Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiini ja irinotekaani toistuvassa tai metastasoituneessa ruokatorven ja gastroesofageaalisen (GE) liitoskarsinoomassa

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Sai-Hong Ignatius Ou, University of California, Irvine

Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta oksaliplatiinista ja irinotekaanista toistuvan tai metastaattisen ruokatorven karsinooman ja gastroesofageaalisen (GE) liitoksen karsinooman hoidossa

Sisplatiinin ja irinotekaanin yhdistelmällä on merkittävää kasvaimia estävää vaikutusta ruokatorven syövässä. Oksaliplatiinin on osoitettu vaikuttavan yhdessä 5-fluorourasiilin (5FU) ja säteilyn kanssa paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa. Oksaliplatiinilla on myös parempi sivuvaikutusprofiili kuin sisplatiinilla, ja se saattaa pystyä voittamaan kasvaimia, jotka ovat kehittäneet sisplatiiniresistenssiä. Paikallisesti edenneen ruokatorvisyövän standardihoitona on ollut sisplatiini, 5FU ja säteily, jota seuraa mahdollinen esofagectomia. Suuri osa näistä potilaista kuitenkin uusiutuu ja kasvain voi kehittyä resistenssin sisplatiinille ja/tai aiemman hoidon kumulatiivinen toksisuus kieltää sisplatiinin käytön uudelleen. Oksaliplatiinin ja irinotekaanin viikoittainen yhdistelmän on osoitettu olevan aktiivinen ja hyvin siedetty iäkkäillä potilailla, joilla on refraktorinen paksusuolensyöpä. Siksi ehdotamme tätä viikoittaista oksaliplatiinia ja irinotekaania koskevaa vaiheen II koetta testataksemme tämän hoito-ohjelman tehokkuutta ja siedettävyyttä metastaattisen ja/tai uusiutuvan ruokatorven syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpä on seitsemäs amerikkalaisten miesten syöpäkuolemien syy, ja yli 90 % potilaista, joilla on diagnosoitu ruokatorven syöpä, kuolee lopulta sairauteensa. Yhdysvalloissa vuonna 2003 odotetaan 13 900 uutta ruokatorven syöpätapausta ja 13 000 kuolemaa ruokatorven syöpään (Jemal et al, 2003). Elinikäinen ruokatorven syövän riski on miehillä 0,8 % ja naisilla 0,3 % (Ries et al, 2002). Riski kasvaa iän myötä, ja diagnoosin keski-ikä on 67 vuotta (Ries et al, 2002; Daly et al, 2000). Ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooman, aiemmin harvinaisen sairauden, ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti Yhdysvalloissa ja länsimaissa, ja se muodostaa nyt yli puolet äskettäin diagnosoiduista sairauksista (Devesa et al, 1998).

Puolella potilaista, joilla on diagnosoitu ruokatorven syöpä, on ilmeinen metastaattinen sairaus, ja kemoterapia on tässä tilanteessa pääasiallinen lievitys. Potilailla, joilla on alun perin alueellinen sairaus, suurimmalle osalle kehittyy lopulta myös metastaattinen sairaus joko paikallisen taudin uusiutumisen kanssa tai ilman sitä. Metastaattinen ruokatorven syöpä on parantumaton sairaus, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on 4–8 kuukautta. Yhdistelmäkemoterapia, useimmiten sisplatiinipohjainen, johtaa osittaisiin vasteisiin 25–50 %:lla potilaista, joilla on metastaattinen sairaus, ja harvinaiset täydelliset vasteet, mukaan lukien 35 %:n vasteprosentti, joka on raportoitu yleisesti käytetylle sisplatiinin ja fluorourasiilin yhdistelmälle (Ilson et al, 1996). Viimeaikaiset kemoterapiatutkimukset osoittavat metastaattisen adenokarsinooman ja ruokatorven levyepiteelikarsinooman vasteen päällekkäisyyden (Ilson et ai, 1997). Kemoterapiavasteet ovat yleensä lyhytikäisiä, ja sisplatiinipohjaisen kemoterapian toksisuus, erityisesti metastaattisen taudin lievittämisessä, on usein huomattavaa ja korostaa tarvetta tunnistaa uusia aineita ruokatorven karsinooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä tai ruokatorven adenokarsinooma. Potilaat, joilla oli gastroesofageaalisen liitoskohdan kasvaimia, olivat kelvollisia, jos vähintään 50 % kasvaimista oli mukana ruokatorvessa.
  • Potilailla tulee olla paikallisesti edennyt (esim. ei leikattavissa) tai metastaattinen sairaus
  • Kaikki sairauspaikat on arvioitava ja nimettävä mitattavissa oleviksi tai ei-mitattavissa oleviksi taudeiksi TT:llä, MRI:llä ja röntgenfysikaalisella dokumentaatiolla. Jokaisen seuraavan osan kriteerien on täytyttävä, jotta potilas voidaan rekisteröidä.
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa, jos he ovat toipuneet täydellisesti kaikista säteilyn aiheuttamista toksisista vaikutuksista. Vähintään 4 viikkoa on oltava kulunut sädehoidon päättymisestä ilmoittautumisajankohtaan. Jos säteilyportissa olevia vaurioita käytetään arvioitaessa hoitovastetta, näiden leesioiden on täytynyt osoittaa selkeää etenemistä kohdassa 10.2d esitettyjen kriteerien mukaisesti sädehoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilailla on oltava riittävä luuydinreservi, joka on dokumentoitu absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) > 1 500 mikrolitraa ja verihiutaleita > 100 000/mikrolitra, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Potilaiden maksan on oltava riittävä, kuten seerumin bilirubiini on < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja. Seerumin transaminaasiarvojen (SGOT tai SGPT) on oltava < 1,5 x normaalin seerumin institutionaalinen yläraja, ellei maksa ole osallisena kasvaimessa, jolloin seerumin transaminaasiarvojen (SGOT tai SGPT) on oltava < 5 x normaalin laitoksen raja. Nämä testit on suoritettava 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.

