Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittainen rintojen säteilytys kemoterapialla

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaihe I/II Osittainen rintojen säteilytys samanaikaisella kemoterapialla

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi ja doksorubisiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoidon antaminen yhdessä syklofosfamidin ja doksorubisiinin kanssa leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki jäljellä olevat kasvainsolut.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sädehoidon sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä syklofosfamidin ja doksorubisiinin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I tai II rintasyöpä ja jotka ovat joutuneet leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi mahdolliset akuutit ja myöhäiset iho- ja ihonalaiset toksisuudet naisilla, joilla on resektoitu vaiheen I tai II rintasyöpä ja joita hoidetaan osittaisella rintojen säteilytyksellä (PBI) ja samanaikaisesti syklofosfamidi/doksorubisiini (AC) kemoterapialla.
  • Arvioi osittaisen rintojen säteilytyksen/kemoterapian (PBIC) kosmeettiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Arvioi paikallisen kontrollin määrä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat osittaista rintojen sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan. Potilaat saavat myös doksorubisiini IV 15 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla toistetaan 2 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti noin 10 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 42 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma rutiininomaisella hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä (H&E)

    • Primaarinen kasvain ≤ 4 cm ja 0-3 positiivista kainaloimusolmuketta (patologinen T1-2, patologinen N0-N1, M0)

      • Potilaat, joiden imusolmukkeet ovat positiivisia vain sytokeratiinivärjäyksen perusteella (eli H&E-negatiiviset), ovat kelvollisia
  • Ei okasolusyöpää tai rintojen sarkoomaa

  • Potilaille on täytynyt tehdä segmentaalinen mastektomia (SM) ja tason I ja ll kainalodissektio tai vartioimusolmukebiopsia viimeisen 14 viikon aikana

    • Leikkausmarginaalien SM-hetkellä on oltava negatiiviset (> 3 mm) sekä invasiivisessa karsinoomassa että ei-invasiivisessa duktaalisyövässä
  • Ei aktiivista paikallista alueellista sairautta
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Sukupuoli: nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei muuta vakavaa tai huonosti hallittua lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, jota tutkimushoidon noudattaminen voisi pahentaa tai vaikeuttaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa rintaan
  • Ei aikaisempaa trastutsumabia (Herceptin ®)
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta seuraavia:

    • Lisämunuaisen vajaatoimintaan annetut steroidit
    • Hormonit, joita annetaan muihin kuin sairauteen liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen, syntroidi kilpirauhasen vajaatoimintaan)
    • Jaksottainen deksametasoni antiemeettisenä tai esilääkityksenä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBI samanaikaisen kemoterapian kanssa
Vaihe I Single Arm -tutkimus PBI:stä samanaikaisen kemoterapian kanssa. Ensisijainen päätetapahtuma on säteilymyrkyllisyys. Interventio on osittainen rintojen sädehoito doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla.
Lääke: syklofosfamidi
kemoterapiaa
Muut nimet:
  • adriamysiini
Lääke: Doksorubisiini
doksorubisiini
Muut nimet:
  • sytoksaani
Säteily: säteilyä
säteilyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat akuuttia, myöhäistä ihotoksisuutta ja ihonalaista myrkyllisyyttä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

Osallistujien lukumäärä, joilla on 4. asteen toksisuus seuraavien kriteerien mukaan:

Akuutti myrkyllisyys iholle: 0 = ei muutosta, 1 = follikulaarinen, heikko tai tylsä ​​eryteema/epilaatio/kuiva/hilseily/pienentynyt turvotus, 2 = arka tai kirkas punoittava, kostea hilseily/kohtalainen turvotus, 3 = yhtenäinen kostea hilseily, muut kuin ihopoimut , kuoppaturvotus, 4 = haavauma, verenvuoto, nekroosi, myöhäinen myrkyllisyys iholle: 0 = ei mitään, 1 = lievä atrofia, pigmenttimuutos, jonkin verran hiustenlähtöä, 2 = pisteatrofia, kohtalaiset telangektasiat, täydellinen hiustenlähtö, 3 = huomattava atrofia, karkea telangektasiat, 4 = haavaumat; Myrkyllisyys ihonalaiselle kudokselle: 0 = ei mitään, 1 = lievä kovettuma (fibroosi) ja ihonalaisen rasvan väheneminen, 2 = kohtalainen fibroosi, mutta oireeton; lievä kentän kontraktuura; <10 % lineaarinen väheneminen, 3 = Vaikea ihonalaisen kudoksen kovettuma ja menetys; kentän kontraktuuri >10 % lineaarinen vähennys; 4 = nekroosi
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard C. Zellars, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Zellars RC, Frassica D, Stearns V, et al.: Phase I/II trial of partial breast irradiation with concurrent dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide (ddAC) chemotherapy in early stage breast cancer: report of skin toxicity and cosmetic outcome. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-44, S26, 2007.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0381
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000446085
  • 04-03-22-01 (Muu tunniste: JHM IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa