Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen aggressiivisen nivelreuman (TEAR) hoito (TEAR)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) selvittää, onko parempi hoitaa kaikkia varhaisia ​​nivelreumapotilaita metotreksaatilla yhdessä hydroksiklorokiinin ja sulfasalatsiinin kanssa tai yhdessä etanerseptin kanssa tai varata tämä hoito potilaille, jotka eivät anna riittävää vastetta metotreksaatille yksin ja 2 ) määrittääkseen, mikä metotreksaattihoidon yhdistelmä on parempi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuman perimmäisenä tavoitteena on poistaa oireita, palauttaa potilaan normaali fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja ammatillinen toimintakyky sekä säilyttää nivelten rakenne ja eheys. Vaikka tautia modifioivat reumalääkkeet (DMARD) ovat pitkään olleet nivelreumahoidon kulmakivi, DMARD-lääkkeiden rajoitukset ovat tulleet yhä selvemmiksi, ja tutkijat saavat edelleen tietoa tämän taudin patogeneesistä. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että hoito sairausprosessin varhaisessa vaiheessa aggressiivisemmilla lähestymistavoilla johtaa parempiin pitkän aikavälin tuloksiin verrattuna vähemmän intensiivisiin hoito-ohjelmiin. Erityisesti kiinnostus mahdollisuuteen, että varhainen "aggressiivinen" hoito DMARD-yhdistelmillä alkuhoitona pyrkii mahdollisesti vähentämään niiden potilaiden osuutta, jotka etenevät vakavaan vammaisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

755

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on nivelreumadiagnoosi alle 3 vuotta
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi diagnoosihetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi krooninen infektio, kuten hepatiitti, keuhkokuume tai krooniset ihoinfektiot
  • Aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
metotreksaatti (MTX) + etanersepti
Lääke: metotreksaatti
vaihtelee
Lääke: etanersepti
vaihtelee
Active Comparator: 2
metotreksaatti (MTX) + sulfasalatsiini (SSZ)/hydroksiklorokiini (HCQ)
Lääke: metotreksaatti
vaihtelee
Lääke: sulfasalatsiini
vaihtelee
Lääke: hydroksiklorokiini
vaihtelee
Active Comparator: 3
metotreksaatti (MTX) tai MTX + etanersepti
Lääke: metotreksaatti
vaihtelee
Lääke: etanersepti
vaihtelee
Active Comparator: 4
metotreksaatti (MTX) tai MTX + sulfasalatsiini (SSZ)/hydroksiklorokiini (HCQ)
Lääke: metotreksaatti
vaihtelee
Lääke: sulfasalatsiini
vaihtelee
Lääke: hydroksiklorokiini
vaihtelee

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: DAS28-ESR:n keskiarvon muutos viikkojen 48 - 102 välillä.

Mitattu tulos oli DAS28-ESR:n havaittu ryhmäanalyysi viikkojen 48 ja 102 välillä. DAS28 on laskettu asteikko kaavalla, joka sisältää arkojen ja turvonneiden nivelten määrän (enintään 28 niveltä). Seuraava on laskelma: DAS28 = 0,56 * sqrt(tarkkuus28) + 0,28 * sqrt (turvonnut28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH. ESR on nopeus, jolla punasolut sedimentoituvat yhden tunnin aikana.

DAS28ESR:n kokonaisalue on 0,0 - 9,2; tämä osoittaa kohteen nivelreuman nykyisen aktiivisuuden. DAS28, joka on yli 5,1, tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, kun taas DAS28 alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta.
DAS28-ESR:n keskiarvon muutos viikkojen 48 - 102 välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografisen taudin eteneminen lähtötilanteen ja viikon 102 välillä Van Der Heijden muokatun terävän pistemäärän arvioituna.
Aikaikkuna: Vuosi 2, viikko 102
Muutokset sairauden etenemisessä hoitoryhmien välillä kuvataan kahden vuoden pistemäärän keskiarvolla, joka on arvioitu sen jälkeen, kun lähtötason radiografinen pistemäärä on mukautettu. Röntgenkuvat tehtiin käsistä, ranteista ja jaloista. Muokatun Sharp Score -pistemäärän vaihteluväli on 0–448. Eroosiopistemäärä käsien niveltä kohti voi vaihdella välillä 0 - 5. Kunkin käden maksimi eroosiopistemäärä on siis 80, kun otetaan huomioon 16 eroosioaluetta kättä kohti. Niveltilan kaventuminen ja nivelen subluksaatio tai luksaatio yhdistetään yhdeksi pistemääräksi, jonka arvo on 0–4 ja maksimipistemäärä 60. Eroosiopistemäärä niveltä kohti voi vaihdella välillä 0-10, ja liitoksen kummallekin puolelle on itsenäisesti pisteytetty 0-5. Maksimi eroosiopisteet jalkaa kohti on siis 60. Niveltilan kapeneminen ja nivelen (sub)luksaatio yhdistetään yhdeksi pistemääräksi, jonka vaihteluväli on 0 - 4. Maksimi kapenemis-/(ali)luksaatiopistemäärä jalkaa kohti on siis 24.
Vuosi 2, viikko 102

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Amgen
Barr Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X031030004
  • 20040391

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa