman tason jälkeen
Päivä +21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen GVHD:n kokeneiden vastaanottajien osuus (vain vastaanottaja)
Aikaikkuna: Päivän +100 ja +365 välillä siirron jälkeen
- Kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan Seattlen kriteerien perusteella
Päivän +100 ja +365 välillä siirron jälkeen
Niiden vastaanottajien osuus, jotka kokevat kuolleisuuden ennen päivää 100 siirron jälkeen (vain vastaanottaja)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
-Kuolema, joka johtuu siirtotoimenpiteeseen liittyvästä komplikaatiosta (esim. infektio, elimen vajaatoiminta, verenvuoto, GVHD) eikä taustalla olevan sairauden uusiutumisen tai siihen liittymättömän syyn vuoksi
100 päivää siirron jälkeen
Elämänlaatu kantasolujen mobilisoinnin aikana (vain vastaanottajat)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia viimeisen AMD3100-annoksen jälkeen
48-72 tuntia viimeisen AMD3100-annoksen jälkeen
Infuusiotoksisuutta kokeneiden luovuttajien osuus (vain luovuttaja)
Aikaikkuna: Päivä +1 - +3 (SC-luovuttajahaara) ja päivä -3 - +3 (IV-luovuttajahaara)
-Määritelty yliherkkyysreaktioksi. Arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, verenpaineella, sykkeellä, hengityksellä ja lämpötilalla tuntia ennen infuusiota ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, yksi tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia infuusion jälkeen
Päivä +1 - +3 (SC-luovuttajahaara) ja päivä -3 - +3 (IV-luovuttajahaara)
IV AMD3100:n (vain IV-luovuttajavarsi) farmakokinetiikan määrittäminen Cmax-arvolla mitattuna
Aikaikkuna: 0–24 tuntia IV AMD3100:n annoksen jälkeen
-Veri otettiin farmakokinetiikkaa varten ennen infuusiota, 15 minuuttia infuusion jälkeen, 30 minuuttia infuusion jälkeen, 45 minuuttia infuusion jälkeen, 1 tunti infuusion jälkeen, 2 tuntia infuusion jälkeen, 4 tuntia infuusion jälkeen, 6 tuntia infuusion jälkeen ja 24 tuntia infuusion jälkeen
0–24 tuntia IV AMD3100:n annoksen jälkeen
IV AMD3100:n (vain IV-luovuttajavarsi) farmakokinetiikan määrittäminen mitattuna keskimääräisellä AUC-arvolla ajankohdasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: 0–24 tuntia IV AMD3100:n annoksen jälkeen
-Veri otettiin farmakokinetiikkaa varten ennen infuusiota, 15 minuuttia infuusion jälkeen, 30 minuuttia infuusion jälkeen, 45 minuuttia infuusion jälkeen, 1 tunti infuusion jälkeen, 2 tuntia infuusion jälkeen, 4 tuntia infuusion jälkeen, 6 tuntia infuusion jälkeen ja 24 tuntia infuusion jälkeen
0–24 tuntia IV AMD3100:n annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: John F. DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-0349

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Kantasolujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa