- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00270244
Ihmisten välinen ryhmäpsykoterapia masentuneille nuorille kouluissa toimivissa klinikoissa
Ryhmäkeskeinen psykoterapia masentuneille nuorille (IPT-AG) kouluissa toimivissa klinikoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on vakava sairaus. Sitä esiintyy kaiken ikäisillä ihmisillä, mutta vasta kahden viime vuosikymmenen aikana lasten ja nuorten masennus on otettu vakavasti. Masennuksesta kärsivät lapset ja nuoret voivat käyttäytyä esimerkiksi sairaana, kieltäytyä menemästä kouluun tai joutua vaikeuksiin koulussa, takertua vanhempansa tai pelätä vanhemman kuolemasta, ärtymystä tai negatiivista tai murheellista käyttäytymistä. Aiempi tutkimus osoitti, että kouluissa toimivien klinikoiden kliinikon antamana yksilöllinen ihmissuhdepsykoterapia vähentää tehokkaasti masennuksen oireita ja parantaa globaalia ja sosiaalista toimintaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ryhmä-interpersonaalisen psykoterapian (IPT-AG) tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) nuorten masennusoireiden parantamisessa kouluissa sijaitsevilla terveysklinikoilla.
Tämän 16 viikkoa kestävän yksisokkotutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko IPT-AG:ta tai TAU:ta koulupohjaisessa klinikassa. Osallistujat, jotka saavat IPT-AG:n, osallistuvat kahdesta kolmeen 40 minuutin yksilölliseen ryhmää edeltävään istuntoon, joita seuraa 12 90 minuutin ryhmäterapiaistuntoa ja kaksi muuta yksilöllistä istuntoa - yksi ryhmäistuntojen puolivälissä ja toinen ryhmän päätyttyä. terapiaa. TAU koostuu kouluklinikan sosiaalityöntekijän säännöllisistä ohjauksista ja/tai ohjauksesta toiseen virastoon. Opintokäynnit tehdään lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä. 16 viikon lopussa osallistujat, jotka on määrätty saamaan IPT-AG:ta, jatkavat ylläpitoohjelmaan, jossa he saavat IPT-AG:ta kerran kuukaudessa vielä 6 kuukauden ajan. Kaikki osallistujat arvioidaan myös 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen masennuksen oireiden, globaalin ja sosiaalisen toimivuuden, hoitotyytyväisyyden ja muiden palvelujen hyödyntämisen mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää vakavan masennuksen, dystyymisen häiriön, muutoin määrittelemättömän masennushäiriön tai masentuneeseen mielialaan liittyvän sopeutumishäiriön diagnostiset kriteerit
- Pistemäärä 24 tai enemmän CES-D:ssä
- Pisteet 10–28 HRSD:llä
- Pisteet 65 tai vähemmän C-GASissa
- Englantia puhuva
- Vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti itsetuhoinen
- Pisteet yli 28 HRSD:llä
- Henkisesti jälkeenjäänyt
- Mikä tahansa henkeä uhkaava lääketieteellinen sairaus
- Täyttää nykyisen päihteiden väärinkäytön, skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset kriteerit
- Kaikki todisteet psykoosista, käyttäytymishäiriöstä tai aktiivisesta syömishäiriöstä
- Tällä hetkellä aktiivisessa masennuksen hoidossa
- Masennuslääkkeiden ottaminen lähtötilanteen arvioinnin aikana
- Läheisen äskettäinen kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti
|
TAU koostuu kouluklinikan sosiaalityöntekijän säännöllisistä ohjauksista ja/tai ohjauksesta toiseen virastoon.
|
Kokeellinen: 2
Osallistujat saavat ryhmässä ihmissuhdepsykoterapiaa masentuneille nuorille
|
IPT-AG:hen nimetyt osallistujat osallistuvat kahdesta kolmeen 40 minuutin yksilölliseen esiryhmäistuntoon, joita seuraa 12 90 minuutin ryhmäterapiaistuntoa ja kaksi muuta yksilöllistä istuntoa, joista toinen on ryhmäistuntojen puolivälissä ja toinen ryhmäterapian päätyttyä. .
Istunnot keskittyvät ihmissuhteiden ongelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Masennusoireet mitattuna Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ja Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) avulla
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
|
Mitattu kuukaudessa 18
|
Kokonaisvahinko, mitattuna maailmanlaajuisella lasten arviointiasteikolla (C-GAS)
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
|
Mitattu kuukaudessa 18
|
Sosiaalinen toiminta sosiaalisen sopeutumisen asteikon itseraportilla (SAS-SR) mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
|
Mitattu kuukaudessa 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lyhyt akkulturaatioasteikko latinalaisamerikkalaisille, CES-D, HRSD, C-GAS, Clinical Global Improvement, Inventory of Parent and Peer Attachment, Inventory of Parent and Peer Attachment, Inventory of Parent and Peer Attachment, Family Adptation and Cohesions Evaluation Scales III ja Penn Helping Alliancen tarkistettu kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
|
Mitattu kuukaudessa 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura H. Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute-Columbia University College of Physicians and Surgeons
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01 MH73640, #5037
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- R01MH073640 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti (TAU)
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiVanhemmuus | Mielenterveyshäiriö murrosiässä | Nuori - tunneongelmaYhdysvallat
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyValmis
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology ja muut yhteistyökumppanitValmisKuume | MalariaBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigeria, Ruanda, Uganda, Sambia