Potilaiden kreatiniinin on oltava < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja tai kreatiniinipuhdistuman > 30 cm3/min laskettuna seuraavalla kaavalla, joka on saatu 28 päivää ennen rekisteröintiä.

Laskettu kreatiniinipuhdistuma = (140-ikäinen) X paino (kg) X (0,85, jos nainen) 72 X kreatiniini (mg/dl)

Nämä testit on suoritettava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.

  • Kaikkien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn tulee olla 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen ruokatorven syövän hoitoon. Adjuvanttina tai säteilyherkistäjänä annettu kemoterapia on sallittu, jos hoidon päättymisestä on kulunut yli 8 viikkoa ja he ovat toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
  • Potilaalle ei saa tehdä leikkausta ruokatorven syövän vuoksi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista leikkauksista ennen rekisteröintiä.
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta tai hallitsemattomasta infektiosta, äskettäin sairastaneesta sydänlihasinfektiosta, epästabiilista angina pectorista tai henkeä uhkaavasta rytmihäiriöstä, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on vaikea psykiatrinen häiriö, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasi, eivät ole kelvollisia. Aivojen kuvantamistutkimuksia ei kuitenkaan vaadita kelpoisuuden saamiseksi, jos potilaalla ei ole neurologisia merkkejä tai oireita. Jos aivokuvaustutkimuksia tehdään, niiden on oltava negatiivisia taudin suhteen.
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuisuus ei ole sallittua lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai asianmukaisesti hoidettua I ja II vaiheen syöpää, josta potilas on täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä, josta potilas on sairastunut. -ilmainen 5 vuotta.
  • Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota.
  • Potilailla ei saa olla psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka eivät salli lääketieteellistä seurantaa ja tutkimusprotokollan noudattamista.
  • Lukuun ottamatta syöpään liittyviä poikkeavuuksia potilailla ei saa olla epävakaita tai olemassa olevia vakavia sairauksia.
  • Potilailla ei saa olla välittömiä hengenvaarallisia pahanlaatuisten kasvainten komplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksaliplatiini ja irinotekaani
Lääke: Oksaliplatiini-40 mg/m2 IV 60 minuutin ajan 21 päivän välein. Lääke: Irinotekaani-60 mg/m2 IV 60 minuutin ajan, välittömästi oksaliplatiinin jälkeen 21 päivän välein.
Lääke: Oksaliplatiini
40 mg/m2 IV 60 minuutin aikana 21 päivän välein
Lääke: Irinotekaani
60 mg/m2 IV 60 minuutin ajan välittömästi oksaliplatiinin jälkeen 21 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen vastausprosentin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida kokonaisvasteprosenttia (täydellinen ja osittainen vaste) viikoittaiseen oksaliplatiinin ja irinotekaanin yhdistelmään potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ruokatorven syöpä tai gastroesophageal (GE) -liitoksen syöpä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v3.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida tähän hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
rekisteröintipäivästä progressiivisen sairauden ensimmäiseen havainnointipäivään (kuten on esitetty kohdassa 10.2d), kuoleman, joka johtuu mistä tahansa syystä tai oireiden pahenemisesta.
5 vuotta
Kuolemaan kuluvan ajan arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Analyysin aikajana olisi rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Sai-Hong Ignatius Ou, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCI 04-09
  • 2004-3849 (Muu tunniste: University of California, Irvine)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa