- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00272831
The Use of Cilostazol in Patients With Diabetic Nephropathy
A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Cilostazol 100 mg Twice Daily in the Treatment of Diabetic Nephropathy in Hong Kong Chinese
Patients with type 2 diabetes have a long duration of disease for the development of complications. Among all complications, microangiopathic complications are major causes of mortality and morbidity in diabetic patients. In Asia, patients with type 2 diabetes are particularly susceptible to the development of kidney disease. Patients with diabetic kidney disease have more adverse metabolic profiles and increased risk of having other complications such as blindness, stroke, heart attack and nerve damage than those without. Despite receiving the best of care, the combined event rate of death, cardiovascular disease and end stage kidney disease in diabetic patients with renal impairment remained as high as 10% per year.
Cilostazol reduces platelet aggregation and prevents formation of blood clots. Furthermore, cilostazol treatment has been shown to reduce serum triglyceride concentrations and increase HDL-cholesterol levels. In this randomized placebo-controlled, double-blinded study, the investigators hypothesize that Cilostazol may reduce the rate of decline in renal function in Chinese patients with type 2 diabetes and mild to moderate renal impairment. Sixty patients will be randomised to receive either Cilostazol 100 mg twice daily or placebo for 12 months. The effect of Cilostazol on the progression of diabetic nephropathy, as defined by rates of decline in glomerular filtration rate, serum creatinine and urinary albumin excretion rate will be measured. The results will provide additional insight on the management of diabetic kidney disease which is prevalent among Chinese diabetic patients in Hong Kong.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypothesis:
Cilostazol reduces the rate of decline in renal function in Chinese patients with type 2 diabetes and mild to moderate renal impairment secondary to diabetic nephropathy.
Objectives:
To assess the suppressive effect of Cilostazol on the progression of diabetic nephropathy, as defined by rates of decline in glomerular filtration rate, serum creatinine and urinary albumin excretion rate.
The rising prevalence of diabetes in Asia imposes a heavy burden on the health care system. Given the increasingly early onset of disease, patients with type 2 diabetes have long duration of disease for the development of complications. Among all complications, microangiopathic complications are major causes of mortality and morbidity in diabetic patients. In Asia, patients with type 2 diabetes are particularly susceptible to the development of nephropathy. Among dialysis patients, the primary disease is diabetic nephropathy in about 40 to 50 % of patients. Despite the inhibition of the renin angiotensin system using either ACE inhibitor or AII receptor blocker (ARB) as well as introduction of tight glycaemic and blood pressure control, the prevalence of diabetic nephropathy remains high. More importantly, patients with nephropathy have more adverse metabolic profiles and increased risk of having other complications such as retinopathy, macrovascular diseases and neuropathy than those without. Indeed, according to the RENAAL Study, despite receiving the best of care, the combined event rate of death, cardiovascular disease and end stage renal disease in diabetic patients with renal impairment remained as high as 10% per year.
Cilostazol exerts antiplatelet, antithrombotic and vasodilating effects by inhibiting phosphodiesterase type 3 in platelets and vascular smooth muscle cells. Furthermore, cilostazol treatment has been shown to reduce serum triglyceride concentrations and increase HDL-cholesterol levels. In Japanese patients with type 2 diabetes, cilostazol therapy was associated with regression of carotid intimal media thickness and could prevent the onset of silent brain infarction. On the other hand, abnormal metabolism of prostaglandins in renal glomeruli has been postulated to modulate renal haemodynamics. Elevated levels of platelet-derived microparticles and soluble adhesion molecules may further contribute to the development of diabetic nephropathy. Cilostazol treatment had been shown to reduce serum levels of PMP, activated platelet subsets, soluble adhesion molecules and urinary excretion of thromboxane B2 in patients with type 2 diabetes. These changes were accompanied by a reduction in urinary albumin excretion and an increase in creatinine clearance.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged between 20 and 70 years
- Patients with Type 2 diabetic mellitus
- A fasting urinary albumin/creatinine ratio greater than or equal to 30 mg/mmol or 24 hour urinary albumin excretion greater than or equal to 300 mg/day in two urine collections during the baseline period
Two consecutive serum creatinine levels during baseline period which meet the following requirements:
- Women: between 80 umol/l and 250 umol/l (inclusive)
- Men: between 105 umol/l and 250 umol/l (inclusive)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Known allergy to cilostazol or aspirin
- Congestive heart failure (NYHA class III to IV)
- Severe liver impairment (greater than or equal to 3 times ULN of ALT)
- Serum potassium levels greater than or equal to 5.5 mmol/l on 2 consecutive specimens
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1 tabletti kahdesti päivässä
|
Active Comparator: Cilostazol
Cilostazol 100 mg twice daily
|
Silostatsoli 100 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Doubling of serum creatinine level
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
50% reduction in GFR (estimated by MDRD equation)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
GFR less than 15 ml/min/1.73m2
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Need for dialysis
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Death related to renal causes
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Fatal or severe bleeding
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Composite cardiovascular endpoints (acute myocardial infarction, revascularisation procedures, heart failure or unstable angina or arrhythmia) requiring hospital admissions, lower extremity amputation)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Number of hospital admissions, total number of days of hospital stay and attendance at the Accident and Emergency Department
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter C Tong, PhD, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Silostatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PWH 2005-146-T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico